셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정

국내 최초 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103 제품개발 지원 사진 제공=셀랩메드 셀랩메드가 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종 특이 항원을 표적하는 고형암 CAR-T 세포 치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식약처에서 제품화를 지원하는 사업이다. 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정(품질 및 안유) ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등 혁신 신약제품개발에 실질적이고 실용적인 차별화된 지원을 받는다. 지원품목으로 선정되려면 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 현저한

포씨게이트-넥스원소프트, 불편한 본인인증 '디지털 신원확인 서비스'로 해결

'병의원 키오스크 신원확인 서비스' MOU 체결…"의료분야에 표준 간편인증 기술 적용한 최초 사례" 사진=지오영 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 의약품 유통기업 지오영의 병원IT 자회사 포씨게이트는 넥스원소프트와 '의료분야 키스크 신원확인 서비스' 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 최근 시행된 '국민건강보험법' 개정에 따라 의료기관에서 건강보험으로 진료를 받으려면 신분증을 필수로 제시해야 한다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲의료 환경에 특화된 키오스크 신원확인 서비스 개발 ▲의료분야 신규 고객과 시장 확대를 위한 공동 영업 ▲의료기관 대상 공동 마케팅 등에 합의하고 기술·업무 협력을 추진하기로 했다. 포씨게이트의 스마트 병원 키오스크에 넥스원소프트가 제작한 KISA 표준 기반의 통합인증 서비스 넥스비사인(NexBe Sign)이 탑재된다. 여기에 키오스크와 모바일을 연계한 QR코드 방식의 간편인증 전자서명 기능을 적용, 사용자 편의를 향상시킨다는 계획이다. 포씨게이트 김진우 대표이사는 "이번 협력은 O2O 서비스로 스마트 병원 서비스의 수준을 한층

한국제약바이오헬스케어연합회 '지속가능한 생대계 구축' 역량 강화에 집중

8개 단체장 간담회 참여, 바이오협회·의료기기산업협회·디지털헬스산업협회 등 합류…제22대 국회와 합동 포럼 등 공동개최 추진 사진=한국제약바이오협회 사진=한국제약바이오협회 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오헬스케어연합회가 한국 제약바이오헬스케어산업의 지속가능한 생태계를 구축하기 위해 참여 단체의 역량을 집중해 나가기로 했다. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 16일 서울 중구 달개비에서 조찬 간담회를 열고 이같이 의견을 모았다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회를 비롯, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합, 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체(일부 중복 포함 총 회원사 3204곳)에서 참여 단체장 등 20여명이 참석했다. 연합회 대표회장을 맡고 있는 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "우리 산업의 지속 가능한 성장을 이끌어내기 위해 새로운 비전과 전략 수립이 필요하다"며 "급변하는 환경 속에서 국내 제약바이오헬스케어 산업계는 연합회를 통해 변화에 선제적으로 대응하고 글로벌 시장을 선도하고자 한다"고 말했다

뷰노-중앙대병원, 연구 사업 협력 MOU 체결

임상 현장 내 인공지능 기술 활용도 높이는 다양한 연구 추진 예정 뷰노 이예하 대표, 중앙대병원 권정택 병원장. 사진=뷰노 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 중앙대학교병원과 미래형 의료 서비스 공동 연구 및 학술 연구 사업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 15일 체결했다고 밝혔다. 이날 중앙대학교병원에서 열린 협약식에는 중앙대학교병원 권정택 원장과 이예하 뷰노 대표를 포함한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약으로 뷰노는 중앙대학교병원과 함께 연 1건 이상의 공동 연구 성과 발표를 목표로 임상 현장에 인공지능 기술을 적용한 다양한 연구를 추진할 계획이다. 기존 뷰노가 보유하고 있는 생체신호 및 의료영상 제품 관련 기술을 적극 활용하는 한편, 인공지능 기반 호흡기 소견 및 질환 자동 검출 기술 등 새로운 영역의 연구도 진행할 예정이다. 이를 위해 뷰노는 공동 연구에 필요한 주요 인공지능 솔루션 관련 기술을 제공하고 성능 테스트 및 최적화를 수행한다. 중앙대학교병원은 연구와 관련된 인프라 및 제품 도입 등을 지원할

카이노스메드, 중국 및 아프리카 에이즈 치료제 시장 확대 가속화 위한 전략적 맞손

글로리바이오텍과 기술 및 노하우 적극 활용해 에이즈 시장 공략 왼쪽부터 카이노스메드 이기섭 대표, 글로리바이오텍 성연문 대표. 카이노스메드가 글로리바이오텍과 에이즈 관련 각 사의 기술과 노하우를 활용해 관련 중국시장 및 아프리카 시장 진출 위해 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다. 글로리바이오텍은 혈액 내 면역세포 검사기술을 활용한 장비를 개발했으며 HIV/AIDS 치료의 모니터링으로 치료방향성을 결정하도록 하는 현장 진단(POC) 장비(GBTsol ICA)를 보유하고 있다. 이 장비는 HIV/AIDS 환자의 CD4 및 CD8 세포 수를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 HIV/AIDS 모니터링 체외진단기기다. 미세 여과기를 이용한 백혈구 분리 기술을 통해 현재 고가 장비의 진단 방식인 유세포분석 방법 대비 고도의 기술이 필요 없이 저렴하고 휴대가 간편하다. 이 장비는 이미 남아프리카 시장에 공급이 시작됐고, 케냐 및 우간다 등 아프리카 시장 확대를 추진하고 있다. 카이노스메드는 중국 파트너사에게도 제안해 중국 내 매출 확대에도 기여할 수

티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인

현재 진행 중인 1a상 중간결과 기존 치료제 대비 최대 7배 긴 반감기 나타내 티움바이오가 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인됐다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라 티움바이오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다

유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ESMO 초록 채택

9월 13~17일 스페인 바르셀로나 개최 예정인 ESMO 첫 참가 유틸렉스가 개발 중인 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘307’의 임상 설계로 제출한 초록이 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 16일 밝혔다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다. 임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적

퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 식약처 희귀의약품 지정

임상2상 성공시 빠른 신약 출시 가능…국내 2상 90% 환자 반복 투여 완료 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC-705(LU-177 루도타다이펩)'가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 16일 밝혔다. 개발 단계 희귀의약품은 '식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 ▲적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 ▲기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다. 이에 따라 FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 된다. 또한, 식약처 품목 허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대된다. FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를

바스젠바이오, 대웅제약과 항암 혁신신약 개발 협약 체결

2024 민관협력 오픈이노베이션 지원사업 수요기반형 스타트업에 선정 바스젠바이오가 2024 민관협력 오픈이노베이션 지원사업에 최종 선정돼 대웅제약과 항암 혁신신약 개발을 위한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약의 신약 개발을 가속화하고, 최적의 병용약물 조합을 찾는다. 이번에 선정된 2024 민관협력 오픈이노베이션 지원 사업은 중소벤처기업부가 대기업, 중견기업, 공공기관과 스타트업 간 상생협력의 개방형 파트너십을 유도하고 협업 체계를 구축, 지원하는 사업이다. 바스젠바이오는 수요기반형(On-Demand) 협업 과제에 선정돼, 수요기업인 대웅제약과 함께 구체적인 공동 협업 계획을 구축 중이다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 바스젠바이오의 솔루션 DEEPCT(DEEP learning-based Clinical Trials)를 활용하여 다양한 항암 신약 타겟과 후보 물질들에 대한 초기 검증을 진행할 계획이며 구체적인 협업 방안을 논의 중이다. 바스젠바이오는 한국인 15만6000명 혈액 기반 바이오뱅크(K-Biobank) 데이터 독점 사

머크 라이프사이언스, '2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 시상식' 개최

수상기업 대상 총 3억원대 머크의 제품 및 서비스 제공될 예정 사진: 2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전에서 수상자와 관계자들이 기념촬영 하고 있다. 왼쪽부터 김용석 프로세스 솔루션 대표, 프로젠, 진메디신, 에이비온, 레나투스, 셀리아즈, 정지영 사이언스 앤 랩 솔루션 대표. 머크 라이프사이언스가 11일 '2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2024 Korea Advance Biotech Grant Program)' 시상식을 개최했다고 12일 밝혔다. 작년에 이어 두번째로 진행된 이번 공모전은 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하며 차세대 유망 의약품의 개발 및 상용화를 위한 여정에 함께 하기위한 머크의 노력과 의지가 담긴 프로젝트다. 이번 공모전에는 한국에 소재하거나 한국에서 실질적인 사업을 수행하고 있는 신약 개발 기업 총 23곳이 참가했으며, 정부기관 및 의료기관, 교육기관 또는 KOSPI 상장 업체는 지원자격에서 제외됐다. 수상기업에는 총 3억2000만원 상당의 머크 제품과 서비스가 제공된다. 이