새 기전 고지혈증 국산신약 미국특허

종근당의 CKD-519 종근당이 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'에 대한 미국 물질특허를 취득했다. 'CETP 억제제로서의 사이클로알케닐아릴 유도체'라는 이름의 이 물질은 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높여 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 효과를 갖고 있다. 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신신약이 될 것이라는 게 회사측 기대다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내·외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며, 유럽 포함 40여개국에서 심사를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "이번 미국 내 특허취득은 세계 최대 규모의 시장에서 CKD-519의 기술적, 상업적 가치를 인정 받은 것"이라며 "새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 스타틴 계열

"면역항암제, 전문가만 써야 한다"

요양병원·오프라벨 등 무분별 사용 우려 새로운 치료제 면역항암제를 항암치료 경험이 적은 의사들이 사용하는 것을 우려하는 목소리가 지속적으로 나오고 있다. 항암 치료에 숙련되고, 협진 시스템이 구축된 의료기관과 의사로만 제한해야 한다는 의견이다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수(사진)는 15일 오노약품공업과 BMS제약의 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 허가 기자간담회에서 "말기 암 환자가 많은 요양병원에서 면역항암제가 허가되지 않은 적응증으로 사용되고 있다"면서 "면역항암제는 전문가가 반드시 필요한 약물"이라고 피력했다. 이러한 오남용 우려는 1년 전 흑생종 치료제로 등장한 면역항암제들이 최근 국내 환자수가 많은 폐암 적응증을 추가 획득하면서 공론화되고 있다. '옵디보'는 최근 PD-1 발현여부와 관계없이 사용할 수 있는 국소진행성‧전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 5월 초 허가받을 예정이다. 폐암 허가로 국내 사용이 본격적으로 늘 것으로 예상되는 가운데, 기존의 치료제와는

다국적제약사 신약 매출 부진

저성장-저수익…노바티스-사노피 선전 주요 제품의 특허만료와 신약 매출 부진의 영향으로 다국적 제약사들의 실적은 저조했다. 그런 가운데에서도 노바티스와 사노피그룹 등은 매출과 수익성을 모두 잡아 눈에 띄었다. 14일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 33개 다국적 제약사의 영업실적을 분석한 결과, 매출은 정체되고 수익성도 감소한 것으로 나타났다. 33개사의 매출액은 5조 27억원으로, 전년 대비 4.4%, 영업이익(1119억원)은 5.9% 증가하는 데 그쳤다. 순이익(995억원) 13.4%나 떨어졌다. 이는 매출‧영업이익‧순이익 모두 두 자릿수 이상 성장한 국내사들의 실적과 상반되는 모습이다. 블록버스터의 특허만료로 인한 약가인하와 신제품들의 보험급여 지연 및 기대 이하의 매출 달성이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 반면, 이런 분위기 속에서도 일부 제약사들은 매출과 이익구조 개선을 모두 거머쥐었다. 최근 리베이트 압수수색을 받은 노바티스는 매출(4553억원) 13% 증가, 영업이익(206억원) 5.7% 증가, 순이익(

프로페시아 의료진 대상 인포그래픽

한국MSD는 경구용 남성 탈모 치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 의료진 대상 인포그래픽 리플렛을 선보였다. 이번 인포그래픽은 제 2형 5알파 환원효소 억제제인 프로페시아를 의료진에게 효과적으로 소개하기 위해 기획됐다. 제품의 정보, 효과를 입증한 장기 임상 연구 결과들을 숫자나 단어를 중심으로 시각화해 쉽게 소개했고, 국내 출시 16주년을 맞아 새롭게 디자인된 프로페시아의 심볼 마크(Symbol Mark)를 공개했다. 모라이언(毛 Lion)이라는 이름의 심볼 마크는 프로페시아 로고와 사자 갈기를 접목, 탈모 치료제의 이미지를 형상화했다. 프로페시아는 18세~41세 남성의 탈모 치료제(Minoxidil,Finasteride) 중 세계 매출 1위를 기록하고 있다.

올메사탄 부작용 이슈에 개원가 혼란

프랑스 퇴출 발표…환자 민원 생길까 우려 연간 1000억원 이상 처방되는 고혈압약 올메사르탄이 부작용 때문에 프랑스 의약품 명단에서 삭제될 것이라고 알려지면서, 개원가가 우왕좌왕하고 있다. 이는 프랑스 소식을 알린 식약처마저 정확한 정황 파악을 못하고 있고, 부작용에 대한 구체적인 데이터가 없는 것이 논란을 키우고 있다. 지난 11일 식품의약품안전처가 발표한 내용은 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 '올메사르탄' 함유제제를 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 예정이라는 것이다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 식약처 발표 후, 고혈압 환자를 치료하는 의사들은 동요하고 있다. 이 약은 ARB 계열 중에서도 혈압 강하 효과가 뛰어나 많은

프라닥사 역전제, 응급 시 유효한 역전 효과

베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙)' 5g 투여 시 항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트)에 대한 즉각적인 역전 효과가 나타났다. 이는 3상 임상인 RE-VERSE AD의 새로운 중간분석 결과, 해당 임상에 참여한 모든 환자에서 나타났다고 회사측은 밝혔다. 프락스바인드주사제는 2015년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약국(EMA)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비(非)-비타민K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다. 미국 토마스제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락 교수는 "최초 환자 123명을 대상으로 한 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있다"면서 "프락스바인드 주사제가 프라닥사의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다"고 말했다. RE-VERSE AD임상은 의료진들이 실제 진료 현장의 응급 상황에서 치료하게 될

녹십자, 헌터증후군 치료제 美 임상 돌입

녹십자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료제 '헌터라제(프로젝트 코드: GC1111)'의 임상 2상 시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 2배(1.0mg), 3배(1.5mg)로 올렸을 때의 효과와 안전성을 검증한다. 녹십자는 "고용량 투여가 가능하다는 것은 안전하면서도 치료 효과를 높인다는 의미"라며 "미국에서 앞서 허가 받은 엘라프라제도 체중kg당 0.5mg 투여만 가능한 상태여서 녹십자가 약효 강점을 살려 글로벌 시장 잡기 승부수를 띄운 셈"이라고 강조했다. 유전 희귀질환 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 전세계 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 '엘라프라제' 독점을 깨고 2012년 국내 출시됐다. 국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 절반을 넘어섰고 지난해에는 남미와 북아프리카에 수출되며 200억원대의 매출을 올렸다. 헌터증후군은 세포

당뇨약도 체중감소가 중요해졌다

비만학회, SGLT2·GLP-1 유사체 조명 당뇨병과 비만은 연관성이 많다. 국내 당뇨병 환자 중 44.4%가 비만이고, 비만 환자 중 50.4%가 당뇨병 환자다. 이에 따라 당뇨병 치료제 중에서도 체중감소 효과를 가진 약이 등장하는가 하면, 체중 증가의 대명사인 인슐린 마저도 기존 제품 대비 체중증가율 감소 데이터를 가진 제품이 나왔다. 9일 대한비만학회 춘계학술대회(쉐라톤 디큐브시티호텔)에서는 현재 당뇨병 치료 목적으로 쓰이는 약물들의 체중과 관련된 효과를 조명했다. 개원가에서 핫한 약, SGLT2 억제제 SGLT2 억제 계열 당뇨병 치료제는 국내 출시된 2년 전부터 체중감소 효과로 이목을 끌었다. 이 약물은 콩팥에 작용해 소변으로 당의 배출을 유도하는데, 소변으로 포도당이 배출되면서 자연스럽게 혈당을 낮추는 것은 물론 체중과 혈압감소 등 부가 이점이 따른다. 체중감소 효과는 당이 배출되면서 나타나는 이뇨효과에 기인한 것으로 추정된다. 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 "이 약을 복용하면 하루에 280 칼로리가 빠져나간

프랑스, 고혈압약 올메사르탄 '퇴출'

중증 장질환 위험…식약처 "의사 처방 주의" 연간 수천억원어치가 처방되는 고혈압 치료 성분 올메사르탄이 프랑스에서 퇴출 위기에 놓여, 국내 처방에 미칠 영향이 주목된다. 식품의약품안전처는 '올메사르탄' 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가에게 안전성 서한을 11일 배포했다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 식약처는 일단 국외 추이를 지켜본 후 향후 방향을 결정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "국내 허가된 해당 제품의 '사용시 주의사항'에 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 다른 사항들에 대해서는 추가 명기할 것"이라며

GSK, 획기적인 특허 정책 마련

GSK가 저소득국가에서는 자사 신약의 특허 보호 신청을 제출하지 않는 등 획기적인 '특허 및 지적재산권 접근 확대 계획'을 내놨다. 이 회사 최고경영자(CEO) 앤드류 위티 경은 최근 열린 의약품 접근성에 대한 UN 고위급 패널 회의에 앞서, GSK가 세계 최빈국의 더 많은 사람들에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위한 일련의 조치에 착수했다고 밝혔다. 이는 전 세계에서 의약품 접근성을 향상하기 위해서는 지적재산권에 대한 유연하고 다방면적인 접근이 필요하다는 인식을 기반으로 하고 있다. 이번 계획에 따라, 최저개발국 및 저소득국가에서 의약품에 대한 특허를 출원하지 않음으로써 이 국가들에서 제네릭 회사가 GSK 의약품의 제네릭 제품을 제조·공급할 수 있는 환경을 지원한다는 계획이다. 중하위 소득국가 대부분에서는 특허를 신청하되, GSK 의약품의 제네릭을 10년 동안 공급할 수 있는 라이선스를 제공, 인정하는 방안을 모색키로 했다. 이 국가들에 적용되는 판매액 대비 로열티는 매우 낮은 수준