"슈펙트는 최근 중요한 이슈인 '초기에 강력한 효과를 보이는' 백혈병 치료제다."
 
만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 보험급여 확대, 유력한 국제학회에서의 데이터 발표 등 아시아 최초 표적항암제로서의 입지를 공고히 하고 있다.
 
슈펙트는 일양약품이 개발, 대웅제약이 국내 마케팅을 맡고 있는 약물로, 임상 2상까지의 데이터로 2013년 허가됐지만 3상 데이터가 없어 2차 치료제로 국한됐었다.
 
그리고 3년만인 2016년 1월, 임상 3상 데이터로 당당히 1차 치료제로 확대(보험급여)됐다.
 
미국혈액학회(ASH)에서 구연발표된 임상 3상 결과, 처음 진단된 환자 241명을 ▲슈펙트300mg 1일2회 복용군(79명) ▲슈펙트400mg 1일2회군(81명) ▲글리벡(이매티닙) 400mg 1일1회군(81명)으로 나눠 1년 간 투약했더니 슈펙트가 글리벡보다 주요 반응률이 훨씬 높았다.
 
1차 유효성 평가변수인 '12개월째 MMR(Major Molecular Response, 주요분자학적반응) 도달률'이 슈펙트300mg 52%, 슈펙트400mg 46%, 글리벡 30%인 것.
 
주목할 점은 투약 초기의 데이터다.
 
복용 3개월째 MMR 도달률이 슈펙트300mg 86%, 슈펙트400mg 87%로 글리벡(71%)보다 의미있게 높았다.
 
기자와 만난 대웅제약 항암제 마케팅본부 이승환 PM은 "이전에는 18개월째 MMR 점수를 봤지만, 2013년 바뀐 진료지침은 3개월부터 보고 있다"면서 "초기 강력한 효과가 환자의 향후 생존에 영향을 미치기 때문에 최근 3개월째 MMR이 중시되고 있다"고 설명했다.
 
그는 "최근 글로벌 논문들에 따르면, 3개월째 MMR 도달률을 얻은 환자 중 50%는 2년간 약을 투약했다가 중단해도 질병이 발병하지 않았다"면서 "슈펙트는 글리벡보다 강력한 효과를 보였고, 직접비교임상은 없지만 다른 2세대 약물의 데이터보다 수치가 높다"고 강조했다.
 
'슈펙트'가 이미 자리를 잡은 2세대 경쟁약물과 다른 점은 아시아인(한국인 포함) 위주 임상을 갖고 있다는 것이다.
 
서양인 위주의 데이티는 실제 국내 환자에게 썼을 때 어떤 효과와 이상반응으로 나타날지 예측하기 힘든 면이 있다.
 
그런 면에서 아시아인 대상 슈펙트 임상은 의료진들로부터 높이 평가받는다는 설명이다.
 
3상에서 나타난 이상반응은 글리벡과 유사한 수준이었다.
 
대표적인 이상반응 '황달'은 2차 치료에서 쓰이는 400mg보다 300mg이 현격히 적게 나타났다는 설명이다.
 
이 PM은 "간수치 상승, 황달 등의 부작용은 일시 중단하거나 감량하면 충분히 관리할 수 있는 수준"이라며 "이상반응을 감안해 1차 치료제는 2차와 달리 저용량 300mg군으로 정했다"고 말했다.
 
그는 "국내에서 개발한 항암제가 1차 치료제로 확대된 것은 기념비적인 일"이라며 "환자가 오래 생존하고 완치까지 갈 수 있는 좋은 옵션이 되길 바란다"고 강조했다.

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