코로나19·독감 동시 유행 대비..식약처, 제약사와 출하 논의

2600만명분 이상 출하 가능성 염두..관련 규정 개정 안내하면서 긴밀 협조 당부 식품의약품안전처는 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입사를 대상으로 2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회를 개최했다. 국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처는 국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있다. 그러나 국가예방접종 대상이 확대되고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 이번 설명회를 마련했다. 이날 식약처와 국내 제조·수입사는 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달 계획 등을 논의했다. 식약처 이의경 처장은 "코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이루어질 수 있도록 신속하게 출하승인하겠다"면서 "질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것"이라

대웅제약-지노믹트리, '얼리텍' 공동 프로모션

"마케팅 전략과 기술력 만나 시너지 창출" 대웅제약과 지노믹트리는 지난 17일 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약 조인식을 진행했다. 얼리텍 대장암검사는 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. 이는 신데칸-2(syndecan2)로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내는 방식으로, 적은 분변(1g)으로도 진단이 가능하다. 또한 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높은 편이다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 병·의원 영업과 마케팅을 담당하고, 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 얼리텍 대장암 검사의 시장 확대에 나설 계획이다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "대장암 진단의 새로운 패러다임을 연 제품인 만큼, 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력을 바탕으로 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이 부사장은 "더 많은 의료기관에 얼리텍 대장암검사

메디톡신 허가 취소·회수폐기 명령에 메디톡스 "소송할 것"

식약처 오는 25일자로 행정처분에 대해 반격 나서 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스는 메디톡신주와 이노톡스주에 대한 식품의약품안전처의 행정처분에 대해 소송을 제기한다고 18일 공시했다. 앞서 18일 오전 대전식품의약품안전청은 오는 25일자로 메디톡스의 3개 품목에 대해 허가 취소와 전 제품 회수·폐기를 결정했으며, 이노톡스에 대해서는 과징금 부과 처분을 내렸다. 식약처는 처분 사유에 대해 "메디톡신주와 메디톡신주 50단위 등은 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 제조했으며, 표시역가(80~125%)를 벗어난 의약품을 제조·판매했다"면서 "이는 제조업자 등의 준수사항을 위반한 것"이라고 밝혔다. 또한 "국가출하 승인시 제출한 제조 및 품질 관리요약서와 역가 기초기록서에 원액정보, 시험검체 역가, 표준품 검체 역가 및 시험적합성, 원액 역가시험 결과, 원액 특이역가시험 결과 등을 허위 기재했다"고 부연했다. 메디톡신주 150단위 역시 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 제조했고, 국가출하승인시 제출한 문서에 원액 배치 정보, 원액 역

GC녹십자랩셀, NK세포치료제 대량생산기술 일본 특허

국내·호주 이어 일본 특허.."핵심기술 자산화 지속할 것" GC녹십자랩셀은 일본 특허청으로부터 NK(자연살해, Natural Killer)세포의 배양방법 특허를 취득했다고 18일 공시했다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 고순도 배양이 어렵고 활성 시간도 짧아 효율적인 대량생산과 동결보존 기술이 상용화의 핵심이다. 이번 특허는 T세포를 이용한 NK세포 배양에 관한 것으로, 해당 기술이 적용된 NK세포치료제는 순도가 높고 대량 생산이 가능하다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "T세포를 활용하면 소량의 지지세포(Feeder cell)만으로도 효능 높은 NK세포를 안정적으로 생산할 수 있어 NK세포치료제 개발에 속도를 낼 수 있다"며 "국내와 호주에 이은 일본 특허는 해외 시장 개척에 활용도가 높을 것"이라고 밝혔다.

한국로슈, 의학부 총괄에 이승훈 메디컬 디렉터 선임

혁신적인 신약 빠르게 제공하고자 하는 한국로슈 비전 달성에 기여할 예정 한국로슈는 의학부(Medical Affairs)의 신임 총괄로 이승훈 메디컬 디렉터(Medical Director)를 선임했다고 18일 밝혔다. 이승훈 메디컬 디렉터는 2006년 한국노바티스 메디컬 어드바이저(Medical Advisor)를 시작으로 바이엘코리아의 메디컬 디렉터(Country Medical Director)로서 의학부를 이끌었다. 2016년부터 최근까지 한국BMS제약에서 메디컬 디렉터와 항암제 사업부 총괄을 역임하는 등 심혈관, 면역, 감염질환 분야 및 항암제 사업 분야에서 제품 개발 및 전략 프로그램 실행을 리드하며 풍부한 경험을 쌓았다. 이승훈 메디컬 디렉터는 의학부 업무를 총괄하며 로슈 글로벌과 연계한 한국로슈의 메디컬 전략 개발 및 실행을 이끌면서 많은 환자와 의료진들에게 혁신적인 신약을 빠르게 제공하고자 하는 한국로슈의 비전 달성에 기여할 예정이다. 한편 이승훈 메디컬 디렉터는 울산대학교 의과대학을 졸업하고 서울아산병원에서 가정의학과 전공의 과정을 수료했으며

JW홀딩스, 마스크 유통 본격화 1.5억 공급

미국 FDA 등록 KF94 마스크 5천만장 수출 JW홀딩스는 한다헬스케어와 전략적 제휴를 맺고 KF94 등급 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격 공급한다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 한다헬스케어는 이달부터 2021년 5월까지 총 5000만장의 KF94 마스크를 JW홀딩스에 공급한다. JW홀딩스는 글로벌사업과 B2B사업 부문을 통해 국내외 시장에 한다헬스케어 생산 마스크를 공급할 계획이다. 현재 ‘굿매너 황사방역용 마스크’는 유통사 와이제이랩스와 200만장 공급계약을 체결했으며, 이 물량은 미국 시장에 수출될 계획이다. 이는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 등록(등록코드 : D407143)된 제품으로 100% 국내산 MB필터, 부직포를 사용해 국내 생산된다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강도 이날 대성글로벌과 계약을 맺고 3중 필터를 적용한 일회용 마스크 1억장을 이달부터 오는 12월까지 공급받기로 했다. JW홀딩스 관계자는 "국내 마스크 시장 공급은 안정세에 접어들었지만 등교 개학과 무더위로 일회용 마스크 수요가 높아지

식약처, 메디톡스 허가취소 결정.."약사법 강화"

원액 바꿔치기·서류조작 등으로 3개품목 퇴출...재발방지 대책 수립·추진 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 3개 품목은 메디톡신주50단위, 메디톡신주100단위, 메디톡신주150단위다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 이 같은 원액 바꿔치기와 성적서 조작은 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 진행돼왔다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는

"고가 신약 등재 후 전혀 관리 안 돼..주기적 재검토 필요"

보사연 이어 보의연도 신약 사후관리 필요성 제기 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가 신약이 건강보험에 쉽게 등재된 이후 제대로 관리감독이 이뤄지지 않는 것으로 파악됐다. 17일 한국보건의료연구원(NECA)은 건강보험 진료상 필수 약제 사후관리 연구(연구책임자 김수경 선임연구위원)를 통해 이 같이 밝히면서 주기적 재검토 필요성을 제기했다. 우리나라는 지난 2006년부터 비용효과성에 근거해 신약을 등재하고 있으며, 신약을 등재하려면 기존 치료법 대비 해당 약제의 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성을 추가로 입증해야 한다. 그러나 최근 다수의 신약들이 상대적으로 소수의 환자들을 대상으로 개발되면서, 높은 가격과 효과 개선의 불확실성을 안고 등재 절차에 참여하고 있다. 특히 지난 2013년 12월 위험분담제가 도입된 데 이어 2015년 6월 경제성 평가가 면제되는 절차도 도입됐다. 이로 인해 진료상 필수 약제는 2014년 이후로 더 이상 등재되지 않고 있으며, 유사한 약제들은 위험분담제 및 경제성 평가 면제 절차로 등재와 관련한 의사결정

유나이티드 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽 특허 등재

3월 식약처 허가 이어 최적 등재비로 의약품 특허목록에 이름 올려 한국유나이티드제약은 최근 의약품특허목록집에 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽의 특허가 등재됐다고 17일 밝혔다. 앞서 지난 3월 23일 로민콤프시럽은 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 펠라고니움 시도이데스에 황련이 더해진 제품이다. 펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식약처의 허가를 받았다. 항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 같은 연구 성과와 입증된 효과를 기반으로 두 생약의 최적 조성비를 특징으로 한 기술을 특허 등록을 받은 것이다. 해당 특

HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상 1상 승인

FDA 임상시험 승인으로 중국, 동남아, 중남미 이어 미국 진출 가능성 확대 HK이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 1상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행할 예정이다. 케이캡정은 지난 2019년 국내에 출시된 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 연 매출액 200억원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 30호 신약이다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 야간 위산 분비를 억제하는 약효 지속력 등의 특징이다. HK이노엔 관계자는 "차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만든 만큼, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을