알로푸리놀 투여 전 유전자 검사 권고

중증피부이상반응 예방 위한 조치 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 9일 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀을 투여하기 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B*5801 유전자 보유 여부를 확인하고, 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고했다. 이번 조치는 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 피부 박리와 내부 장기 손상을 가져오는 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 유전자 검사를 통해 확인한데 따른 것이다. 식약처는 2016년과 2017년 사이 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B*5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시해, 해당유전자가 없는 환자(503명)에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고, 해당유전자가 있는 환자(39명)에게는 대체 약물을 투여했다. 그 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다. 반면, 2010년과 2017년 사이에 유전자 검사를 시행하지 않고 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로

녹십자, 동전파스 제놀 코인 플라스타 출시

굴곡진 부위에 부착 편리…통증 부위만 집중 치료 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 소비자 편의성을 높인 동전파스 '제놀 코인 플라스타'를 출시했다고 9일 밝혔다. 제놀 코인 플라스타는 타박상이나 근육통, 어깨결림 등의 증상 개선을 돕는 일반의약품이다. 500원짜리 동전 모양으로 원하는 통증 부위에 붙여 집중적인 치료가 가능하다. 크기가 작아 손가락 무릎 등 굴곡진 부위에 붙이기 쉽고, 대형파스보다 활동성이 좋아 휴대하기 편하다. 녹십자 관계자는 "이 제품은 누구나 통증부위에 간편하게 붙일 수 있다는 것이 장점"이라며 "앞으로도 소비자들의 새로운 수요에 맞춰 제품군을 확대할 계획"이라고 말했다.

환자단체연합, "타그리소 약가협상타결 환영"

생명과 직결된 신약의 신속 급여제도 도입검토 요청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국환자단체연합회가 건강보험공단과 아스트라제네카의 타그리소 약가협상 타결을 환영한다고 8일 입장을 밝혔다. 환자단체연합은 "그동안 세 번이나 타그리소 약가협상이 중단되고 재개되는 우여곡절을 겪기도 했지만 서로 양보해 협상타결을 이끈 건강보험공단과 아스트라제네카 관계자, 약가협상 결렬이라는 극단적 사태가 발생하지 않도록 적극적인 조정역할을 해준 박능후 보건복지부장관에게도 감사의 마음을 전한다"면서 "신속하게 건강보험정책심의위원회를 소집해 타그리소 안건을 심의한 후 하루라도 빨리 고시해달라"고 요청했다. 더불어 10월 13일 4주 140만원으로 약가협상이 타결되어 1일 건정심에서 심의된 올라타도 신속히 건정심 추가 요구사항을 반영해 건전심 서면회의와 복지부 고시를 해달라 촉구했다. 환자단체연합은 "정부 당국과 제약사는 환자와 가족들이 신약의 신속한 건강보험 급여화를 위해 피켓을 들고 거리로 나서는 일이 더 이상 없도록 적극 노력해야 한다"면서 "생명과 직결

JW중외, 미국 학회서 통풍치료제 임상 발표

[ACR 2017] 배출저하형 환자 혈중 요산수치 감소 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 통풍치료제로 공동 개발하고 있는 URC102 임상시험 결과가 처음으로 공개됐다. JW중외제약은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 2017 미국류마티스학회(ACR)에서 URC102에 대한 임상 1상과 2a상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질이다. 임상 1상은 서울대병원에서 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인했으며, 임상 2a상은 한양대병원, 서울대병원 등 국내 14개 대형병원에서 총 140명의 환자들을 대상으로 혈중 요산수치의 감소효과와 안전성, 용량 의존적 반응 등을 평가했다. 임상 2a상 결과에 따르면 혈중 내 요산 수치가 7~10㎎/㎗인 한국인 통풍 환자를 대상으로 0.25㎎부터 10㎎까지 총 8단계 용량을 14일 동안 반복 투여한 결과, –3.3%(0.25㎎), -10.63%(0.5㎎), -13.2%(

타그리소, 급여적용 받는다

8일 자정 극적으로 협상 타결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가 협상이 8일 자정 경 극적으로 타결됐다. 구체적인 약가는 아직 알려지지 않았다. 타그리소는 원래 10월 13일 협상이 완료될 예정이었지만 타그리소와 동일하게 T790M 변이를 표적하는 한미약품의 올리타가 낮은 가격대로 약가를 받으면서 합의점을 찾지 못했다. 이에 대해 한국아스트라제네카 측은 "국내 많은 폐암 환자들이 조속히 타그리소로 치료받을 수 있도록 타그리소의 국내 약가를 전세계 최저가 이하 수준으로 인하했다"고 입장을 밝힌바 있다. 급여 협상이 2회나 미뤄지자 환자단체에서는 "타그리소의 약가협상이 결렬되면 가난한 말기 비소세포폐암 환자들은 상당수 사망할 것이고, 고액의 약값을 지불하고 치료받는 환자들도 상당수 재난적 의료비 부담으로 계층 하락할 것"이라며 협상 타결을 촉구했다. 이번에 협상이 완료되면서 타그리소는 건강보험정책심의위원회를 거친 뒤 급여권에 안착될 것으로 전망된다.

안국약품, 항히스타민제 루파핀 임상결과 발표

대한천식알레르기학회 런천심포지엄 통해 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 안국약품은 최근 무주 덕유산리조트에서 열린 2017 대한천식알레르기학회 추계학술대회 런천 심포지엄을 통해 12월 발매 예정인 2세대 항히스타민제 신약 루파핀정(성분명 루파타딘푸마르산염)의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 중앙대병원 호흡기알레르기내과 최병휘 교수가 좌장을 맡은 심포지엄에서 루파핀정의 국내3상 임상에 참여한 보라매병원 이비인후과 김대우 교수가 '루파타딘: 알레르기 질환의 새로운 항히스타민제'를 주제로 발표에 나섰다. 김대우 교수는 "루파핀정은 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 함으로써 다른 성분에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다"면서 "국내에서 실시한 3상 임상에서 루파핀정 투여 28일 후 4NTSS의 점수 변화량에서 위약대비 우위성을 만족했고, 일부 변화율에서는 베포타스틴에 비해서도 우위성을 만족했다"고 설명했다. 루파핀정은 데스로라타딘 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민

英 "황반변성 치료 아바스틴 선택 가능해야"

바이엘·노바티스 반발 vs NHS 연간 200억 절감 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 북부지역에서 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제의 구체적인 가격을 알려주고, 로슈의 아바스틴을 선택할 수 있도록 하는 등의 내용이 담긴 정책을 추진하자 노바티스와 바이엘이 발끈하고 나섰다. 영국 의학저널인 BMJ(British Medical Journal)에 따르면 바이엘이 최근 국가보건서비스(NHS)를 상대로 소송 가능성을, 노바티스는 우려를 제기하며 정책 중단을 촉구했다. 습성 AMD 치료제로는 현재 노바티스의 루센티스와 바이엘의 아일리아 2개가 유일하게 허가를 받았고, 아바스틴은 항암제로만 승인을 받았다. 하지만 고가인 두 제품과 달리 아바스틴이 저렴한 가격으로 유사한 효능을 보여주면서 의료진의 사용 허용 요구가 전 세계적으로 빗발치고 있다. 영국 북동부와 컴브리아주의 12개 임상책임운영그룹(CCG)은 신규 진단받은 습성 AMD 환자에게 아바스틴이 루센티스와 아일리아만큼 임상적으로 효과가 있으면서 훨씬 저렴하다는 점을 설명하는 정책을 추

세레델가, 11월 1일부터 급여 적용

경구용 고셔병 치료제로 삶의 질 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임의 제1형 고셔병 경구용 치료제 세레델가(성분명 엘리글루스타트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 제1형 고셔병은 효소 결핍으로 인해 생기는 희귀질환인 리소좀 축적 질환의 한 종류로, 중증일 경우 생명을 위협할 수 있으며 완치가 불가능하지만 치료를 통해 효과적으로 관리될 수 있다. 전 세계적으로 인구 4~6만 명당 1명 꼴로 발생하며, 국내에는 약 60여 명이 있는 것으로 추정되고 있다. 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제(SRT)다. 기존 표준요법인 정맥 주사 형태인 효소대체요법(ERT)과 달리 하루 1~2회 복용하는 경구제로 복용편의성을 높였고, 효소대체요법과 유사한 효과를 입증 받아 2014년 미국 FDA의 승인 이후 2015년 국내 허가를 받았다. 사노피 젠자임 박희경 대표는 "세레델가의 건강보험급여 적용은 고셔병으로 인해

베믈리디, 11월 1일부터 급여 적용

만성 B형간염 초치료·내성환자 모두 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 베믈리디는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 5월 식약처로부터 허가를 받았다. 비리어드의 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하며, 혈장 안정성이 뛰어나 비리어드보다 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달한다. 임상 결과 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드보다 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 사구체여과율 추정치(eGFRCG), 척추 및 고관절 골밀도 (BMD) 감소가 유의하게 적게 나타났다. 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않고, 경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 그러나 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15

CETP억제제는 이룰수 없는 꿈?

MSD이어 암젠…글로벌 빅파마 모두 포기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 세다스-시나이 심장센터 P.K. Shah 박사는 2015년 릴리가 CETP 억제제 개발에 실패했을 때 한 외신과의 인터뷰에서 "CETP 억제제는 심장내과 의사의 이룰 수 없는 꿈"이라고 표현했다. Shah 박사의 말처럼 정말 이룰 수 없는 꿈이었는지 MSD에 이어 암젠도 CETP 억제제 개발을 포기했다. 암젠은 최근 3분기 실적발표에서 콜레스테롤 에스테르 수송 단백질(CEPT) 억제제 후보물질인 AMG 899 개발을 중단한다고 밝혔다. CETP저해제는 LDL 콜레스테롤만을 낮추는 기존의 스타틴 계열 약물과 달리 LDL 콜레스테롤은 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 기전의 약물이다. 이 계열 약물로는 화이자의 토세트라핍이 가장 먼저 개발됐으나, 안전성 문제로 2006년 개발 중단됐다. 이후 로슈의 달세트라핍은 유효성 입증에 실패하면서 2012년 개발이 중단됐고, 릴리의 에바세트라핍은 콜레스테롤 수치 변화에는 영향을 미쳤으나 궁극적으로 환자의 건강을