MEDI:GATE NEWS 바이젠셀, 재발성 교모세포종 치료제 임상1상IND 신청

기사입력시간 22.05.23 17:04최종 업데이트 22.05.23 17:04

바이젠셀, 재발성 교모세포종 치료제 임상1상IND 신청

VT-Tri(2) 내약성, 안전성 등 평가하는 임상시험 시행 예정

바이젠셀은 식품의약품안전처에 재발성 교모세포종 치료제 후보물질 VT-Tri(2)의 임상1상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다.

임상시험은 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 국내 1개 병원에서 진행할 예정이다.

임상시험의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2)의 단회 또는 단계적 반복 투여를 통해 용량 제한 독성, 최대 내약 용량 등을 포함한 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색하기 위함이다.

대상 환자 규모는 9명이며, 단일기관, 공개, 단계적 증량의 방식으로 이뤄진다.

바이젠셀 측은 "시험기간과 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동될 수 있다"면서 "VT-Tri(2)는 면역회피기전을 극복하고 종양 치료를 위해 개발된 면역세포치료제로, 이번 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확인하면 재발성 교모세포종 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

다만 바이젠셀 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하는만큼, 투자자는 종합적으로 고려해 신중히 투자하기 바란다"고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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