동아에스티는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)’을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.
 
엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제다. 동아에스티는 2025년 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가를 받았다. 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용된다. 
 
엑스코프리는 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제 작용을 강화하는 이중 작용기전을 가진 3세대 뇌전증 치료제다. 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화해 발작을 조절한다. 하루 한 번 복용하며 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 증량한다.
 
미국 FDA 허가 근거 임상시험(Study 017)은 기존 항발작제로도 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여했다. 세노바메이트 200mg군과 400mg군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다. 12주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200mg군 11%, 400mg군 21%로, 위약군 1%보다 높았다.
 
한국·중국·일본의 성인 국소발작 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상(Study 035)에서도 발작 빈도 감소와 완전 발작 소실 효과가 확인됐다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로, 위약군 2.6%보다 높았다.
 
회사 측에 따르면 국내 뇌전증 치료 환자는 약 36만 명으로 추정된다. 뇌전증 환자의 상당수는 약물치료로 발작을 조절할 수 있지만, 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다. 기존 3세대 뇌전증 치료제 임상시험에서 완전 발작 소실률은 전반적으로 낮게 보고됐다.
 
동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”며 “앞으로도 환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.
 
한편, 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 해당 30개국에서 허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#엑스코프리 #뇌전증 치료제 #동아에스티 #SK바이오팜 #세노바메이트 #부분발작 #건강보험 급여 #품목허가 #라이선스 인 #약물 난치성 뇌전증 #XCOPRI #GABA #FDA #Study 017 #Study 035