한독과 웰트가 협업하는 불면증 인지행동 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난 8월 7일 독일에서 진행 중인 임상시험의 마지막 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 독일 샤리테(Charité)에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 방식으로 전 과정을 비대면으로 진행한다.

총 82명의 환자가 참여하며, 환자별 12주에 걸쳐 진행된다. 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1대 1로 비교한다. 불면증 증상 변화는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다. 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.

웰트는 2026년 내 독일 임상시험 종료를 목표로 하고 있으며, 확보한 데이터를 기반으로 독일 디지털건강앱(Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA) 등재를 추진할 계획이다. DiGA 제도는 2019년 독일이 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 정부 심사를 거쳐 등재된 디지털 치료기기를 의사가 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다.

슬립큐는 독일을 유럽 시장 진출의 교두보로 삼아 규제·임상·보험 제도를 단계적으로 연계하며 글로벌 사업 기반을 확대하고 있다. 2025년 9월 유럽 의료기기 규제 요건에 따른 CE 인증을 획득했으며, 같은 해 11월에는 KSR인증원으로부터 ISO 27001 인증을 취득했다.

강성지 웰트 대표는 지난 9월 2일부터 4일까지 독일 에슈보른의 국제협력공사(GIZ)에서 열린 제24차 한독포럼에 참여해 의료 AI와 디지털 헬스케어 분야의 한독 협력 가능성을 공유했다. 강 대표는 디지털 헬스케어 솔루션의 검증과 병원 데이터 활용, 의료기기 규제 및 보험 시스템 진입 경험 등을 소개했다.

강 대표는 "독일 임상은 슬립큐의 임상적 근거를 유럽에서 확보하고 독일 의료 시스템 진입을 준비한다는 점에서 중요한 과정"이라며 "한독포럼을 통해 AI와 디지털 헬스케어 분야의 경험과 방향성을 공유한 만큼, 앞으로도 실제 임상 데이터와 기술을 기반으로 디지털 치료기기의 신뢰성을 높이고 글로벌 의료 현장에서 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 슬립큐는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료(CBT-i)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 진료 후 처방을 받아 6주간의 치료 요법으로 수면 습관을 교정한다. 임상시험에서 슬립큐 사용 환자군은 7주 시점에 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐으며, 잠들기까지 걸리는 시간은 29.8분(약 45%)의 개선을 보였다. 최근 슬립큐를 활용할 수 있는 NECA 등록 의료진이 1000명을 돌파했다.

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