[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한독과 웰트가 3월 14일 세계 수면의 날을 맞아 진행한 미디어 브리핑에서 양사가 협력하고 있는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐(SleepQ)'의 향후 개발 계획과 성장 전략을 발표했다.

슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로, 2023년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

슬립큐는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 진료 후 처방을 통해 사용할 수 있으며, 환자는 6주간 수면제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 

한독과 웰트는 2024년 4월 슬립큐 첫 처방을 시작으로, 시장 확대를 위해 다양한 시도를 하고 있다. 디지털 헬스케어 특성을 고려해 시장 도입 초기에는 접근성이 높은 비대면 진료를 중심으로 활용 사례를 축적하고, 최근에는 대면 진료에서의 처방을 확대하고 있다.

현재 슬립큐는 종합병원 20여곳과 클리닉 60여곳에 리스팅을 완료했으며, 한독의 전문의약품 영업조직과 협업을 통해 처방처를 점진적으로 확대하고 있다. 이러한 성장을 바탕으로 웰트는 2027년 코스닥 시장 상장을 준비하고 있다. 지난해 7월 NH투자증권과 상장 주관사 계약을 체결했으며, 주관사와 함께 상장 작업에 착수한 상태다. 

이날 행사에서는 차세대 버전 '슬립큐 2.0'도 소개했다. 웰트는 2026년 CES에서 슬립큐 2.0에 탑재할 AI 기반 복약 타이밍 플랫폼 'AgentZ'를 공개해 혁신상을 수상했다. 이 기술은 슬립큐의 예측 엔진이 사용자의 수면 행동, 생리적 신호, 스트레스 변화, 생활 패턴 등을 분석해 가장 치료 효과가 높고 부작용 위험이 낮은 수면 약물 복용 타이밍을 개인화해 제공한다. 웰트는 이 기술을 통해 슬립큐 2.0을 환자 중심의 정밀 의료기기로 업그레이드하는 것을 목표 하고 있다.

아울러 슬립큐의 글로벌 진출을 위한 계획도 공유했다. 웰트는 2024년 2월, 아시아 기업 최초로 독일 디지털 헬스협회와 파트너십을 체결하고, 같은 해 7월에는 독일 뮌헨에 현지 지사를 설립하며 글로벌 확장을 위한 기반을 갖췄다.

2025년에는 유럽 의료기기 규제 요건을 충족하는 CE인증을 획득하고, KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001을 취득했다. 이후 12월 19일에는 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 유럽 최대 규모의 대학병원인 샤리테에서 진행되고 있으며, 웰트는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 2027년 슬립큐의 독일 디지털 치료기기 처방 급여 제도(DiGA) 등재를 추진할 계획이다.

한편 웰트는 2월 중동 최대 의료기기 전시회인 2026 두바이 월드헬스 엑스포(WHX Dubai 2026)에 참가해 현지 진출과 인허가 절차에 대한 협의를 진행했으며, 현지 유통사와 중동 시장 확대를 위한 구체적 협력 방안을 논의했다.

웰트 강성지 대표는 "국내 디지털 헬스케어 시장은 이제 막 첫 걸음을 뗀 단계로, 실제 데이터와 임상을 통해 차근차근 신뢰를 증명하는 것이 중요하다"며 "웰트는 한독과 함께 국내 디지털 헬스케어 생태계가 건강하게 자리 잡는 데 의미있는 역할을 할 수 있도록, 책임감을 갖고 개발과 사업을 이어가겠다"고 말했다.