삼성바이오에피스, 임랄디 올해 10월 유럽 판매 가능

오리지널사인 애브비와 특허분쟁 합의…미국은 허가시 2023년 판매 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5; 성분명 아달리무맙의 특허 분쟁에 합의했다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간), SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월 SB5(유럽명 임랄디)를 판매할 수 있게 됐다. 임랄디(Imraldi)는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로 부터 판매 허가 승인을 받았다. 유럽에서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매할 예정이고 미국에서 판매 허가를 받는다면 2023년에 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것이다"고 말했다.

신뢰를 바탕으로 PR·IR을 해야 의약·바이오도 앞으로 달린다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] PR은 ‘Public Relations’의 약자로 PR은 조직과 그 공중간에 서로 유익한 관계를 형성해주는 전략적인 커뮤니케이션과정이다. PR은 회사나 단체가 공중과의 좋은 관계를 지속하기 위한 모든 활동을 말한다. IR은 ‘Investor Relations’의 약자로 기업과 주주·투자자 간의 정확한 의사소통을 말한다. IR을 통해 시장에 기업의 내용과 경영방침에 관한 정보를 제공하게 된다. “하버드암센터에서 기술 도입한 A, 어떤 회사?'란 제목의 뉴스가 3월 23일 바이오 매체에 떴다. '국내 바이오기업 A에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 다나파버 암 센터 (Dana-Farber Cancer Institute, DFCI)로부터 총 490억원 규모(계약금 10%)로 기술 수입했으며 동시에 DFCI가 A에 지분투자를 단행했다는 소식이 알려지면서다.” 앞서 3월 21일자에(아마도 회사가 제공한) 관련 뉴스가 먼저 게재되고 또 페이스북에 뉴스가 그

셀트리온, "허쥬마, 트룩시마 미국 출시 일정에 차질 없다"

美FDA, 허가 보류 CRL 통지…예상보다 5~6개월 지연돼 올해 4분기 허가 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마(CT-P6)와 트룩시마(CT-P10)에 대해 허가 보류 통지를 받았지만 두 제품의 출시 일정에는 큰 차질이 없을 것이라고 밝혔다. LG투자증권은 5일 "테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받은 것이 알려졌다"고 보고서를 발표했다. 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마와 리툭산/맙테라 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가 신청을 했다. 셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올해 1월 경고문(warning letter)를 받았다. 보고서에서는 마일란/바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri)가 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 뒤 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례를 근거로

미국암연구협회 학술대회, 정밀의료·액체생검 화두

그레일의 CCGA 연구결과 발표…국내사들도 대거 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제110회 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)가 눈앞으로 다가왔다. 올해 학술대회는 미국 일리노이주 시카고에서 14~18일(현지시간) 열린다. 고형암과 혈액암 둘 모두를 다루는 세계 최대 규모의 암 학회인만큼 다양한 제약, 바이오 기업들이 성과 발표를 앞두고 기대를 표하고 있다. 다양한 주제를 포괄하고 있지만 올해는 정밀의료(precision medicine)와 액체생검(liquid biopsy)에 관한 발표들이 많아 눈길을 끈다. 이번 학술대회는 첫째날인 14일 오전 교육 세션으로 빅데이터와 딥러닝, 인공지능(AI)에 대한 세션, 정밀의료를 위한 지식기반에 대한 워크숍이 별도로 마련돼 눈길을 끌었다. 같은날 오후에는 바이오시밀러 세션을 열고 FDA의 관점과 임상 적용, 규제과학 등에 대한 내용을 발표한다. 올해 처음으로 만들어진 '미해결 미스터리(Unsolved Mysteries)' 세션에서는 논란이 될 수 있는 주제에 대해 심도있는 토론을

다가올 100세시대 준비 위한 '게놈혁명' 출간

정밀의료 시대 맞아 유전자에 대해 알아야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2003년 휴먼게놈프로젝트(HGP)가 완성되고 15년이 지난 현재 개인의 유전체 정보를 의료 목적으로 활용해 더 정확하게 질병을 예방하거나 치료하는 정밀의료 시대를 맞이하고 있다. 이원다이애그노믹스(EDGC) 공동대표인 이민섭 박사가 개인 유전체 정보로 어떻게 건강한 100세 시대를 맞이할 수 있는지, 정밀의료의 현재와 미래는 어떤 것인지에 대해 쓴 '게놈혁명'이 3일 출간됐다. 인간의 평균 기대수명이 100세를 바라보는 지금, 인간에게 주어진 화두는 '어떻게 살 것인가'이다. 우리는 어떻게 '잘' 살 것인지를 논하며 인간의 본모습을 탐구하고, 인간의 미래를 바라보며 어떻게 '인간다움'을 유지할 수 있을지를 생각한다. 그러나 이러한 철학적인 질문 이전에 우리에게 필요한 것은 어떻게 하면 '건강하게' 잘 살 것인가 하는 질문이다. 오래 산다는 것은 그만큼 많은 질병에 노출된다는 뜻이기도 하기 때문이다. 답은 정밀의료에 있다. 인간 종의 모든 데이터를 담고

화이자도 CAR-T 본격 시동…동종이계 CAR-T 개발에 박차

알로진과 협약, 카이트 전직 임원들 참여…화이자는 재정 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드와 세엘진에 이어 화이자도 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 본격적으로 시동을 걸었다. 화이자는 현재 개발중인 면역세포치료인 동종이계 CAR-T 치료와 관련된 화이자의 자산 포트폴리오를 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)에 넘기는 계약을 체결했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 대신 화이자는 알로진의 지분 25%를 보유하면서 CAR-T 치료제 개발에 재정적으로 계속 참여할 계획이다. 카이트 파마(Kite Pharma)의 공동 창업자이자 전 CEO였던 아리 벨더그룬(Arie Belldegrun) 박사가 알로진의 의장(Executive Chairman)을, 카이트의 전 최고의학책임자이자 연구개발 부사장인 데이비드 창(David Chang) 박사가 회장 겸 CEO를 맡을 예정이다. 동종이계 CAR-T 치료는 건강한 공여자의 세포에서 개발해 환자에 사용할 때까지 기성품(off-the-shelf)으로 보관이 가능한 차

"바이오시밀러 활성화되려면 처방에 대한 인센티브 있어야"

유럽 국가 절반은 의사에 인센티브…전환하는데 드는 추가 노력·시간에 보상 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 글로벌 시장에서 국내 바이오기업의 활약이 눈에 띄게 증가하고 있다. 휴먼 데이터 사이언스 기업 한국 아이큐비아(IQVIA)가 2일 발표한 자료에 따르면 레미케이드와 란투스, 엔브렐, 맙테라(리툭산) 등 2세대 바이오시밀러의 지난해 전체 판매액 가운데 66%가 한국 바이오기업 제품의 판매액인 것으로 나타났다. 다만 보험재정 절감을 위해 바이오시밀러의 진입장벽을 빠르게 낮춘 유럽과 달리 미국 시장에서는 아직 고전하면서, 오리지널 의약품의 전체 판매액 대비 바이오시밀러 판매액 비중은 아직 낮은 편이다. 예를들어 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)는 유럽에서 52%의 시장 점유율을 기록, 바이오시밀러로는 처음으로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어섰다. 반면 세계 최대 시장인 미국에서 레미케이드 매출은 지난해 6.5% 감소에 그치는 등 오리지널 의약품이 여전히 강세를 보이고 있다. 이러한 차

진캐스트, 32억원 규모 시리즈A 투자 유치

액체생검 암 진단키트 임상 및 인허가 자금 마련…2019년 상용화 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진캐스트가 32억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 이번 투자에는 파트너스인베스트먼트가 20억 원, 기술보증기금이 6억 원, 심본투자파트너스가 5억 규모로 참여했다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼 기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(Internally Discriminated Priming System, IDPS)을 통해 액체 생검 최대 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높여 암 조기 진단이 가능한 진단키트를 개발하는 바이오기업이다. 2017년 글로벌 엑셀러레이터 스파크랩스와 미래에셋벤처투자로부터 4만 달러의 시드투자를 받았다. 이번 투자에 따라 진캐스트는 IDPS기술을 적용한 액체 생검 암 조기 진단키트의 임상 및 인허가에 필요한 자금을 마련, 2019년 암 조기진단 키트 상용화 계획을 무리 없이 진행하게 됐다. 진캐스트는 유전자검사를 통해 암을 정복하기 위해 2016년

뜨고있는 바이오시밀러 매출의 66%가 한국기업 제품

램시마·베네팔리 바이오시밀러 시장 대부분 차지…트룩시마도 74%로 빠르게 성장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 레미케이드와 란투스, 엔브렐, 맙테라(리툭산) 등 2세대 바이오시밀러 전체 판매액 가운데 66%가 한국 바이오기업 제품의 판매액인 것으로 나타났다. 휴먼 데이터 사이언스 기업 한국 아이큐비아(IQVIA)가 2일 글로벌 의약품 판매 조사 자료(MIDAS)를 바탕으로 한 글로벌 바이오시밀러(biosimilar) 시장 분석자료를 발표했다. 분석 결과 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2017년 4조 5000억 원으로 4년 전인 2013년 950억 원보다 약 4.7배 성장했다. 이런 바이오시밀러 시장의 빠른 성장은 최근 발매된 TNF 알파 억제제와 단클론항체 항암제, 인슐린 등이 견인하고 있는 것으로 확인됐다. 2017년 기준 1세대 바이오시밀러로 분류되는 EPO 제제, 성장호르몬, 필그라스팀(Filgrastim) 바이오시밀러를 제외하고 시장에서 판매되는 바이오시밀러 성분은 총 6개로 2017년 판매액은 약 2조 7000억 원이었다. 다만 해당 6개 성

마이지놈박스, ICO 추진…블록체인으로 플랫폼 진화

개인이 유전자 데이터 주권 확보…이에 따른 추가 수익 창출도 가능해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 유전자 공유경제 플랫폼 마이지놈박스 박영태 대표는 개인 유전자 데이터의 투명한 주권 보장과 시장참여 가치 극대화를 위해 암호화폐공개(ICO)를 추진한다고 29일 선언했다. 그동안 개인은 자신의 유전자 정보 데이터 결과만 제공받을 뿐, 그 데이터를 지속적으로 활용하고 소유해 이익을 누리지 못하고, 자신의 데이터가 어디서 어떻게 보관되고 활용되는지 알 수 없었다. 23앤드미(23andme)와 같은 유전체 분석 전문기업들은 소비자의 데이터를 제약회사 또는 생명공학 관련 기관에 연구개발 자료용으로 판매했지만, 그 이익을 소비자에게 돌려주지 않았다. 마이지놈박스에서는 이런 한계를 넘기 위한 방안으로, 6개월전부터 블록체인과 마이지놈박스 플랫폼의 연계를 두고 TF팀을 결성, 3월 말 현재 기술적 완성도와 개인들을 위한 보상 체계 등을 마련함에 따라 ICO Plan을 발표할 수 있게 됐다. 마이지놈박스가 ICO에 나설 신규 블록체인 서비스 이름은 MyGeno