프로스테믹스, 중증 아토피치료제 임상 1상 목표로 개발 시작

엑소좀 기반 아토피치료제로 복지부 과제 위탁 연구기관으로 선정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 프로스테믹스가 중증 난치성 아토피피부염 치료제 임상 1상 완료를 목표로 연구∙개발을 시작한다고 1일 밝혔다. 프로스테믹스는 보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업-줄기세포 재생의료 분야'에 최종 선정돼 향후 5년간 연구비 지원을 받는다. 선정된 과제는 '면역조절 기능강화 유도만능줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체 실용화 기술 개발'로 연구자 주도 임상시험으로 진행된다. 주관 및 세부연구기관은 서울아산병원 소아청소년과와 줄기세포센터이며, 프로스테믹스는 위탁연구기관으로 참여해 엑소좀의 규격 및 생산 공정 개발을 담당한다. 엑소좀은 인체에도 존재하는 천연 물질로, 세포간 신호를 전달하는 역할을 한다. 엑소좀의 함량과 농도는 줄기세포 배양기술에 따라 결정되며 줄기세포배양액의 생산, 분리, 정제 기술이 중요하다. 프로스테믹스는 줄기세포 배양액을 세계 최초로 미국화장품협회에 원료로 등재하며 상용화한 업체로, 줄기세포 배양액 대량생산 특허와 제조시설을

호주생명보험업계 "불리한 유전자검사 결과 공개안해도 가입가능"

호주자산운용협회 내년부터 모라토리엄 시행…생명보험 가입 못한다는 두려움 없이 검사받아야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 호주에서 불리한 유전자 검사 결과를 공개하지 않아도 50만 호주달러(약 4억원)까지 생명보험에 가입할 수 있도록 유예하는 방안이 발표됐다. 호주 자산운용협회(Financial Services Council)는 30일(현지시간) 2019년 7월 1일부터 보험 신청의 일부로 유전자 검사 결과를 사용하는 것을 중단하는 모라토리엄(moratorium)을 시작한다고 밝혔다. 이번 모라토리엄은 2024년 6월 30일까지 시행되며, 2022년 다른 보험 계약자에 미치는 영향을 검토할 예정이다. 보험 커버 한도는 사망과 장애에 대한 일시금 50만 호주달러, 외상에 대해 20만 호주달러, 소득 보호를 위한 월 4000호주달러다. FSC 샐리 로앤(Sally Loane) 회장은 "이번 모라토리엄은 사람들이 생명보험 가입을 하지 못할 것이라는 두려움 없이 유전자 연구에 참여하거나 개인적으로 검사를 받을 수 있도록 하는 것을 의미한다"고 설명했다. 로앤 회장은 "호주는 영국

미국 리얼월드 분석결과 처방된 바이오시밀러는 모두 램시마

美류마티스학회 RISE 레지스트리 분석결과 발표…램시마 처방 60%는 이전 레미케이드 사용자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 류마티스내과 레지스트리 데이터를 분석한 결과 대상 의료기관의 30%가 바이오시밀러(biosimilar) 처방을 하고 있었고, 처방된 제품은 모두 셀트리온(Celltion)의 램시마(Remsima, 미국 판매명 인플렉트라)인 것으로 나타났다. 또한 램시마 처방 환자의 60% 이상은 이전에 레미케이드 치료 경험이 있는 환자였다. 25일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 캐서린 리아오(Katherine P. Liao) 박사팀이 19~24일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 리얼월드 데이터를 바탕으로 한 바이오시밀러 사용 패턴을 분석한 연구결과를 발표했다. 미국에서는 여러 바이오시밀러 제품이 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았지만, 아직 2세대 바이오시밀러로는 레미케이드(Remicade, 성분명) 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바

고향에 돌아오는 길, 그리고 다시 신약개발 10년

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 헬라어로 시간을 가리키는 단어에는 두 가지가 있다. 하나는 '카이로스'고 다른 하나는 '크로노스'다. 우리말로 표현하면 하늘의 시간과 땅의 시간으로 말할 수 있다. 땅의 시간은 해가 뜨고 지면서 지구가 공전과 자전을 하면서 결정되는 시간이다. 땅의 시간은 단순히 인간의 역사 속에 흘러가는 시간, 즉 연대기적 시간을 말한다. 2008년 10월 22일 오후 5시 30분 인천에 도착했다. 10년 전 그날 인천공항 도착은 남다른 의미가 있다. 1975년 8월 7일 부모님, 동생, 무엇보다 갓 결혼한 아내와 함께 김포공항을 떠나 미국으로 전 가족 이민을 간지 33년만에 고향에 돌아오는 길이었다. 그것도 고향에서 직장을 얻어 새로운 삶을 시작하기 위해 돌아오는 길이었다. 머리 속으로는 교황이 방문 국가에 도착해 비행기에서 내리자 마자 먼저 땅에 키스를 하는 그런 행동이 하고 싶을 만큼 의미 있는 순간이었다. 미국에서 보낸 크로노스의 그 33년이 짧은 시간은

에버스핀, EDGC와 유전자분석 서비스 정보보호 협력 MOU

유전자 분석 서비스의 보안 수준 점검과 향상을 위해 양사간 정보 보호 협력 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 서비스에 대한 정보 보호의 중요성이 높아지고 있는 가운데 국내 대표 보안 기업으로 성장하고 있는 에버스핀과 이원다이애그노믹스(EDGC)가 손을 잡았다. 다이내믹 보안 기술을 활용한 앱 보안 솔루션 에버세이프(Eversafe)를 서비스하는 에버스핀과 6월 코스닥에 상장한 글로벌 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스는 서울 금천구에 있는 에버스핀 사무실에서 '유전자 서비스 관련 정보 보호에 관한 사업 협력 강화'를 주요 골자로 한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. 4차 산업 혁명의 시대에 급변하는 ICT 환경은 클라우드, 사물인터넷, 인공지능 등 새로운 정보통신기술(ICT)과 더불어 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 등 지속적으로 보안 관련 이슈가 끊이질 않고 있다. 이에 에버스핀에서는 자사의 서비스인 에버세이프를 이원다이애그노믹스가 현재 운영중인 유전자 분석 서비스에 맞게 보안체계 수립부터 운영 및 관리, 사후 대책에 이르기까지 전반적인 정보 보안

삼성바이오에피스 베네팔리·플릭사비 3Q 유럽매출 1억3480만달러

바이오젠 실적발표 "3분기보다 4분기 더 안정적 바이오시밀러 매출 기대" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)가 3분기 유럽에서 1억 3480만 달러 매출을 달성했다. 3분기 누적 매출은 3억 8910만 달러로 2017년 연 매출인 3억 7980만 달러를 초과했다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 24일(현지시간) 3분기 실적 공시를 통해 3분기 유럽 시장에서 베네팔리(Benepali, 성분명 에타너셉트)는 1억 2340만 달러, 플릭사비(Flixabi, 성분명 인플릭시맙)는 1140만 달러 매출을 올렸다고 밝혔다.이는 전년 동기 대비 각각 24%, 418% 증가한 수치다. 바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "바이오시밀러 사업 매출은 전년 대비 33% 성장한 1억 3500만 달러를 달성했다. 이제 유럽에서 우리 바이오시밀러로 치료받는 환자가

셀트리온, 미국·유럽 주요 학회서 램시마 SC 임상 결과 발표

RA 및 CD 환자 대상 램시마 IV·SC 제형의 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week) 와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(American College of Rheumatology)에서 활성 류마티스관절염(Active Rheumatoid Arthritis) 환자와 활성 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상 램시마의 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV) 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 비교한 임상 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 기존 처방되어 왔던 램시마 IV에 이어 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)

유럽 종양내과의사 87% 바이오시밀러 더 많은 교육 희망한다

[ESMO 2018] ESMO 예비 조사결과 가장 큰 오해 요소는 적응증 외삽법 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의 종양내과 의사 가운데 90% 가까이는 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 더 많은 교육을 받고싶어 하는 것으로 나타났다. 23일 관련업계에 따르면 유럽종양학회는 19~23일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열리는 연례학술대회(ESMO 2018)를 맞아 예비 조사결과를 발표하고, 종양내과 의사들이 바이오시밀러 사용에 대해 더 많은 교육을 요구해 학회 차원에서의 대응이 필요하다고 밝혔다. ESMO는 "올해 연말에 발표될 ESMO 조사의 예비 결과에 따르면 바이오시밀러에 대한 자신의 지식과 친숙도에 대한 질문에서, 많은 종양학자들이 바이오시밀러 개발 및 사용을 뒷받침하는 핵심 개념에 대한 이해도에 대해 중등도 수준의 자신감을 보였다"면서 "응답자 가운데 87%는 이 주제에 대한 교육 활동이 더 많이 제공되기를 희망한다고 답했다"고 말했다. 또한 "9월 벨기에 브뤼셀에서 유럽위원회(EC)가 개최한 제4회 바이오시밀러 이해관계자 컨퍼런스에서 ESMO가 사회

삼성바이오로직스, 2018년 3분기 매출 1011억 영업이익 105억

생산제품 구성 변화로 인한 1·2공장 가동률 하락으로 매출·영업이익 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 23일 공시를 통해 2018년 3분기 매출 1011억, 영업이익 105억 원을 기록했다고 밝혔다. 생산제품 구성의 변화로 1, 2공장 가동률이 전분기보다 하락하면서 매출은 243억(19.4%), 영업이익은 132억(55.7%) 원 감소했다. 삼성바이오로직스 측은 "생산제품 구성의 변화는 바이오제약사업의 특성 중 하나로 생산하는 제품의 변화 뿐만 아니라 상업생산, 시생산 등 생산유형의 변화도 포함하고 있다"면서 "이로 인해 단기간 공장 가동률 등이 영향을 받을 수 있다"고 설명했다. 순이익은 삼성바이오에피스 미실현손익 증가로 전분기 대비 205억 원(213.5%)이 감소한 -301억 원을 기록했다. 미실현손익은 자회사와의 거래내역 중 실제 판매되기 전 제품에 대해 판매 전까지는 모회사의 기인식 이익에서 차감하고, 실제 판매되는 시점에 이익에 가산시키는 회계 기준이다. 삼성바이오로직스 측은 "현재까지 총 25개사와 36개 제품에 대한 계약

삼성바이오에피스, 미국류마티스학회 참가

류마티스 관절염 3종 임상 결과 발표 및 바이오시밀러 주제 혁신 세미나 진행 사진: 2018년 미국류마티스학회(ACR)에 참여한 관람객들이 삼성바이오에피스 홍보 부스를 방문하고 있다.. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 19~24일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹 전시장(McCormick place)에서 개최되는 2018 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)에 참가한다고 23일 밝혔다. ACR은 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만 5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나로 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 2건을 발표하고 '류마티스 질병을 위한 바이오시밀러: 품질부터 진료까지(Biosimilars for Rheumatologic Diseases, from Quality to Patient Care)'라는 주제로 혁신 세미나(Innovation Theater)를 진행한다 이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한