대원제약이 개발 중인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘파도프라잔(DW4421)’의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다.
 
이번 임상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 국내 22개 의료기관에서 환자 328명을 대상으로 파도프라잔 20mg 및 40mg 투여군과 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40mg 투여군을 비교했다. 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 김병욱 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았다.
 
시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 시험약을 4주간 투여하고, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효과를 평가했다.
 
1차 유효성 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했다.
 
임상시험 계획서를 준수한 환자군을 분석한 결과, 파도프라잔 40mg 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 20mg 투여군은 -3.90%~6.58%였다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족했다.
 
안전성 평가에서 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40mg 투여군 4.59%, 20mg 투여군 3.74%, 에소메프라졸 투여군 3.70%였다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었고 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
 
대원제약은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하고, 연내 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하며 품목허가를 신청할 계획이다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 대상 임상 3상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득을 위한 임상시험도 준비하고 있다.
 
대원제약 관계자는 “이번 임상 3상에서 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다”며 “세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
 
파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 대원제약은 지난해 10월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 11월 첫 환자를 등록했으며, 올해 9월 마지막 환자 투여를 마쳤다.
 
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 2025년 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.

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