MEDI:GATE NEWS 혁신의료기기 2개 제품 추가...파킨슨병 진단보조·유방암 수술보조기기

기사입력시간 20.08.28 18:39최종 업데이트 20.08.28 18:39

혁신의료기기 2개 제품 추가...파킨슨병 진단보조·유방암 수술보조기기

식약처 "인공지능·증강현실 등 첨단기술 활용한 제품..우선·신속심사 특혜 제공"

식품의약품안전처는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 식약처장이 혁신의료기기를 지정하며, 지정 이후 다른 의료기기 보다 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례가 적용된다.

이번에 지정된 파킨슨병 진단 보조 기기는 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중인 소프트웨어로, 기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악하는 진단보조기기다.

네비게이션 의료용 입체정위기는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여주어 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다.

이는 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공해 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있는 제품이다.

식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 혁신의료기기는 지난 7월 22일 최초 지정된 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용 중성자 조사장치 등 2개 제품에 이어 이번 2건의 추가 지정으로 현재까지 총 4개 제품이 지정됐다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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