MEDI:GATE NEWS 영국 정부, 세계 최초로 우주 의약품 제조 규제 경로 제시

기사입력시간 26.03.12 14:25최종 업데이트 26.03.12 14:25

사진: 게티이미지뱅크 영국 정부가 세계 최초로 우주에서 의약품을 제조하는 기업을 지원하기 위한 규제 경로를 제시했다. 12일 관련업계에 따르면 영국 정부는 최근 열린 유럽 최대 규모의 우주 산업 행사 중 하나인 스페이스-컴 엑스포(Space-Comm Expo)에서 이같이 밝혔다. 지구에서는 복제할 수 없는 독특한 우주의 미세중력 환경은 바이오의약품이 인체 내에서 형성되고 작용하며 작용하는 방식을 개선할 수 있고, 복잡한 의약품의 품질, 안정성, 성능을 향상시켜 암, 희귀질환 및 기타 질환 환자들의 결과를 향상시킬 잠재력을 가지고 있다. 영국 정부는 영국 우주청(UK Space Agency)이 주도하고, 의약품.의료제품규제청(MHRA), 과학혁신기술부(DSIT) 산하 규제 혁신국(RIO), 민간항공청(CAA)이 참여하는 의약품 분야에서의 우주 기반 제조(in-orbit manufacturing)를 지원하는 공동 협력체계를 구축할 예정이다. 여기에는 규제 지침, 사례 연구, 규제 샌드박스, 강화된 공급망 참여가 포함된다. 이를 통해 산업계에 더 큰 규제 명확성과 연구에서 지구 환자 접근까지의 명확한 경로를 제공하며, 혁신 파이프라인을 강화하고, 새로운 일자리와 투자를 지원하며, 영국이 생명과학과 첨단 우주기술의 세계적 선도국이 되도록 할 것이라고 강조했다. 이번 영국 정부기관 간 협력의 목적은 우주 환경에서 개발·생산된 의약품이 실제 환자 치료에 활용될 수 있도록 명확한 규제 경로를 마련하는 것이다. 이를 위해 우주에서 생산된 의약품의 안전성, 품질 관리, 승인 절차 등을 검토하고 관련 규제 체계를 정비할 계획이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "최근 국제우주정거장(ISS)을 활용한 단백질 결정 성장 실험이나 바이오 제조 연구가 일부 기업을 중심으로 진행되고 있다. 이에 따라 우주 환경을 활용한 의약품 제조 기술은 차세대 바이오의학 연구 분야로 주목받고 있다"고 설명했다. 9일 우주의약 전문기업 스페이스린텍은 독자 개발한 우주의약 연구 모듈 'BEE-PC1'이 국제우주정거장(ISS)에서 자동 단백질 결정화 실험을 성공적으로 완료했으며 모듈을 지상으로 회수했다고 밝혔다. 국내 기업이 ISS 미세중력 환경에서 단백질 결정을 확보하고 실험 운용을 마무리한 것은 이번이 처음이다. 국내 제약기업인 보령은 미세중력을 활용해 암, 노화 관련 신약개발을 추진하고 있다. 2022년 미국 우주기업 액시엄스페이스(Axiom Space)에 투자하고 합작 법인을 설립해 우주 헬스케어(CIS, Care In Space) 사업을 추진하고 있다. 협회는 "정부 지원하에 동아ST 자회사인 앱티스는 우주 환경에서 생산된 항체를 이용한 항체약물접합체(ADC) 개발을, 입셀은 인체유래 유도만능줄기세포를 기반으로 조혈모세포와 인공혈액을 만드는 기술 개발에 참여하고 있는 등 정부의 도전형 연구개발 지원과 민간기업의 기술 개발 역량이 결합해 우주 환경을 활용한 바이오 연구에 진입하고 있다"고 했다.

제보 공유

영국 정부, 세계 최초로 우주 의약품 제조 규제 경로 제시

정부기관 간 의약품 분야에서의 우주 기반 제조 지원하는 공동 협력체계 구축 예정

영국 정부가 세계 최초로 우주에서 의약품을 제조하는 기업을 지원하기 위한 규제 경로를 제시했다.

12일 관련업계에 따르면 영국 정부는 최근 열린 유럽 최대 규모의 우주 산업 행사 중 하나인 스페이스-컴 엑스포(Space-Comm Expo)에서 이같이 밝혔다.

지구에서는 복제할 수 없는 독특한 우주의 미세중력 환경은 바이오의약품이 인체 내에서 형성되고 작용하며 작용하는 방식을 개선할 수 있고, 복잡한 의약품의 품질, 안정성, 성능을 향상시켜 암, 희귀질환 및 기타 질환 환자들의 결과를 향상시킬 잠재력을 가지고 있다.

영국 정부는 영국 우주청(UK Space Agency)이 주도하고, 의약품.의료제품규제청(MHRA), 과학혁신기술부(DSIT) 산하 규제 혁신국(RIO), 민간항공청(CAA)이 참여하는 의약품 분야에서의 우주 기반 제조(in-orbit manufacturing)를 지원하는 공동 협력체계를 구축할 예정이다. 여기에는 규제 지침, 사례 연구, 규제 샌드박스, 강화된 공급망 참여가 포함된다.

이를 통해 산업계에 더 큰 규제 명확성과 연구에서 지구 환자 접근까지의 명확한 경로를 제공하며, 혁신 파이프라인을 강화하고, 새로운 일자리와 투자를 지원하며, 영국이 생명과학과 첨단 우주기술의 세계적 선도국이 되도록 할 것이라고 강조했다.

이번 영국 정부기관 간 협력의 목적은 우주 환경에서 개발·생산된 의약품이 실제 환자 치료에 활용될 수 있도록 명확한 규제 경로를 마련하는 것이다. 이를 위해 우주에서 생산된 의약품의 안전성, 품질 관리, 승인 절차 등을 검토하고 관련 규제 체계를 정비할 계획이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "최근 국제우주정거장(ISS)을 활용한 단백질 결정 성장 실험이나 바이오 제조 연구가 일부 기업을 중심으로 진행되고 있다. 이에 따라 우주 환경을 활용한 의약품 제조 기술은 차세대 바이오의학 연구 분야로 주목받고 있다"고 설명했다.

9일 우주의약 전문기업 스페이스린텍은 독자 개발한 우주의약 연구 모듈 'BEE-PC1'이 국제우주정거장(ISS)에서 자동 단백질 결정화 실험을 성공적으로 완료했으며 모듈을 지상으로 회수했다고 밝혔다. 국내 기업이 ISS 미세중력 환경에서 단백질 결정을 확보하고 실험 운용을 마무리한 것은 이번이 처음이다.

국내 제약기업인 보령은 미세중력을 활용해 암, 노화 관련 신약개발을 추진하고 있다. 2022년 미국 우주기업 액시엄스페이스(Axiom Space)에 투자하고 합작 법인을 설립해 우주 헬스케어(CIS, Care In Space) 사업을 추진하고 있다.

협회는 "정부 지원하에 동아ST 자회사인 앱티스는 우주 환경에서 생산된 항체를 이용한 항체약물접합체(ADC) 개발을, 입셀은 인체유래 유도만능줄기세포를 기반으로 조혈모세포와 인공혈액을 만드는 기술 개발에 참여하고 있는 등 정부의 도전형 연구개발 지원과 민간기업의 기술 개발 역량이 결합해 우주 환경을 활용한 바이오 연구에 진입하고 있다"고 했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기