로슈 알레센자, ALK 양성 초기 아시아 환자서 질병 재발 또는 사망 위험 60% 이상 줄여

절제된 ALK 양성 초기 비소세포폐암 최초로 무병 생존율 개선 확인한 ALINA 연구 하위 분석 결과 발표 한국로슈가 2일 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다. 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다. 이는 10월 ESMO 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다. 해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성 폐암에 대한 이전 임

한국노바티스 코센틱스, 강직성 척추염에서 1차 생물학적 제제로 급여 확대

TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용 가능해져 폭넓은 치료 기회 제공 한국노바티스는 1일부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 DMARDs로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다. 강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춘다. 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼

EMA, "GLP-1 작용제와 자살·자해 연관성 아직 불분명…제약사에 추가 설명 요청"

문헌 검토 결과 인과관계 현재까지는 결론 내릴 수 없다 판단…내년 4월 다시 논의 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험에 대한 데이터를 검토하고 있는 가운데, 시판허가를 받은 제약사에 추가 설명을 요청하기로 했다. 4일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 "문헌 검토 결과 현재로서는 인과 관계에 대해 결론 내릴 수 없지만, 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다"면서 "해당 의약품의 각 시판 허가권자가 해결해야 할 추가 질문 목록에 동의한다"고 밝혔다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly an

애브비 린버크, 강직척추염에 건강보험 급여 적용

젊은 환자 많은 강직척추염 치료에 하루 1회 경구 복용…새 치료 옵션 제공 및 환자 접근성 개선 한국애브비가 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 1만9831원으로 산정특례를 적용받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 "강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10~30대 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않으면 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에

한국로슈, 시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링' 건강보험급여 적용

허가 받은 유일한 피하주사형 치료제로 4주마다 1회 자가 투여 가능해 편의성 개선 한국로슈가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5이하인 경우를 모두 만족하면 보험 급여가 인정된다. 이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS를 확인해 6개월마다 투여 유지 여부

노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명: 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다. 앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또한, 새

사노피 듀피젠트, COPD 악화 34% 줄여…첫 COPD 생물학적 제제 허가 가능성↑

두번째 3상 NOTUS 결과 긍정적, 랜드마크 BOREAS 결과 재확인…연내 美FDA 승인 신청한다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 올해 초 발표된 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인데 이어, 이를 확인하기 위한 또다른 3상 임상시험에서도 긍정적인 결과에 도달하면서 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 첫 생물학적 제제가 될 가능성이 높아졌다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)은 듀피젠트가 COPD에 대한 두 번째 3상 임상시험 NOTUS에서 악화를 유의하게 줄여, 랜드마크 3상 BOREAS의 긍정적인 결과를 재확인했다고 27일(현지시간) 밝혔다. NOTUS에서 듀피젠트는 2형 염증(혈중 호산구가 μL 당 300세포 이상) 근거가 있는 중등도~중증 COPD 환자에서 위약 대비 악화를 34% 감소시켰다. 또한 듀피젠트는 12주까지 폐 기능을 빠르고 유의미하게 개선했고, 이는 52주까지 지속됐다. 사노피와 리제네론은 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할

노보·릴리, GLP-1 비만약 덕에 생산시설 계속 확장…다음 후보물질도 3상 진입

기존 시설 확대 및 새 공장 건설에 수십억 투자…경구제·복합제·삼중작용제 등 '넥스트'도 대기 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nodisk)의 베스트셀러 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 시장에서 돌풍을 일으키며 강력한 매출 성장을 기록하고 있는 가운데, 일라이 릴리(Eli Lilly and Co)의 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)가 미국 시장 진입에 성공하며 새로운 돌풍을 예고하고 있다. 급증하는 비만 치료제 수요를 맞추기 위해 두 회사 모두 생산시설 확장에 총력을 기울이는 동시에 다음 후보물질 개발에도 박차를 가하고 있다. 노보 노디스크의 경구용 GLP-1 약물은 이미 허가 단계에 진입했고, 나머지 약물은 2026년 이후 허가를 위한 3상 임상시험을 종료할 것으로 예상된다. 메디게이트뉴스는 두 회사의 비만 치료제 판매 현황은 어떻고, 향후 기대를 모을 후보물질의 개발 단계는 어떠한지 알아봤다. 노보·릴리, 주1회 GLP-1 약물 수요 급증으로 계속해서 생산시설에 투자 최근 실적발표 자료에 따르면 노보 노디스크는

마스크 벗고 늘어난 톡신 시술…제품 선택 시 '정확한 시술효과'와 '적은 부작용' 중요하게 작용

피부미용 개원의 196명 대상 설문조사…30~50대 환자 늘면서 프리미엄 제품 선호도 동시 상승 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보툴리눔 톡신 시술을 받는 남성 환자들은 가격만큼 효과와 안전성이 검증된 제품에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다. 또한 6개월 이내 내원하는 환자가 가장 많아, 잦은 시술보다 장기 효과가 중요한 요소임이 확인됐다. 메디게이트뉴스는 최근 성형외과와 피부과 전문의, 일반의 등 피부미용을 전문으로 하는 개원 196명을 대상으로 '보톡스 시술 트렌드 및 현황' 설문조사를 진행했다. 응답자의 76%는 개인 병원을, 24%는 네트워크 병원을 운영하고 있었다. 조사 결과 보톨리눔 톡신 시술 환자의 주 연령대는 40~44세가 가장 많았고, 45~49세, 50~54세, 35~39세, 30~34세 순으로 나타났다. 코로나19 팬데믹 이후 보툴리눔 톡신 시술이 증가한 연령대로는 50대 이상과 30대를 꼽았다. 30~50대 환자가 증가하며 프리미엄 제품에 대한 선호도 역시 일부 상승했다. 응답자 가운데 약 30%가 프리미엄 제품을 선호하는 환자 비율이 약간 또는 매우 증

베이진코리아 테빔브라, 진행성 또는 전이성 식도암 적응증 식약처 허가

베이진 첫 항 PD-1 항체 면역항암제, PD-1/PD-L1 상호작용 높은 비율로 차단해 항종양 반응 유지 베이진코리아가 테빔브라주 100밀리그램(성분명 티슬렐리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 20일 허가 승인됐다고 21일 밝혔다. 테빔브라는 베이진의 첫번째 면역항암제로, 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지해 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 준다. 또한 PD-1에 대한 티슬렐리주맙의 결합 표면이 PD-L1의 결합 표면과 크게 겹쳐 다른 동일 계열 면역항암제제제에 비해 PD-1/PD-L1 상호작용을 완전히 차단(>99%)하며, 전임상 모델에서 높은 표적 친화성과 PD-1으로부터의 느린 해리 속도를 보여줘 역시 동일 계열