MEDI:GATE NEWS 프랑스, 고혈압약 올메사르탄 퇴출

기사입력시간 16.04.11 19:29최종 업데이트 16.04.11 20:45

연간 수천억원어치가 처방되는 고혈압 치료 성분 올메사르탄이 프랑스에서 퇴출 위기에 놓여, 국내 처방에 미칠 영향이 주목된다. 식품의약품안전처는 '올메사르탄' 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가에게 안전성 서한을 11일 배포했다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다. 식약처는 일단 국외 추이를 지켜본 후 향후 방향을 결정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "국내 허가된 해당 제품의 '사용시 주의사항'에 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 다른 사항들에 대해서는 추가 명기할 것"이라며 "또 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 설명했다. 다만, 국내 의‧약사 등에게는 해당 제품을 처방할 때 주의해 달라고 당부했다. 올메사르탄 제제는 국내에서 가장 널리 쓰이는 고혈압 치료제 중 하나다. 단일제만 140개 품목, 복합제가 181개 품목 허가돼 있다. 올메사르탄 성분의 원개발사는 다이이찌산쿄지만 국내에서는 대웅제약이 도입 판매하고 있는 '올메텍(올메텍플러스 포함)'이 가장 대표품목으로, 연간 처방액이 334억원(유비스트 기준)에 달한다. 또 한국다이이찌산쿄의 '세비카(세비카HCT 포함)' 처방액은 663억원이다. 이 밖에 수많은 제품들이 나와 있어 연간 처방액이 2000억원에 육박하며, 프랑스 및 식약처의 안전 조치로 처방에 끼칠 영향은 상당히 클 전망이다. 대웅제약 관계자는 "올메사르탄은 다이이찌산쿄가 개발하고 주도하는 성분이라 현재로서 우리의 입장을 밝히기 어렵다"면서 "그쪽의 입장을 기다리고 있다"고 밝혔다. 한편, 올메사르탄 성분은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker) 계열로, 동일 계열의 로사르탄, 발사르탄 성분은 이번 프랑스 발표에 포함돼 있지 않으며, 국내 식약처 역시 이 성분에 대한 별도 조사 계획은 없다고 부연했다.

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프랑스, 고혈압약 올메사르탄 '퇴출'

중증 장질환 위험…식약처 "의사 처방 주의"

연간 수천억원어치가 처방되는 고혈압 치료 성분 올메사르탄이 프랑스에서 퇴출 위기에 놓여, 국내 처방에 미칠 영향이 주목된다.

식품의약품안전처는 '올메사르탄' 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가에게 안전성 서한을 11일 배포했다.

프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

식약처는 일단 국외 추이를 지켜본 후 향후 방향을 결정하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "국내 허가된 해당 제품의 '사용시 주의사항'에 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 다른 사항들에 대해서는 추가 명기할 것"이라며 "또 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 설명했다.

다만, 국내 의‧약사 등에게는 해당 제품을 처방할 때 주의해 달라고 당부했다.

올메사르탄 제제는 국내에서 가장 널리 쓰이는 고혈압 치료제 중 하나다.

단일제만 140개 품목, 복합제가 181개 품목 허가돼 있다.

올메사르탄 성분의 원개발사는 다이이찌산쿄지만 국내에서는 대웅제약이 도입 판매하고 있는 '올메텍(올메텍플러스 포함)'이 가장 대표품목으로, 연간 처방액이 334억원(유비스트 기준)에 달한다.

또 한국다이이찌산쿄의 '세비카(세비카HCT 포함)' 처방액은 663억원이다.

이 밖에 수많은 제품들이 나와 있어 연간 처방액이 2000억원에 육박하며, 프랑스 및 식약처의 안전 조치로 처방에 끼칠 영향은 상당히 클 전망이다.

대웅제약 관계자는 "올메사르탄은 다이이찌산쿄가 개발하고 주도하는 성분이라 현재로서 우리의 입장을 밝히기 어렵다"면서 "그쪽의 입장을 기다리고 있다"고 밝혔다.

한편, 올메사르탄 성분은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker) 계열로, 동일 계열의 로사르탄, 발사르탄 성분은 이번 프랑스 발표에 포함돼 있지 않으며, 국내 식약처 역시 이 성분에 대한 별도 조사 계획은 없다고 부연했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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