[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 '매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육'을 개최한다고 7일 밝혔다.

이번 교육은 9월 29일 청주 오스코에서 열린다. 식약처와 협회가 운영하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 활동의 일환으로, 산업계의 글로벌 GMP 규정 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 마련됐다.

앞서 양 기관은 지난해 대용량 수액제 매개변수기반 출하(Parametric Release, PR) 민관협력 프로젝트를 공동으로 추진했다. 이를 통해 식약처는 '매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인'을 제정하는 등 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다.

교육에서는 ▲매개변수기반 출하 도입방안 ▲수액제 제조사 적용사례 ▲해외 규제동향을 소개하고 질의응답을 진행한다.

특히 HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 수액제 제조사들은 매개변수기반 출하 적용 및 운영 사례를 발표한다. 실제 제조·품질관리 현장에서의 운영 경험과 주요 고려사항을 공유해 PR 도입을 검토하는 제조소의 제도 이해와 현장 적용에 도움을 줄 예정이다.

협회 관계자는 "매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조 및 멸균공정에 대한 과학적·기술적 이해를 바탕으로 품질을 보증하는 제도"라며 "실제 제조현장에서 제도를 효과적으로 적용하기 위해서는 규제 요구사항과 함께 현장 적용 경험을 공유하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

협회와 식약처는 앞으로도 산업계와 규제기관 간 소통을 강화하고, 국제적인 GMP 규제조화 흐름에 대응할 수 있도록 최신 규제동향과 GMP 이행기술을 지속적으로 공유할 계획이다.

이번 교육은 최종 멸균제품 제조소 종사자 약 50명을 대상으로 진행되며 참가비는 무료다. 사전등록을 통해 선착순으로 참여할 수 있다.

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