[메디게이트뉴스 조운 기자] 국내 최초로 개발된 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토주’가 조건부로 건강보험 급여 적정성을 인정받았다. 중증근무력증 치료제 비브가트주와 질브리스큐프리필드시린지주를 비롯해 다발골수종 치료제 텍베일리주, 만성 손습진 치료제 앤줍고크림, 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐도 급여 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 3일 열린 2026년 제9차 약제급여평가위원회에서 이들 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 여부를 심의한 결과를 공개했다.

먼저 한독의 비브가트주(에프가티지모드알파)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 표준요법에 추가하는 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.

한국유씨비제약의 질브리스큐프리필드시린지주 16.6mg·23.0mg·32.4mg(질루코플란나트륨)도 성인 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신 중증근무력증 치료에서 표준요법에 추가하는 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.

한국얀센의 텍베일리주 30mg·153mg(테클리스타맙)은 프로테아좀 억제제와 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법으로 급여 적정성이 있다고 평가됐다.

레오파마의 앤줍고크림(델고시티닙)은 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손습진 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.

한국다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙)도 급여 적정성이 있다고 평가됐다. 급여 신청 대상은 이전에 플루오로피리미딘·옥살리플라틴·이리노테칸 기반 항암화학요법과 항혈관내피성장인자(VEGF) 치료제, RAS 정상형인 경우 항상피세포성장인자수용체(EGFR) 치료제로 치료받은 전이성 결장직장암 성인 환자다.

큐로셀의 림카토주(안발캅타젠오토류셀)는 평가금액 이하를 제약사가 수용하는 조건으로 급여 적정성을 인정받았다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에게 사용하는 CAR-T 치료제다. 환자의 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 방식이다.

림카토는 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 약평위 결정으로 평가금액 수용을 전제로 건강보험 적용을 위한 후속 절차에 들어갈 수 있게 됐다.

이날 약평위는 위험분담계약이 적용되고 있는 한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)에 대한 급여 사용범위 확대도 심의했다.

PD-L1 발현 양성이 1% 이상인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 1차 치료에서 옵디보와 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법을 병용하는 방안은 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.

같은 환자군에서 옵디보와 한국비엠에스제약의 여보이주(이필리무맙)를 병용하는 치료법 역시 급여범위 확대가 적정하다고 평가됐다.

반면 수술이 불가능한 악성 흉막중피종 환자의 1차 치료로 옵디보와 여보이를 병용하는 방안은 급여범위 확대의 적정성을 인정받지 못했다.

약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회 의결 등 후속 절차를 거쳐 최종 건강보험 적용 여부가 결정된다.