휴온스, 안구건조증치료 '나노복합점안제’ 3상 완료

식약처 품목허가 신청..하반기 출시 목표 휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료했다고 1일 밝혔다. 나노복합점안제(HU-007)는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄이면서 비열등한 항염 효과를 나타냈다. 휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다. 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다. 임상 종료 후 휴온스는 해당 제품에 대해 하반기 출시를

대원제약 펠루비서방정, 외상 후 동통 적응증 추가

소염진통제 신약..근육긴장, 염좌 등에 처방 가능 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가했다고 1일 밝혔다. 외상 후 동통 적응증의 추가로 기존의 만성 통증뿐만 아니라 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다. 이는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약인 골관절염 진통제로, 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가한 데 이어 2015년에는 1일 3회 복용을 2회로 줄인 서방정을 출시해 복용 편의성을 향상시켰다. 2017년에는 펠루비정에 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장한 바 있다. 이에 따라 지난해 기준으로 약 312억원의 처방액을 기록하며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다. 현재는 월경통 적응증 추가를 위한 임상 3상이 진행 중이다. 대원제약 관계자는 "그동안 염증과 통증을 동반한 만성질환자에게 주로 처방돼왔던 비스테로이드성 소염진통제(NS

동국제약, 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본에스액’ 출시

기존 100mL에서 20mL 제형으로 개선 동국제약은 1일 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’의 용량을 대폭 줄인 마시본에스액(알렌드론산나트륨수화물)을 출시했다. 이는 지난 2015년 출시된 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’ 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄인 제품이다. 또한 마시본액은 일반 정제와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하기 때문에 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선시켰다. 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열의 약제는 골다공증 치료제 시장의 56% 이상을 차지한다. 동국제약 담당자는 "복용이 불편해 치료를 중단하는 환자가 많은 골다공증 치료제 시장에서 ‘마시본에스액’의 높은 치료 지속률과 환자 편의성이 새로운 대안이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 실제 지난해 대한골대사학회에서 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 조사 결과에 따르면, 국내 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요한 사항으로 약 65%가 ‘치료 지속률’을 꼽았

길리어드 사이언스 "전 세계 환자 렘데시비르 치료 접근성 빠르고 폭넓게 확대해 나갈 것"

"보건당국과 긴밀한 협력 통해 렘데시비르 안정 공급 위해 노력하겠다" 길리어드 사이언스는 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 최고경영자(CEO)가 최근 자사의 코로나19(COVID-19) 치료 후보물질 렘데시비르(remdesivir)의 약가 책정과 공급량 확대 계획을 다룬 서한을 공개했다고 1일 밝혔다. 오데이 CEO는 서한을 통해 선진국에서 렘데시비르의 약가를 바이알 당 390달러(한화 약 47만원)로 책정했다고 말했다. 렘데시비르 치료를 받고 있는 코로나19 환자들의 대다수가 5일 간 6바이알의 렘데시비르를 투여하고 있기 때문에 환자 당 약 2340 달러(한화 약 281만원)의 치료 비용이 발생할 예정이다. 길리어드는 국가 별로 별도의 약가협상이 필요하지 않도록 렘데시비르의 약가를 가장 구매력이 약한 선진국들도 부담할 수 있을 정도로 낮춰 책정했다고 밝혔다. 이어 책정된 약가를 통해 보건의료 비용을 즉각적으로 절감하는 것을 또 하나의 목표로 언급했다. 또한 길리어드는 렘데시비르의 약가가 전 세계 환자들의 치료 접근성을 빠르고 폭넓게 확대하는 것

GC녹십자랩셀, 세포 동결보존 국내 이어 일본 특허

해외 시장 개척 위한 특허 자산화 지속 GC녹십자랩셀은 일본 특허청으로부터 세포의 동결보존용 배지 조성물과 용도에 대한 특허를 취득했다고 1일 공시했다. 이번 특허는 자사의 NK(자연살해, Natural Killer) 세포 치료제의 해동 전후 과정에서 세포 동일성과 생존율을 확보해 장기간 안정적인 동결보존을 가능하게 하는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포로, 고순도 배양이 어렵고 활성시간이 짧아 동결보존과 대량생산 기술이 상용화의 핵심이다. 일반적으로 세포를 이용해 의약품을 생산하는 경우 동결 보존 과정에서 세포가 낮은 온도에 노출되며, 세포 기능 등에 손상을 입게 된다. 특히 NK세포는 동결과 해동에 취약해 일반적인 동결 방법으로는 기능이 잘 유지되지 않는다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "본인 NK세포만 치료제 원료로 쓸 수 있는 자가(Auto) 방식과 달리 타인의 NK세포를 원료로 쓸 수 있는 타가(Allogenic) 방식이어서 상용화에 유리한 고지에 올라있

유한양행, 글로벌 알레르기질환 치료제 시장 도전

지아이이노베이션과 GI-301 공동연구 개발 및 라이선스 계약 유한양행은 지아이이노베이션과 다양한 알레르기 질환 치료 후보물질인 GI-301 (IgE Trap) 융합단백질에 대한 공동연구 개발·라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 반환의무가 없는 계약금 200억원을 포함해 총 1조 4000억원대 규모다. 유한양행은 이번 계약을 통해 일본을 제외한 전 세계 GI-301에 대한 개발과 사업화 권리를 획득했다. GI-301을 통해 알레르기 질환 분야의 글로벌 리더가 되기 위한 기반을 마련해 나갈 예정이다. 대부분의 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 IgE가 비만세포(Mast Cell) 또는 호염구(basophil)와 결합하면서 히스타민 등을 분비하며 증상을 유발한다. GI-301은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포 외 영역(Extracellular Domain)과 오래 지속되는(long-acting) 기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중융합단백질 신약으로, 전임상 원숭이 실험을 통해 현재 연매출 4조

JW중외제약 CWP291, 코로나19 이어 폐섬유화증 치료 특허

동물실험 결과 기존 사용 약물 대비 동등 이상의 항섬유화 효능 확인 JW중외제약은 Wnt 표적항암제 CWP291가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항바이러스 효과에 이어 폐섬유화증 치료용 조성물로 특허 출원했다고 30일 밝혔다. 폐섬유화증은 폐 조직이 굳어서 심각한 호흡장애를 불러일으키는 호흡기 질환으로, 다양한 원인에 의해 폐조식이 손상되거나 발생하며 한 간질성 폐 염증으로부터 진행된다. 원인 불명의 특발성 폐섬유화증이 가장 빈번한 형태로 진단 후 평균 생존기간이 2-3년 이내다. 5년 생존율이 20%에 불과할 정도로 효율적인 치료법이 없는 난치성 폐질환에 속한다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/베타 카테닌(β-catenin) 기전을 억제하는 표적항암제로 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 앞서 지난 11일 JW중외제약은 CWP291을 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 코로나19 치료

한미 단장증후군 바이오신약, FDA 소아 희귀의약품 지정

랩스클루카곤 아날로그 이어 랩스GLP-2 아날로그도 추가 지정 한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발 중인 랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog·코드명 HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD·Rare Pediatric Disease Designation)으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 랩스클루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로, 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 현재 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. 앞서 LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은

렘데시비르 코로나19 회복 4일 단축, 중환자실·산소 등 의료자원 비축 효과

오명돈 교수, "다국가·다기관 임상시험 가능한 국가 시스템 중요, 후속 약물 개발도 기대" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 에볼라 치료제로 쓰이던 '렘데시비르(Remdesivir)'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 정식으로 인정받게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)가 렘데시비르의 긴급사용승인을 허가했고 우리나라 식품의약품안전처도 특례수입을 할 수 있도록 승인했다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수(중앙임상위원장)는 최근 서울의대 코로나19 과학위원회 뉴스레터 기고를 통해 렘데시비르가 최초의 코로나19 치료제로 인정받게 된 경과와 의미를 설명했다. 지난 5월 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도한 렘데시비르 임상시험의 중간 결과가 발표됐다. 이번 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르 또는 위약군을 10일간 투여했다. 그 결과 위약군에 비해 렘데시비르 치료군에서 회복시간이 15일에서 11일로 31% 단축됐다. 이번 연구는 전세계 10개국, 73개 의료기관이 참여한 다국가·다기관 임상 시험이다. 미국에서 45개 의료기관, 유

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 '코어톡스' SCI급 학술지 게재

뇌졸중 후 상지 근육경직 치료 우수성 입증 메디톡스는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 미국 재활의학회지(APMR) 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다. 코어톡스는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않았다. 이를 통해 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 가능성을 낮췄다. 이번에 APMR에 게재된 연구는 전민호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조