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    프랑스, 고혈압약 올메사르탄 '퇴출'

    중증 장질환 위험…식약처 "의사 처방 주의"

    기사입력시간 16.04.11 19:29 | 최종 업데이트 16.04.11 20:45



    연간 수천억원어치가 처방되는 고혈압 치료 성분 올메사르탄이 프랑스에서 퇴출 위기에 놓여, 국내 처방에 미칠 영향이 주목된다.  

    식품의약품안전처는 '올메사르탄' 함유제제에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험으로 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가에게 안전성 서한을 11일 배포했다.

    프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 제제에 대한 약물감시 결과 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성 원인 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.


    식약처는 일단 국외 추이를 지켜본 후 향후 방향을 결정하겠다는 방침이다.
     
    식약처 관계자는 "국내 허가된 해당 제품의 '사용시 주의사항'에 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 다른 사항들에 대해서는 추가 명기할 것"이라며 "또 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 설명했다.

    다만, 국내 의‧약사 등에게는 해당 제품을 처방할 때 주의해 달라고 당부했다.
     
    올메사르탄 제제는 국내에서 가장 널리 쓰이는 고혈압 치료제 중 하나다.
     
    단일제만 140개 품목, 복합제가 181개 품목 허가돼 있다.
     
    올메사르탄 성분의 원개발사는 다이이찌산쿄지만 국내에서는 대웅제약이 도입 판매하고 있는 '올메텍(올메텍플러스 포함)'이 가장 대표품목으로, 연간 처방액이 334억원(유비스트 기준)에 달한다.
     
    또 한국다이이찌산쿄의 '세비카(세비카HCT 포함)' 처방액은 663억원이다.
     
    이 밖에 수많은 제품들이 나와 있어 연간 처방액이 2000억원에 육박하며, 프랑스 및 식약처의 안전 조치로 처방에 끼칠 영향은 상당히 클 전망이다.
     
    대웅제약 관계자는 "올메사르탄은 다이이찌산쿄가 개발하고 주도하는 성분이라 현재로서 우리의 입장을 밝히기 어렵다"면서 "그쪽의 입장을 기다리고 있다"고 밝혔다.
     
    한편, 올메사르탄 성분은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker) 계열로, 동일 계열의 로사르탄, 발사르탄 성분은 이번 프랑스 발표에 포함돼 있지 않으며, 국내 식약처 역시 이 성분에 대한 별도 조사 계획은 없다고 부연했다.
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    송연주 (yjsong@medigatenews.com)

    열심히 하겠습니다.