GSK와 23앤드미의 신약개발을 위한 개인 유전체 데이터 빅딜

[칼럼] 테라젠이텍스 김태형 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 유전자 정보 분석 기업 23앤드미(23andMe)는 7월 25일(현지시간) 자신들의 고객 유전체 데이터를 제약사와 공유하기로 했다는 놀라운 소식을 전했다. 글락소스미스클라인(GSK)이라는 글로벌 제약사와의 계약이었다. 계약 내용을 간단하게 요약하면 GSK는 3억 달러(3350억 원)를 23앤드미에 투자하고 4년간 독점적으로 23앤드미의 유전체 데이터를 활용해 공동으로 신약을 개발한다는 것이었다. 기업 정보 제공업체 피치북(PitchBook)은 이번 빅딜로 23andMe의 기업 가치가 지난해 17.5억 달러(약 1.9조 원)에서 25억 달러(약 2.8조 원)로 상승할 것이라 예측했다. 유전체 데이터를 기반으로 신약을 개발하는 것은 엄청난 시너지 효과를 가져올 수 있다. 3월 26에 열렸던 국제 코호트 학회(International Cohorts Summit) 에서 GSK의 유전학 연구소장인 매트 넬손(Matt Nelson) 이 발표한 내용을 살펴보면

셀트리온, 美배지특허 소송 승리…미국 내 모든 특허 허들 넘었다

미국 램시마 판매 관련 얀센 제기 마지막 특허 침해 소송에서 비침해 판결 받아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국 '램시마(미국 판매명 인플렉트라(Inflectra))'와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센(Janssen)의 배지특허(US7,598,083) 소송에서 승리하며 미국 내 모든 특허 허들을 넘었다고 31일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 30일 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'가 오리지널 의약품인 '레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)' 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허(US7,598,083)를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방법원에 재판을 청구했다. 셀트리온은 이번 판결로 마지막 남아있던 얀센의 특허 침해 소송에서 유리한 결과를 이끌어내며 파트너사인 화이자(Pfizer)를 통해

마일란-후지필름, 휴미라 바이오시밀러 유럽 CHMP 승인권고

훌리오 10월 유럽에서 최종 허가 예정…임랄디·암제비타·실테조 등 줄줄이 경쟁 대기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 훌리오(Hulio, 개발명 FKB327)가 유럽에서 승인 권고를 받았다. 30일 관련업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 휴미라의 모든 적응증에 대한 훌리오의 판매승인신청(MAA)에 대해 승인 권고 의견을 낸 것으로 나타났다. 유럽위원회(EC)의 결정이 CHMP 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 점을 감안했을 때, 10월 최종 승인 받을 것으로 예상되고 있다. 마일란 헤더 블쉬(Heather Bresch) CEO는 "류마티스 관절염이나 판상 건선, 크론병과 같은 만성 염증성 질환을 가진 환자들에게 더 저렴한(affordable) 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것에 대한 니즈를 파악했다"며 "CHMP의 훌리오 승인 권고 결정은 이 치료법을 환자들에게

로슈, 허셉틴 바이오시밀러 특허소송 제기…독일지방법원은 기각

셀트리온 허쥬마 독일서 계속 판매 가능…화이자는 獨연방특허법원에 허셉틴 특허무효 소송중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 로슈(Roche)가 셀트리온(Celltrion)을 대상으로 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 판매하지 못하도록 소송을 제기했지만, 법원이 이를 받아들이지 않은 것으로 나타났다. 27일 관련 업계에 따르면 독일 뒤셀도르프(Dusseldorf) 지방법원은 최근 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 바이오시밀러(biosimilar) 금지명령(injunction) 요청을 기각했다. 이로써 현재 유통사인 먼디파마(Mundipharma)는 독일에서 헤셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를 계속 판매할 수 있게 됐다. 로슈는 2017년 초에 독일 뮌헨에서도 셀트리온을 바이오시밀러로 고소했다. 트룩시마(Truxima)가 혈액암 및 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 리툭시맙(오리지날명 맙테라/리툭산) 활성 성분을 사용했다는 것이다. 트룩시마도 먼디파마를 통해 독일에서 유통되고 있다. 법원은 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것은 엄청난

테라젠이텍스, 실종자 확인 기술 개발 국책과제 수행기관 선정

유전체 분석 통한 신원 추론 및 연령별 얼굴 변화 예측…장기미제사건 수사 등 광범위하게 사용될것 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 실종자 신원 확인 기술 개발에 관한 국책사업의 세부 과제 수행기관으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 테라젠이텍스는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 경찰청이 공동 추진하는 '실종 아동 등 신원 확인을 위한 복합인지기술 개발 사업'에서 유전체 분석 기술을 이용한 실종자 신원 추론 및 얼굴 변화 예측 분야 연구를 수행한다. 이번 연구 과제는 올해부터 5년간 단계적으로 진행되며, 이 기간 동안 테라젠이텍스는 정부로부터 약 12억 원의 연구개발비를 지원받는다. 현재 국내에서는 연간 아동 2만여 명, 치매 환자 및 지적 장애인 1만 7천여 명 등이 실종되고 있다. 스스로 귀가하지 못하는 실종자는 매일 100명 이상 발생하고 있으며, 이 수치는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 이번 사업은 이 같은 실종자들의 신속한 귀가를 위해 복합인지 기반 신원 확인 기술을 도입하고, 장기 미귀가자에 대한 연령별 얼굴 변화를 추정하기 위한 것이다. 과제

알테오젠, 피하주사용 항체치료제 원천기술 개발

세계에서 두번째 개발…항체·바이오의약품 정맥주사의 피하주사 대체 및 항암치료제 시장에 도전 [메디게이트뉴스 박도영 기자]바이오베터 개발 기업인 알테오젠이 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발해 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 알테오젠이 개발한 원천기술은 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다. 기존의 항체치료제나 단백질 의약품은 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있기때문에 정맥주사로 투여하고 있다. 그러기 위해서는 병원에 입원해야하고, 투여시간도 약 4~5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었고, 이에 따른 의료수가를 높이는 원인이 돼왔다. 이를 극복하기 위해 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic

바이오니아, 美코아레 바이오텍과 췌장암 치료제 공동연구 개발

췌장암 타깃 유전자의 발현을 억제하는 치료제에 바이오니아 SAMiRNA를 합성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오니아가 미국 코아레 바이오테크놀로지(Coare Biotechnology)와 췌장암 치료제 개발을 위한 신약 공동연구를 진행할 계획이라고 25일 밝혔다. 코아레와의 공동 연구는 췌관 선암종(Pancreatic ductal adenocarcinoma)의 치료제 후보 물질 도출을 목표로 한다. 췌관 선암종은 췌장암의 가장 흔한 유형으로 90% 이상을 차지한다. 바이오니아는 코아레가 발굴한 췌장암 타깃 유전자의 발현을 억제하는 치료제 후보물질에 SAMiRNA(Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA)를 합성해 제공한다. 코아레는 암 줄기세포 및 전이 근절을 위한 치료제 개발에 중점을 둔 의약품 개발 기업으로, 췌장암, 유방암, 신장암 등의 신약 치료제 개발 파이프라인을 보유하고 있다. RNAi 치료제는 차세대 신약기반기술로, 질환에 영향을 끼치는 타깃 유전자를 특이적으로 공격해 유전자의 발현을 억제시킨다. 모든 유전자를 타깃으로

삼성바이오로직스, FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

유럽, 일본에 이어 미국에도 완제품 공급 가능…세계 3대 시장 공략 [메디게이트뉴스 박도영 기자[ 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(Drug Substance)과 완제의약품두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되며, 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪는다. 하지만 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며

치매 치료제 개발 위해 대규모 DNA 정보 공개한다

美연구소, 연구자 대상 대규모 정보 포털 오픈…시퀀스 데이터-표현형 데이터 결합해 유용성↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머질환 연구자를 위해 2만 명이 넘는 대상자로부터 수집된 대규모 DNA 정보가 공개된다. 미국 펜실베이니아대학교 페렐만의대(Perelman School of Medicine)는 23일 연구자들이 국립노화연구소 알츠하이머질환 유전체 데이터 스토리지 사이트(NIAGADS)의 대규모 DNA 시퀀스(sequence) 자료를 사용할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 목표는 가능한 많은 연구원들이 알츠하이머병 관련 유전체를 신속하게 연구할 수 있도록 하는 것이다. 이 자료는 페렐만의대 알츠하이머병 유전체센터(GCAD)에서 처리하고, 모든 시퀀스 자료는 다양한 소스를 통해 수집된 표현형 자료와 통합해 연구자들이 즉시 분석을 시작할 수 있도록 할 예정이다. NIAGADS와 GCAD는 알츠하이머병 유전체 연구를 위한 국가대표기관(NFP)인 펜 신경퇴화 유전체 센터(PNGC)의 파트다. PNGC와 NIAGADS, GCAD는 병리학 및 진단검사의학과 교수인 제라르 셸렌베

삼성바이오에피스, 2Q 매출 1억 2680만 달러 전년대비 40%↑

바이오젠 2Q 실적공시…바이오시밀러 유럽 매출 베네팔리 1억1560만·플릭사비 1120만 달러 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)과 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로 2분기 유럽에서 1억 2680만 달러(약 1439억 원) 매출을 올린 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 24일(현지시간) 2018년 2분기 실적공시에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(Benepali)는 1억 1560만 달러, 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비(Flixabi)는 1120만 달러 매출을 올렸다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 베네팔리는 약 30%, 플릭사비는 189% 증가한 수치다. 바이오젠의 2분기 바이오시밀러 전체 사업 매출은 1억 2700만 달러로 전년도 9100만 달러 대비 40% 증가했지만, 직전 분기인 2018년 1분기 1억 2800만 달러보다는 약간 줄었다. 1분기에도 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매출액은 전년 동기 대비 93% 증가했지만 직전 분기인 2017년