최혜영 의원 "부실 의약품 품질관리로 국민 안전 우려…국회 차원 제조·품질관리 법·제도 개선할 것"
종근당이 제조하는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 프리그렐정, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 타무날캡슐, 유리토스정, 네오칸데플러스정, 타임알캡슐 등 9개 제품이 약사법 위반으로 잠정 판매 중단된 가운데, 이들 제품이 지난해에만 92만명, 773억원어치 처방된 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 최혜영 의원은 22일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석해 이 같이 밝히면서, 종근당에 대한 강력한 제재와 함께 의약품 품질관리에 대한 근본적 개선을 주문했다.
앞서 지난 21일 식품의약품안전처는 바이넥스, 비보존제약 등의 불법적인 의약품 제조행위 문제를 개선하기 위해 GMP 불시 점검체계를 구성했다.
식약처는 이달 4개 의약품 제조업체를 대상으로 GMP 불시 점검을 진행했으며, 그 결과 종근당이 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 것은 물론, ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 것으로 확인해 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 이중 회수대상에 포함된 리피로우정 등 6개 품목 의약품은 41만명에 9800만개(725억원)가 처방된 것으로 나타났다. 표 = 판매 중단된 종근당 제조 의약품 9개의 지난해 처방 내역(최혜영 의원실 재구성).
품목별로 처방 인원을 살펴보면 ▲불안증 치료제로 쓰이는 데파스정이 44만 9149명(2933만개, 14억원)으로 가장 많은 인원에 처방됐다.
이어 ▲고지혈증 치료제인 리피로우정이 23만 5739명(5440만개, 354억원), ▲심근경색 치료제인 프리그렐정이 12만 9545명(3401만개, 309억원), ▲요실금 치료제인 유리토스정이 7만 529명(806만개, 31억원) 순으로 나타났다.
이에 대해 최혜영 의원은 "국민의 신뢰를 받는 대형 제약사에서 허가사항과 다르게 의약품을 제조해왔다는 사실이 실망스럽다"면서 "식약처가 문제가 된 의약품이 언제부터 제조되어 환자들이 복용한 것인지 명확히 조사하고 투명하게 공개해야 한다"고 지적했다.
또한 "부실한 의약품 제조·품질 과정이 잇달아 드러나면서 환자 안전이 심각하게 우려된다"며 "그동안 허가사항대로 안전하게 의약품이 제조될 수 있도록 GMP 의무화, 제조관리자 배치 등 법적·제도적 안전장치를 마련해 왔음에도 불구하고 불법 제조행위를 왜 걸러내지 못했는지 면밀히 밝혀내야 한다"고 촉구했다.
최 의원은 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"며 "앞서 언급한 의약품 제조·품질관리 제도를 꼼꼼히 살펴보고 국회에서 필요한 법·제도 개선사항을 보완하겠다"고 강조했다.
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