기사입력시간 19.12.25 08:36최종 업데이트 19.12.25 08:36

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2018년 국내 상장제약사 R&D에 2조5000억 투자…2019년 9개 의약품 美FDA 승인 성과

R&D 투자비 매년 15% 증가…삼성로직스·셀트리온·LG화학 매출의 20% 이상을 R&D에 투자해

자료=한국제약바이오협회 데이터북

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 상장제약기업이 연구개발에 투자하는 비용은 최근 5년간 매해 평균 15.2% 늘어, 지난해 2조 5047억원에 달했다. 특히 삼성바이오로직스와 셀트리온, LG화학(제약부문)은 매출의 20% 이상을 연구개발에 투자하고 있는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회가 24일 '2019 제약산업 DATA BOOK'을 발간, 국내 상장 제약기업들의 연구개발 및 허가 현황과 파이프라인 현황을 공개했다. 분석대상은 상장제약기업 113개사다.

데이터북에 따르면 한국 의약품 시장 규모는 2018년 기준 23조원으로 최근 5년간 연평균 4.5% 성장률을 보였다. 국가별로는 세계 12위 시장규모며, 세계 의약품 시장의 약 1.6%를 차지했다.

국내 상장제약기업이 2018년 투자한 연구개발비는 전년보다 9.8% 늘어난 2조 5047억원이었다. 이는 매출 대비 9.1%에 달하는 수준이며, 상장제약기업의 연구개발비는 최근 5년간 매해 평균 15.2% 늘었다.

혁신형제약기업이 2018년 지출한 연구개발비는 1조 7626억원으로, 상장제약 전체 연구개발비의 70%를 차지했으며, 매출액 대비 연구개발비 역시 11.5%로 상장기업을 웃도는 수준이었다.
 
자료: 한국제약바이오협회 데이터북

2018년 기준 제약사별 연구개발비는 셀트리온이 2889억원으로 가장 높았다. 이어 ▲한미약품 1928억원 ▲삼성바이오로직스 1739억원 ▲녹십자 1459억원 ▲LG화학(제약) 1238억원 ▲대웅제약 1231억원 ▲종근당 1153억원 ▲유한양행 1126억원 ▲동아에스티 768억원 ▲일동제약 546억원 순으로 나타났다.

이 외에도 JW중외제약, 보령제약, 부광약품, 유나이티드, 일양약품, 제일약품, 삼진제약, 대원제약, 코오롱생명과학, 메디톡스 등이 상장기업 중 R&D 투자금액 상위 20대 기업에 이름을 올렸다.

R&D 집중도는 삼성바이오로직스가 32.5%로 가장 높았고 ▲셀트리온 29.4% ▲LG화학(제약) 21.7% 한미약품 19.0% ▲코오롱생명과학 17.3% ▲부광약품 15.3% ▲동아에스티 13.5% ▲유나이티드 12.7% 종근당 12.1% 순이었다.

2018년 임상시험은 합성의약품 415건, 생물의약품 233건 등 모두 648건으로 각각 64% 대 36% 비율을 보였다. 또한 국내 임상(223건)보다는 다국가 임상(282건)이 더 많이 진행됐다.
 

2019년 기준 국가별로는 미국에서 진행중인 임상시험이 159건으로 가장 많았고, 폴란드(30건), 독일(29건), 우크라이나(25건), 헝가리(24건) 순으로 나타났다.

2018년 기준 효능군별로는 항암제가 247건으로 가장 많았고, 이어 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건), 항생제(36건)가 많았다.

지난해까지 품목 허가를 받은 국내 개발신약은 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 케이캡, 일동제약의 B형간염 치료제 베시보, 동아에스티의 당뇨병 치료제 슈가논 등과 함께 허가 취소·취하 품목을 포함해 30개에 달했으며, 개량신약은 99개가 승인을 받았다.
 

2018년 6월 기준 국내 제약기업이 개발중인 파이프라인을 보면 개발 계획에 있거나 개발 중인 파이프라인은 총 953개였고, 바이오신약이 433개로 가장 많았다.
 

개발 중인 파이프라인을 임상단계별로 보면 선도·후보 단계 물질이 192개로 가장 많았고 다음으로는 전임상, 비임상, 1상, 2상 순으로 나타났다. 3상 이상 단계에 돌입한 약물도 55개였다.

개발 중인 573개 후보물질을 질환별로 구분했을 때 종양이 178개로 상당수를 차지했고, 전염병(58개), 면역계(47개), 내분비계(46개), 중추신경계(39개), 심혈관계(36개) 순이었다.

향후 개발 계획 중인 파이프라인 380건을 분석했을 때 역시 타깃 질환은 종양이 142개로 가장 많았고, 면역계, 중추신경계, 전염병 등 순으로 확인됐다.

이러한 국내 제약바이오사들의 연구개발 노력으로 2019년에는 8개 의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 성과를 거뒀다.

1월 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)를 시작으로, 2월 대웅제약의 보툴리눔 톡신 주보(국내 판매명 나보타), 3월 SK바이오팜의 수면장애치료 합성신약 수노시(성분명 솔리암페톨)가 허가를 받았다.

이어 4월에는 셀트리온의 항생제 제네릭 리네졸리드 승인이 있었고, 삼성바이오에피스는 4월과 7월 각각 자가면역질환치료 바이오시밀러 에티코보(성분명 에타너셉트)와 하드리마(성분명 
 
개발 중인 573개 후보물질을 질환별로 구분했을 때 종양이 178개로 상당수를 차지했고, 전염병(58개), 면역계(47개), 내분비계(46개), 중추신경계(39개), 심혈관계(36개) 순이었다.
 
향후 개발 계획 중인 파이프라인 380건을 분석했을 때 역시 타깃 질환은 종양이 142개로 가장 많았고, 면역계, 중추신경계, 전염병 등 순으로 확인됐다.
 
사진: 2019년 FDA 승인 받은 국내사 개발 의약품 목록(자료=한국제약바이오협회 데이터북)
이러한 국내 제약바이오사들의 연구개발 노력으로 2019년에는 8개 의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 성과를 거뒀다.
 
1월 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)를 시작으로, 2월 대웅제약의 보툴리눔 톡신 주보(국내 판매명 나보타), 3월 SK바이오팜의 수면장애치료 합성신약 수노시(성분명 솔리암페톨)가 허가를 받았다.
 
이어 4월에는 셀트리온의 항생제 제네릭 리네졸리드 승인이 있었고, 삼성바이오에피스는 4월과 7월 각각 자가면역질환치료 바이오시밀러 에티코보(성분명 에타너셉트)와 하드리마(성분명 아달리무맙, 유럽 판매명 임랄디) 승인받았다.

또한 11월에는 SK바이오팜의 뇌전증치료 합성신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 FDA 승인을 받는 쾌거를 이뤘고, 같은달 SK케미칼은 치매치료패치 제네릭인 SID 710(성분명 리바스티그민)에 대한 허가를 획득했다.

이 외에도 유럽의약품청(EMA)으로부터 10월 대웅제약의 누시바(국내 판매명 나보타)와 11월 셀트리온의 류마티스관절염 치료 바이오베터 램시마SC 승인을 받기도 했다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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