MEDI:GATE NEWS 티움바이오, 美 SITC 2025에서 TU2218 두경부암 임상 2상 중간 데이터 발표

기사입력시간 25.11.10 13:22최종 업데이트 25.11.10 15:59

사진: 티움바이오 김훈택 대표 티움바이오가 개발 중인 'TU2218'과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 재발성 또는 전이성 두경부암 대상 임상 2상 중간 데이터를 7일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 첫 공개했다고 10일 밝혔다. 2025년 7월 31일 기준 데이터 컷오프로, 효능 평가가 가능한 17명의 환자 중 12명(70.6%)이 부분관해(PR)를 보였으며, 이에 따른 질병통제율(DCR)은 82.4%였다. 당초 SITC 초록에서 발표한 6월 20일자 데이터 컷오프 기준, 효능 평가가 가능한 12명의 환자에서 나타난 반응률 66.7%를 상회하는 결과로, 포스터에 임상 대상 환자들의 투약기간 및 종양 크기 변화율이 상세히 공개됐다. 환자군별 세부 데이터를 살펴보면, 1차 치료대상 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 부분관해가 나타났으며, 과거에 수술 또는 화학항암요법∙방사선요법 등의 치료이력이 있는 환자들도 1차 또는 2차 이상 치료대상 환자로 포함됐음에도 1차 및 2차이상 치료 라인과 관계없이 일관된 높은 항암효과가 확인됐다. 또한 CPS 20 이상 환자 5명 중 4명(80%)에서 부분관해가 나타나, PD-L1 발현이 높은 환자군에서 뚜렷한 반응률이 관찰됐다. 특히 2차 라인 이상(2L+) 환자에서 집계된 높은 반응률은 본 치료제가 1차 라인뿐 아니라, 2차 이상 라인에서도 유효한 치료 옵션으로 개발될 가능성을 보였다. 안전성 측면에서는 등록 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상(Grade≥3) 이상반응(TEAE)이 보고됐으며, 주요 이상반응으로는 발진과 구내염 등이 관찰됐다. 치명적 이상반응(Grade 5)은 보고되지 않았고, 혈관내피생성인자(VEGF) 또는 형질전환성장인자(TGF-β) 저해 작용기전 상 우려되는 중증 출혈이나 심혈관계 독성 등은 관찰되지 않았다. 티움바이오 김훈택 대표는 "이번 SITC 발표 결과는 초기 긍정적인 항암효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 지속되고 있음을 보여주는 고무적인 성과"라며 "TU2218과 키트루다 병용요법은 재발성·전이성 두경부암에서 기존 면역항암제 또는 면역항암제/화학요법 병용의 한계를 뛰어넘는 면역항암제로서의 가능성과 가치를 보이고 있다"고 말했다.

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티움바이오, 美 SITC 2025에서 TU2218 두경부암 임상 2상 중간 데이터 발표

효능 평가 가능 환자 17명 중 12명 부분관해, 2명 안정병변, 질병통제율 82.4% 보여

티움바이오가 개발 중인 'TU2218'과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 재발성 또는 전이성 두경부암 대상 임상 2상 중간 데이터를 7일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 첫 공개했다고 10일 밝혔다.

2025년 7월 31일 기준 데이터 컷오프로, 효능 평가가 가능한 17명의 환자 중 12명(70.6%)이 부분관해(PR)를 보였으며, 이에 따른 질병통제율(DCR)은 82.4%였다. 당초 SITC 초록에서 발표한 6월 20일자 데이터 컷오프 기준, 효능 평가가 가능한 12명의 환자에서 나타난 반응률 66.7%를 상회하는 결과로, 포스터에 임상 대상 환자들의 투약기간 및 종양 크기 변화율이 상세히 공개됐다.

환자군별 세부 데이터를 살펴보면, 1차 치료대상 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 부분관해가 나타났으며, 과거에 수술 또는 화학항암요법∙방사선요법 등의 치료이력이 있는 환자들도 1차 또는 2차 이상 치료대상 환자로 포함됐음에도 1차 및 2차이상 치료 라인과 관계없이 일관된 높은 항암효과가 확인됐다.

또한 CPS 20 이상 환자 5명 중 4명(80%)에서 부분관해가 나타나, PD-L1 발현이 높은 환자군에서 뚜렷한 반응률이 관찰됐다. 특히 2차 라인 이상(2L+) 환자에서 집계된 높은 반응률은 본 치료제가 1차 라인뿐 아니라, 2차 이상 라인에서도 유효한 치료 옵션으로 개발될 가능성을 보였다.

안전성 측면에서는 등록 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상(Grade≥3) 이상반응(TEAE)이 보고됐으며, 주요 이상반응으로는 발진과 구내염 등이 관찰됐다. 치명적 이상반응(Grade 5)은 보고되지 않았고, 혈관내피생성인자(VEGF) 또는 형질전환성장인자(TGF-β) 저해 작용기전 상 우려되는 중증 출혈이나 심혈관계 독성 등은 관찰되지 않았다.

티움바이오 김훈택 대표는 "이번 SITC 발표 결과는 초기 긍정적인 항암효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 지속되고 있음을 보여주는 고무적인 성과"라며 "TU2218과 키트루다 병용요법은 재발성·전이성 두경부암에서 기존 면역항암제 또는 면역항암제/화학요법 병용의 한계를 뛰어넘는 면역항암제로서의 가능성과 가치를 보이고 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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