MEDI:GATE NEWS GSK 젬펄리, 비소세포폐암 1차 치료 직접비교 연구서 키트루다보다 우수

기사입력시간 22.12.10 09:20최종 업데이트 22.12.10 09:20

사진: PD-1 발현 코호트에 따른 PERLA 2상 주요 결과(자료=GSK). [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 항PD-1 면역항암제 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)가 비소세포폐암 1차 치료에서 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)보다 긍정적인 객관적 반응률과 무진행 생존기간을 달성한 것으로 나타났다. GSK는 7~9일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 연례학술대회(ESMO IO Congress 2022)에서 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 젬펄리+화학요법과 키트루다+화학요법을 비교하는 PERLA 2상 임상시험 1차 분석 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. PERLA 2상은 환자 243명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험으로, 이 환자 집단을 대상으로 한 세계 최대 규모 PD-1 억제제 직접 비교 임상시험이다. 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 결정된 RECIST(고형암 반응 평가 기준)에 따른 전체 ORR이었다. 분석 결과 젬펄리 병용요법으로 치료받은 환자의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR)은 46%, 키트루다 병용요법군은 37%였다. 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 젬펄리군 8.8개월, 키트루다군 6.7개월(HR 0.70)로 나타났다. PD-L1 종양비율점수(TPS)가 1% 미만인 환자의 ORR은 젬펄리군 28%, 키트루다군 33%였고, PFS는 각각 7.0개월, 6.9개월이었다(HR 0.77). PD-L1 TPS가 1% 이상인 환자에서 ORR은 젬펄리군 59%, 키트루다군 39%, PFS는 각각 10.4개월, 6.1개월이었다(HR 0.66). PD-L1 TPS가 1~40%인 환자군에서 젬펄리와 키트루다의 ORR은 각각 50%, 34%였고, PFS는 9.0개월, 5.4개월(HR 0.67)이었다. 또한 TPS가 50% 이상인 환자의 ORR은 74%, 48%, PFS는 10.4개월, 6.7개월(HR 0.60)로 확인됐다. 이 임상에서 젬펄리의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 유사한 요법을 사용한 이전 임상과 일치했다. 젬펄리군과 키트루다군 모두에서 TEAE 비율은 97%였다. 3등급 이상 TEAE 비율은 젬펄리군 59%, 키트루다군 60%였다. 가장 흔한 TEAE는 빈혈과 무기력증, 메스꺼움, 변비, 기침, 호흡곤란, 구토, 식욕 감소, 호중구 감소증이었다. 스위스 로잔대학병원(University Hospital of Lausanne) 종양내과 교수 겸 ESMO 회장인 솔란지 피터스(Solange Peters) 박사는 "비소세포폐암 환자에서 면역항암제의 역할을 이해하는 것은 종양학 커뮤니티에서 전념하고 있는 중요한 목표다. 치료옵션의 발전에도 환자와 의료진의 미충족 수요는 계속 있어왔다. ESMO-IO에서 제시된 데이터 결과는 도스탈리맙과 같은 면역항암제에 대한 근거를 추가하고 이 연구 분야에서 우리의 지식을 향상시킨다"고 말했다. GSK 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) 종양학 개발 글로벌 총괄 수석 부사장은 "PERLA 시험의 일대일 데이터는 화학요법과 병용한 도스탈리맙이 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 강력한 항종양 활성을 제공한다는 것을 보여줬다"면서 "이 임상의 긍정적인 결과는 우리의 향후 개발 계획을 알리는 한편, 도스탈리맙이 우리 파이프라인 내에서 표준 치료 및 새로운 치료법과 함께 단일 제제로서 우리의 근본적인 면역종양요법이 될 가능성을 강조한다"고 밝혔다. 한편 젬펄리는 어냅티스바이오(AnaptysBio)가 발견한 약물로 2014년 3월 체결된 계약에 따라 테사로(TESARO, Inc.)가 라이선스를 확보했다. 테사로는 2019년 GSK에 51억 달러에 인수됐다. 2021년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결핍(dMMR) 자궁내막암 치료제로 처음 승인받은데 이어 같은해 8월 성인 dMMR 재발성 또는 진행성 고형암 치료제로 가속 승인 받았다. 비소세포폐암에 대해서는 아직 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다.

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GSK 젬펄리, 비소세포폐암 1차 치료 직접비교 연구서 키트루다보다 우수

PERLA 2상 결과 객관적 반응률 46% vs 37%·무진행 생존 8.8개월 vs 6.7개월

사진: PD-1 발현 코호트에 따른 PERLA 2상 주요 결과(자료=GSK).

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 항PD-1 면역항암제 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)가 비소세포폐암 1차 치료에서 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)보다 긍정적인 객관적 반응률과 무진행 생존기간을 달성한 것으로 나타났다.

GSK는 7~9일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 연례학술대회(ESMO IO Congress 2022)에서 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 젬펄리+화학요법과 키트루다+화학요법을 비교하는 PERLA 2상 임상시험 1차 분석 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

PERLA 2상은 환자 243명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 시험으로, 이 환자 집단을 대상으로 한 세계 최대 규모 PD-1 억제제 직접 비교 임상시험이다. 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 결정된 RECIST(고형암 반응 평가 기준)에 따른 전체 ORR이었다.

분석 결과 젬펄리 병용요법으로 치료받은 환자의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR)은 46%, 키트루다 병용요법군은 37%였다. 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 젬펄리군 8.8개월, 키트루다군 6.7개월(HR 0.70)로 나타났다.

PD-L1 종양비율점수(TPS)가 1% 미만인 환자의 ORR은 젬펄리군 28%, 키트루다군 33%였고, PFS는 각각 7.0개월, 6.9개월이었다(HR 0.77). PD-L1 TPS가 1% 이상인 환자에서 ORR은 젬펄리군 59%, 키트루다군 39%, PFS는 각각 10.4개월, 6.1개월이었다(HR 0.66).

PD-L1 TPS가 1~40%인 환자군에서 젬펄리와 키트루다의 ORR은 각각 50%, 34%였고, PFS는 9.0개월, 5.4개월(HR 0.67)이었다. 또한 TPS가 50% 이상인 환자의 ORR은 74%, 48%, PFS는 10.4개월, 6.7개월(HR 0.60)로 확인됐다.

이 임상에서 젬펄리의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 유사한 요법을 사용한 이전 임상과 일치했다. 젬펄리군과 키트루다군 모두에서 TEAE 비율은 97%였다. 3등급 이상 TEAE 비율은 젬펄리군 59%, 키트루다군 60%였다. 가장 흔한 TEAE는 빈혈과 무기력증, 메스꺼움, 변비, 기침, 호흡곤란, 구토, 식욕 감소, 호중구 감소증이었다.

스위스 로잔대학병원(University Hospital of Lausanne) 종양내과 교수 겸 ESMO 회장인 솔란지 피터스(Solange Peters) 박사는 "비소세포폐암 환자에서 면역항암제의 역할을 이해하는 것은 종양학 커뮤니티에서 전념하고 있는 중요한 목표다. 치료옵션의 발전에도 환자와 의료진의 미충족 수요는 계속 있어왔다. ESMO-IO에서 제시된 데이터 결과는 도스탈리맙과 같은 면역항암제에 대한 근거를 추가하고 이 연구 분야에서 우리의 지식을 향상시킨다"고 말했다.

GSK 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) 종양학 개발 글로벌 총괄 수석 부사장은 "PERLA 시험의 일대일 데이터는 화학요법과 병용한 도스탈리맙이 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 강력한 항종양 활성을 제공한다는 것을 보여줬다"면서 "이 임상의 긍정적인 결과는 우리의 향후 개발 계획을 알리는 한편, 도스탈리맙이 우리 파이프라인 내에서 표준 치료 및 새로운 치료법과 함께 단일 제제로서 우리의 근본적인 면역종양요법이 될 가능성을 강조한다"고 밝혔다.

한편 젬펄리는 어냅티스바이오(AnaptysBio)가 발견한 약물로 2014년 3월 체결된 계약에 따라 테사로(TESARO, Inc.)가 라이선스를 확보했다. 테사로는 2019년 GSK에 51억 달러에 인수됐다.

2021년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결핍(dMMR) 자궁내막암 치료제로 처음 승인받은데 이어 같은해 8월 성인 dMMR 재발성 또는 진행성 고형암 치료제로 가속 승인 받았다. 비소세포폐암에 대해서는 아직 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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