[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 

보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다.

이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진됐다.

먼저 혁신형 제약기업 인증에 필요한 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중이 기존보다 2%p씩 높아진다.

직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 연구개발비 비중 기준이 기존 7%에서 9%로 올라간다. 최소 투자금액도 50억원에서 70억원으로 상향된다.

평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 5%에서 7%로, 미국 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 또는 유럽연합 의약품 제조·품질관리기준(EU GMP)을 충족한 기업은 3%에서 5%로 각각 조정된다. 다만 기업의 단기 부담을 줄이기 위해 상향된 기준은 시행일부터 3년간 적용을 유예한다.

매출액 1000억원 이상이면서 cGMP 또는 EU GMP 적합 판정을 받은 기업은 매출액 기준과 선진 GMP 기준 가운데 하나를 선택해 적용할 수 있다. 매출액과 연구개발비 산정기간은 신청연도 직전 3개 사업연도의 확정 회계자료를 기준으로 하며, 신청기업의 별도재무제표를 사용한다.

리베이트 관련 결격사유를 판단하는 기준도 개선했다.

기존에는 인증심사 시점에서 5년 이내에 내려진 약사법·공정거래법상 행정처분을 심사 대상으로 삼았지만, 앞으로는 '행정처분일'이 아닌 '위반행위 종료일'을 기준으로 판단한다.

이에 따라 인증심사 시점보다 5년 이전에 종료된 리베이트 행위는 심사 대상에서 제외된다. 행정처분에 대해 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 내려진 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.

또한 인증심사 세부평가 지표 항목을 간소화하고 정량지표화했다.

인증심사 세부평가 총점은 120점에서 100점으로 조정되고, 심사항목은 25개에서 17개로 줄어든다. 이중 연구개발 투자와 임상시험 건수, 수출 규모와 관련한 4개 항목은 정량지표로 변경한다. 기업의 사회적 책임을 평가 시 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영하는 항목도 새로 도입한다.

외국계 제약기업에 별도의 평가기준을 적용하는 '외국계 혁신형 제약기업' 유형도 신설한다. 그동안 국내 기업과 외국계 기업에 동일한 평가체계를 적용하면서 외국계 제약사의 사업 구조와 특성을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.

외국계 기업 평가에서는 국내 연구·생산시설 유치와 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 관련 항목의 배점을 높인다. 기술과 특허를 본사가 보유하는 특성을 고려해 비임상·임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허·기술이전 성과, 해외진출 관련 항목의 배점은 낮춘다.

아울러 인증심사 결과 공개 범위를 확대한다.

복지부는 세부심사 지표와 인증 최저 합격점수인 65점을 고시에 명시하고, 인증을 받지 못한 기업에는 미인증 사유를 구체적으로 통보하도록 했다.

복지부는 8월 18일부터 9월 18일까지 혁신형 제약기업 신규 인증 신청을 받는다. 이후 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증 절차를 마무리할 계획이다.

보건복지부 성창현 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.