MEDI:GATE NEWS 대구 엠모니터, 20분만에 결과 나오는 코로나19 진단키트 개발

기사입력시간 20.04.09 17:03최종 업데이트 20.04.09 17:03

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단을 20분만에 할 수 있는 진단키트가 국내업체에서 개발됐다. 엠모니터는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 이소폴로 진단키트(Isopollo COVID-19 detection kit (real-time)·Isopollo COVID-19 detection kit (premix))가 체외진단의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 식약처로부터 허가를 받은 것은 수출할 때 필요한 CFS(자유판매증명서, CERTIFICATE of FREE SALE)를 발급받은 것으로, 해외 각국으로 수출이 가능해졌다. 해당 진단키트는 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 사용하며, 이를 통해 가열과 냉각을 위해 소요되던 시간을 대폭 줄이고도 진단이 가능하다. 이중 프리믹스(premix) 제품은 샘플을 튜브에 넣고 간편하게 장비없이 핵산을 추출해 총 40분 만에 코로나19 감염자의 경우 파란색으로, 비감염자의 경우 보라색으로 시약이 발색돼 육안만으로 판단이 가능하다. 리얼타임(real-time) 제품의 경우 진단은 20분 만에 가능하지만 샘플 채취를 위한 시간은 소요된다. 통상 코에서 점액질 샘플을 추출하고 점액질로부터 RNA를 추출한 후 RNA에서 다시 핵산을 추출하는데 30-40분, 추출된 핵산을 증폭하는데 20여분이 소요된다. 핵산이 추출되면 20분 만에 진단이 가능하다. 지금까지 출시된 분자진단 제품은 추출부터 전체 시간이 6시간 남짓 걸리는 제품이 대부분이기 때문에 엠모니터 키트 이용시 진단시간을 70~80% 이상 줄일 수 있을 전망이다. 진단키트에 사용되는 핵심 효소는 대구경북첨단의료산업진흥재단이 배양·정제해 제공하기로 했다. 효소 배양·정제는 신약개발지원센터 구조분석팀(팀장 홍은미)에서 담당다. 이영호 대구첨복재단 이사장은 "20분만에 코로나19를 진단하는 기술이 한국, 특히 대구에서 개발돼 매우 기쁘다. 전세계가 코로나19와의 전쟁에서 승리하는데 대구첨복재단이 힘을 보태겠다"고 밝혔다. 한편 엠모니터는 2014년 7월 창업한 감염병 분자 진단키트 연구, 생산 기업으로, 이번 코로나19 진단키트 생산 전에 인플루엔자, 헬리코박터, 뎅기열, 말라리아 등 진단키트를 판매해왔다.

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대구 엠모니터, 20분만에 결과 나오는 코로나19 진단키트 개발

핵산추출후 20분 진단하는 두 가지 키트 식약처 허가

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단을 20분만에 할 수 있는 진단키트가 국내업체에서 개발됐다.

엠모니터는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 이소폴로 진단키트(Isopollo COVID-19 detection kit (real-time)·Isopollo COVID-19 detection kit (premix))가 체외진단의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다.

식약처로부터 허가를 받은 것은 수출할 때 필요한 CFS(자유판매증명서, CERTIFICATE of FREE SALE)를 발급받은 것으로, 해외 각국으로 수출이 가능해졌다.

해당 진단키트는 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 사용하며, 이를 통해 가열과 냉각을 위해 소요되던 시간을 대폭 줄이고도 진단이 가능하다.

이중 프리믹스(premix) 제품은 샘플을 튜브에 넣고 간편하게 장비없이 핵산을 추출해 총 40분 만에 코로나19 감염자의 경우 파란색으로, 비감염자의 경우 보라색으로 시약이 발색돼 육안만으로 판단이 가능하다.

리얼타임(real-time) 제품의 경우 진단은 20분 만에 가능하지만 샘플 채취를 위한 시간은 소요된다. 통상 코에서 점액질 샘플을 추출하고 점액질로부터 RNA를 추출한 후 RNA에서 다시 핵산을 추출하는데 30-40분, 추출된 핵산을 증폭하는데 20여분이 소요된다. 핵산이 추출되면 20분 만에 진단이 가능하다.

지금까지 출시된 분자진단 제품은 추출부터 전체 시간이 6시간 남짓 걸리는 제품이 대부분이기 때문에 엠모니터 키트 이용시 진단시간을 70~80% 이상 줄일 수 있을 전망이다.

진단키트에 사용되는 핵심 효소는 대구경북첨단의료산업진흥재단이 배양·정제해 제공하기로 했다. 효소 배양·정제는 신약개발지원센터 구조분석팀(팀장 홍은미)에서 담당다.

이영호 대구첨복재단 이사장은 "20분만에 코로나19를 진단하는 기술이 한국, 특히 대구에서 개발돼 매우 기쁘다. 전세계가 코로나19와의 전쟁에서 승리하는데 대구첨복재단이 힘을 보태겠다"고 밝혔다.

한편 엠모니터는 2014년 7월 창업한 감염병 분자 진단키트 연구, 생산 기업으로, 이번 코로나19 진단키트 생산 전에 인플루엔자, 헬리코박터, 뎅기열, 말라리아 등 진단키트를 판매해왔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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