식약처, 5~11세 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 이에 대한 검토에 착수했다고 1일 밝혔다. 화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 앞서 지난 10월 29일 미국에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 긴급사용을 승인했고, 유럽은 11월 26일 5∼11세 어린이용 백신을 허가했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2021.12.01

제약협회 20대 대선후보에 정책 전달…혁신신약 약가보상·대통령직속 컨트롤타워 구축

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 제20대 대통령 선거를 3개월여 앞둔 가운데 제약산업계가 대선 후보들에게 제약 주권을 확립하고 바이오 강국을 실현할 정책들을 제안하고 실현을 촉구했다. 한국제약바이오협회는 1일 2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼을 통해 마련된 제20대 대선 정책공약을 각 대선후보 캠프에 전달했다. 이날 포럼은 제약협회 이사장단을 비롯한 제약바이오기업 대표들과 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 김화종 AI(인공지능)신약개발지원센터장 등 80여명이 참여했다. 김강립 식품의약품안전처 처장도 참석, 특별강연을 통해 제약바이오산업의 발전과 글로벌 도전을 위한 민·관 협업을 강조했다. 주제 발표를 맡은 원희목 제약협회장은 '제약바이오, 보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길'을 키 메세지로, 내년 3월 제20대 대통령선거에 나서는 여야 정당과 대선 후보들에게 산업 발전 과제를 제시했다. 제약바이오강국을 실현하기 위해 제시한 이번 공약은 크게 ▲국민 생명과 건강을 2021.12.01

씨젠, 기존 제품으로 새로운 우려 변이 '오미크론'도 추정 가능

씨젠은 자사 진단시약으로 코로나19는 물론 새로운 코로나19 변이 바이러스인 오미크론(Omicron)도 검출할 수 있다고 1일 밝혔다. 오미크론은 델타 변이보다 스파이크 단백질 관련 돌연변이가 2배 정도 많아 확산 속도가 더 빠를 것으로 예상된다. 이로 인해 세계보건기구(WHO)는 지난 26일 오미크론 발생이 보고된 지 이틀 만에 '우려 변이'로 지정했다. 오미크론은 이미 남아공, 영국, 이탈리아, 홍콩 등 20여개 국가에서 발견됐으며, 세계 각국이 출입국 규제에 나서는 등 그 어느 때보다 신속한 대응책을 마련하고 있다. 전 세계가 위드 코로나로 일상 회복을 추진하는 가운데, 강력한 신규 변이 바이러스의 등장으로 기존 팬데믹 대응의 틀을 새롭게 짜야 할 수 있다고 전문가들이 우려의 목소리를 내고 있다. 이에 씨젠은 전 세계 정부와 기관이 오미크론을 선제적으로 확산을 저지하는 데 해당 제품을 사용할 수 있도록 지원할 계획이다. 해당 제품은 씨젠이 개발한 '올플렉스 코로나19 마스터 진 2021.12.01

올해 국내 식약처 승인을 받은 폐암 적응증 연구는?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 폐암은 조기진단률이 낮아 3~4기에 치료를 시작하는 환자가 많고, 재발 가능성도 다른 암에 비해 높아 치료가 어려운 실정이다. 미충족수요(Unmet Needs)가 높은 분야인 만큼 혁신신약 개발을 위한 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있다. 30일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 올해 폐암을 적응증으로 한 임상시험계획(IND) 총 30개를 승인했고 현재 임상시험이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 우선 올해 1월 6일 엔케이맥스가 티로신키나아제 저해제(TKI) 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer)을 적응증으로 하는 세포치료제 SNK01(NK Cells·자가혈액유래 자연살해세포)의 임상 1/2a상 시험계획서를 승인받고 환자를 모집 중이다. 이는 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKIs 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 항암면역을 유도하고 2021.12.01

일동제약 윤웅섭 대표이사 부회장 승진

일동제약그룹은 12월 1일자로 일동제약 윤웅섭 대표이사의 부회장 승진을 비롯해 일동홀딩스의 법무실장에 신아정 상무이사를 선임하는 내용의 임원 인사를 발표했다. 오는 2022년을 글로벌 신약 개발 성공의 해로 삼고, 급변하는 경영 환경에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 임원 인사 및 사업 전략 점검을 예년보다 일찍 앞당겨 시행할 계획이다. 현재 윤 대표의 진두지휘 아래 대사질환, 암 등과 관련한 유망 신약 파이프라인 연구개발을 진행 중이며, 최근 경구용 코로나19 치료제 개발에도 나서는 등 R&D 분야에서 두각을 나타내고 있다. 회사 측은 "신약 연구개발, 사업 다각화 및 신사업 발굴 등 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제의 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라며 "중점 사업, 주요 과제들의 목표 달성에 주력할 방침"이라고 밝혔다. 2021.11.30

치료 어려운 삼중음성 유방암→치료가능 상태로 만드는 '리프로그래밍' 기술 개발

카이스트(KAIST)는 바이오및뇌공학과 조광현 교수 연구팀이 시스템생물학 연구를 통해 악성 유방암세포를 치료 가능한 상태로 되돌리는 암세포 리프로그래밍 기술을 개발했다고 30일 밝혔다. 연구팀은 컴퓨터시뮬레이션을 통해 가장 악성으로 알려진 삼중음성 유방암(basal-like 혹은 triple negative) 환자들과 호르몬 치료가 가능한 루미날-A 유방암(luminal-A) 환자들의 유전자 네트워크를 분석, 삼중음성 유방암세포를 루미날-A 유방암세포로 변환하는 데 필요한 핵심 인자를 규명했다. 이를 조절해 삼중음성 유방암세포를 루미날-A 유방암세포로 리프로그래밍한 뒤 호르몬 치료를 시행하는 원리도 개발했다. 카이스트 최새롬 박사과정, 황채영 박사, 이종훈 박사과정 등이 참여한 이번 연구결과는 미국암학회(AACR)가 출간하는 국제저널 캔서 리서치(Cancer Research) 11월 30일자 논문으로 출판됐다.(논문명: Network analysis identifies regulat 2021.11.30

첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망 구축

식품의약품안전처 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 구축·운영한다고 30일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 ▲줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, ▲투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이다. 이번 전산망은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것이다. 한국의약품안전관리원이 지난해 9월 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영한다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲환자 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲장기추적조사 실시자 판매·공급 내역 관리 ▲의사·약사 등 환자 투여내역 관리 등이다. 이를 통해 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오 2021.11.30

파스퇴르연구소·스탠다임, AI 감염병 신약개발 추진

한국파스퇴르연구소는 스탠다임과 인공지능(AI) 기반 감염병 신약개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 협약식에는 지영미 한국파스퇴르연구소 소장, 스탠다임 김진한 대표 등이 참석했다. 이번 협약을 계기로 스탠다임의 인공지능 신약개발 플랫폼과 한국파스퇴르연구소 감염병 연구 역량을 접목, 혁신적인 감염병 신약 후보물질 도출을 위한 공동연구, 학술교류 등을 추진한다. 특히 양 기관은 결핵 치료제 개발에 우선순위를 두고 협력할 예정이다. 스탠다임은 자체 신약 디자인 인공지능 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BESTTM)의 스캐폴드 기반 분자생성 모델과 3차원 분자구조의 특징을 학습한 딥러닝 예측 모델을 활용할 계획이다. 기존 연구협력에서 도출된 주요 스캐폴드(scaffold)에 기반해 항결핵(anti-tubercular) 활성이 예상되는 신규 약물 후보물질을 생성하고, 이중 가장 활성이 높은 항결핵 물질의 우선순위를 정해 최종 합성 후보들을 선별한다. 앞서 양 기관은 결핵 2021.11.30

메디카코리아 록펜정·살라진정 등 5개 제조·7개 수탁 품목 판매중지

식품의약품안전처는 지난 26일 안전성 속보를 통해 메디카코리아에서 제조한 의약품 5개 품목과 수탁 제조한 의약품 7개 품목에 대해 회수·폐기를 조치하고 사용중단을 요청했다. 식약처가 해당 제조소에 대한 현장 조사를 시행한 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 등 약사법을 위반한 것으로 확인했다. 이에 식약처는 사전 예방적 차원에서 메디카코리아에서 제조한 12개 품목에 대해 회수·폐기를 조치하고, 안전성 속보를 통해 이들 제품에 대한 처방·조제 중단을 요청했다. 회수·폐기 조치 대상 의약품은 ▲록펜정(록소프로펜나트륨수화물) 메디카코리아 자사 제조 ▲록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 다산제약 수탁 제조 ▲록소쿨정(록소프로펜나트륨수화물) 화이트생명과학 수탁 제조 ▲록소프로정(록소프로펜나트륨수화물) 케이에스제약 수탁 제조 ▲록프란정(록소프로펜나트륨수화물) 맥널티제약 수탁 제조 등이다. 또한 ▲밤비정(염산밤부테롤) 메디카코리아 자사 제조 ▲살라진정(설파살라진) 2021.11.29

휴젤 보툴렉스, 판매정지처분 잠정 이어 정식 집행정지 인용

휴젤은 최근 서울행정법원이 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령 등의 효력을 정지했다고 공시했다. 법원은 피신청인 서울지방식품의약품안전청장이 지난 11월 10일 신청인 휴젤에 내린 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 각 잠정 제조중지 및 판매중지명령, 각 제품에 대한 회수폐기명령 등이 2021구합84515호 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 주문했다. 법원은 "피신청인이 제출한 자료만으로는 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어렵다"며 "신청인이 제출한 자료에 의하면 주문 기재 처분으로 신청인에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 판결 이유를 밝혔다. 휴젤 측은 지난 11일 잠정 집행정지에 2021.11.29