베네토클락스, FDA '혁신 치료제' 또 지정

애브비는 미국 식품의약국이 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)를 받을 수 없고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 '저메틸화제 병용 임상시험 약물 베네토클락스'를 혁신치료제로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA의 혁신 치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 앞당기기 위한 제도다. 급성 골수성 백혈병은 체내에서 정상 혈액 세포를 밀어내고 특정 유형의 백혈구(골수 아세포)를 과도하게 생산하는 것이 특징이다. 2015년 미국에서만 2만명 이상이 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 것으로 추정되며, 환자의 평균 나이는 약 67세이다. 베네토클락스는 애브비가 제넨테크 및 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제로, 이번 혁신치료제 지정은 연구에 보고된 65세 이상 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자 데이터에 따른 것이다. 급성 골수성 백혈병은 일반적으로 항암화학요법으로 치료하며, 치료 강도는 환자의 나이와 건강 상태에 따라 달라진다

할라벤, 연부조직육종 적응증 FDA 승인

한국에자이는 전이성 유방암 치료제 '할라벤(성분명 에리불린 메실산염)'이 최근 연부조직육종 중 하나인 '지방육종' 치료 용도로 미국 FDA 승인을 받아 두 번째 적응증을 확보했다고 밝혔다. 새로 추가된 적응증은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료다. 할라벤은 진행성〮전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 단일치료제다. 이번 FDA 승인 역시 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과가 바탕이 됐다. 할라벤과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 '다카바진'을 대조한 3상 임상연구에서 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간'을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, 할라벤 치료군(71명)의 생존

항응고제 엘리퀴스, 분쇄 투여 용법용량 추가

한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동으로 판매하는 신규 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분 아픽사반)'가 정제를 삼킬 수 없는 환자에 대한 분쇄 투여를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 엘리퀴스를 복용하는 일부 환자는 연하장애를 가지고 있는 경우가 있다. 이번 새로운 복용법에 대한 허가는 연하장애와 관계없이 엘리퀴스를 투여할 수 있게 되어 원활한 항응고 치료에 기여하게 되었다. 연하장애는 고령 환자에서 빈번히 발생한다. 새로운 용법용량에 따라 엘리퀴스를 분쇄 투여할 때에는 사용 직전에 정제를 부수어 물에 섞어 경구로 투여할 수 있다. 또 60m의 물에 섞어 코위영양관(NGT)으로도 투여 가능하다. 한편, 엘리퀴스는 최근 비판막성 심방세동 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서의 사용에 대한 추가 임상 근거를 제품설명서에 기재해 심율동전환 중 엘리퀴스 사용이 가능함을 명확히 했다. 이번 허가사항 업데이트는 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 환자 중 심율동전환 시술을 받은 환자 540명

난공불락 신약, 제네릭 속속 출시

항궤양제, 통풍 치료제 등 31개 품목 발매 항궤양제 '넥시움', 통풍 치료제 '페브릭' 등 난공불략 신약들의 제네릭이 대거 쏟아진다. '넥시움'과 '페브릭'의 제네릭 18개 제품(31개 품목)은 2월 1일부터 보험혜택을 받는다. 두 제품의 공통점은 개발 및 특허장벽으로 제네릭 진입이 어려웠던 제품이라는 점. 연매출 400억원대의 위궤양 치료제 '넥시움(성분명 에스오메프라졸/아스트라제네카)'은 2014년 7월 물질특허가 만료됐지만 10여개 제네릭사만이 시장에 나와있다. 화학 구조상 오리지널 약물의 복제가 어렵기 때문이다. 제네릭 개발에 성공한 대원제약(품명 에스원엠프)만이 특허만료 시기에 맞춰 출시했으며, 대원제약에 제조 위탁을 맡긴 10여개 회사들이 뒤이어 출시하는 데에는 수개월이 걸렸다. 네메올정(삼진제약), 에스프롤정(명문제약), 엑소라졸정(동국제약), 넥소프라정(파마킹), 넥스라졸정(바이넥스), 넥스졸정(디에이치피코리아), 넥시프라정(국제약품), 에스졸정(진양제약), 코프라졸정(코오롱제약), 엑스메졸(영진약품공업), 넥

멀츠, '벨로테로 볼륨 리도' 필러 런칭

멀츠코리아는 1일 히알루론산(HA) 필러 벨로테로 볼륨의 리도 버전을 출시했다. 벨로테로 볼륨의 '리도' 버전은 기존 벨로테로 볼륨 제품에 국소마취제 성분인 '리도카인'을 더한 제품이다. 기존 필러 시술에서 느껴지는 통증을 줄이기 위해 국소마취제를 사용하던 것에서 아이디어를 착안해 주사제 안에 미리 리도카인을 포함시켰다. 벨로테로는 스위스에서 특허 받은 CPM(다밀도)공법으로 제품 안에 저밀도와 고밀도 입자가 공존해 시술 부위와 주변 부위의 자연스러운 연결이 특징인 필러다. 또 벨로테로는 시술자의 피부 상태나 주름 정도에 맞춤 사용이 가능할 수 있도록 소프트, 밸런스, 인텐스, 볼륨 총 4개의 라인으로 구성돼 있다. 멀츠코리아는 벨로테로 볼륨 리도 버전 런칭과 함께 소프트, 밸런스, 인텐스 라인의 리도 버전도 함께 런칭할 계획이다. 멀츠코리아 마케팅팀 김연희 상무는 "벨로테로 볼륨의 업그레드 버전이라 할 수 있는 리도는 환자들이 느끼는 통증을 완화시킬 수 있어 효과는 물론이고 시술

동국제약, 한달 약효 지속 치매 치료제 개발

동국제약이 전립선비대증 복합제, 치매치료제 등 올 한해 개량신약 개발에 주력할 계획이다. 동국제약은 최초로 약효가 1개월 동안 지속되는 치매 치료제 '도네페질 데포(Donepezil Depot)' 개발을 위해, 지난해 말 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. '도네페질 데포'는 동국제약의 원천 기술인 미립구 제조 기반기술(DK-LADS)을 통해 개발 중인, 1회 투여로 1개월 동안 약효가 지속되는 서방출형 미립구 제제다. 이 과제는 산업통상자원부에서 지원하는 산업핵심기술개발과제에 선정되어 1년에 5억원씩, 4년동안 총 20억을 지원받아 제품화 사업을 진행하고 있다. 동국제약 담당자는 "서방형 주사제는 한번 투여 시 약효가 1개월이상 유지되므로, 이 기간 동안 보호자나 간병인의 도움없이 환자 혼자서 독립적인 생활이 가능할 수 있다"고 말했다. 또 동국제약은 1월 초 전 세계적으로 사용되고 있는 두타스테리드와 타다라필 성분의 복합제 개발을 위한, 임상 1상 시험계획(IND

에자이, 뇌전증 치료제 '파이콤파' 출시

한국에자이는 새로운 뇌전증 치료제 '파이콤파 필름코팅정(성분명 페람파넬)'을 출시했다. 파이콤파는 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법으로 쓸 수 있다. 1일 1회 용법으로 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 및 12mg으로 출시되었다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이와 같이 기존 치료제와는 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 파이콤파는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 3상

항암제·항응고제 신약 대거 보험 적용

2월 1일 약가 신설 약제만 250품목 2월 1일부터 췌장암, 만성골수성백혈병, 림프종 등의 각종 항암제와 항응고제, 타미플루 제네릭 등 다양한 치료제들이 등 대거 보험급여 적용을 받는다. 보건복지부가 지난 29일 공개한 '약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안에 따르면, 그동안 보험 적용이 안돼 환자가 연간 1314만원을 부담해야 했던 세엘진의 췌장암 치료제 '아브락산주'는 이번 급여 적용으로 환자부담금이 연간 63만 5500원으로 줄어든다. 1병당 보험약가는 29만 2106원이다. '젬시타빈+알부민 결합 파클리탁셀' 병용요법인 아브락산주는 전이성 췌장암 치료 1차 치료에 사용할 수 있으며, 915명이 이번 보험 혜택을 받을 수 있다. 일양약품의 국산 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트탭슐(성분명 라도티닙)' 역시 기존에는 2차 치료에만 보험이 적용됐지만 이번에 1차 치료제로 확대됐다. 이에 따라 대상 환자 26명은 연간 100만원만 부담하면 된다. 1캡슐당 가격은 100mg 1만 651원, 200m

다발성골수종 약 테조벨주, 한독테바 판매

종근당이 만든 최초의 벨케이드(다발성 골수종 치료제) 제네릭을 한독테바가 판다. 한독테바는 종근당과 다발성골수종 치료제인 ‘테조벨주(성분명 보르테조밉삼합체)’의 사업제휴 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약을 통해 한독테바는 ‘테조벨주’를 국내 독점 판매하게 된다. 종근당의 ‘테조벨주’는 2015년 2월에 허가 받은 다발성골수종 치료제 ‘벨케이드주’의 국내 최초 제네릭 제품이다. 테조벨주는 우수한 제조기술을 가진 종근당이 원료의약품 세계 1위 업체이기도 한 테바의 고품질 원료를 사용해서 개발했다. 한독테바 박선동 사장은 “최고의 품질을 자랑하는 테바의 원료와 종근당의 우수한 제조기술이 만나 더 많은 환자들에게 더 많은 혜택을 제공할 수 있게 됐다“고 밝혔다. 한편, IMS 데이터에 따르면 ‘벨케이드주’의 처방액은 2011년 132억 원, 2012년 197억 원, 2013년 221억 원, 2014년 224억 원, 그리고 2015년 3분기 기준 누적 연매출이 263억 원을 기록하며 지속적으로

2세대 항암제, 1세대 눌렀다

지오트립, 이레사·타쎄바와 직접비교임상 2세대 비소세포폐암 표적 치료제 '지오트립'이 1세대 표적 항암제와의 직접비교 임상(head to head)에서 우월함을 입증하면서 1차 치료제 중 최우선 옵션임을 공고히 했다. 베링거인겔하임은 최근 아일랜드 더블린에서 열린 제14회 영국흉부종양그룹(The British Thoracic Oncology Group) 연례회의에서 '지오트립'과 1세대 약물 '이레사'의 최초 직접비교 임상(head to head) 결과를 발표했다. 2014년 11월 1차 치료제로 급여 출시한 '지오트립(성분명 아파티닙)'은 1세대 약물이 암세포 성장을 돕는 단백질(EGFR) 돌연변이를 1개 막는 것과 달리 4개를 다 막는다는 점, 그리고 임상적 차별성에서 2세대 약물로 명명됐다. 질병 무진행 생존기간(11.1개월)이 1세대 약물에 비해 약 2개월 길었던 것. 하지만 이러한 임상 결과는 1세대 표적항암제가 아닌 오래된 화학항암요법과 비교한 연구라 2세대로서의 조명은 크게 받지 못했다. 이번 임상은 '타쎄바