옵디보, 간암 적응증 FDA 신속 심사

면역 항암제들의 적응증 확대 경쟁이 치열한 가운데 BMS의 옵디보가 간암 분야에서 가장 먼저 미국 FDA 승인을 받을 것으로 보인다. BMS가 최근 FDA가 넥사바 치료 경험이 있는 간세포암 환자 치료제로 신속 심사를 허가했다고 발표했다. 현재 다양한 면역 항암제들이 간암 적응증 추가를 노리고 있지만 아직 연구 단계에 머물고 있다. MSD의 키트루다는 간세포암 적응증에 대한 다양한 글로벌 임상을 진행 중이다. 식약처로부터도 11일 전신 간세포암 1차 치료 경험이 있는 아시아인 진행성 간세포암종 시험대상자에서 2차 요법으로 비교 평가하는 3상 임상을 승인받았다. 아스트라제네카의 임핀지는 6월 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에서 수술이 어려운 간암 환자를 대상으로 한 1·2상 결과를 발표할 예정이다. BMS 관계자는 "FDA의 신속 심사 결정은 간세포암 환자에서 미충족 수요를 매우 중요하게 생각하고 있다는 것을 의미한다"면서 "치료제 선택이 제한된 진행성 간암 환자에서 옵디보가 새로운 2017.05.26

노바티스 "복지부 처분 겸허히 수용"

노바티스가 리베이트 제공으로 인한 복지부 행정처분 확정 발표에 대해 겸허히 받아들인다고 밝혔다. 복지부는 최근 엑셀론 등 9개 품목에 대해 6개월 보험급여를 정지하고 33개 품목에 559억 원의 과징금을 부과했다. 이에 노바티스는 입장문을 발표해 윤리경영 강화를 약속했다. 노바티스 측은 "사내 규정 및 준법 감시 기능을 강화했음을 물론 영업 성과평가제도의 근간을 쇄신했다"면서 "환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 우수한 의약품을 공급하기 위해 변함없이 노력할 것"이라고 밝혔다. 2017.05.26

테노포비어 다음은 면역조절제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 만성 B형간염 완치 치료제 개발에 강한 의지를 표명했다. 길리어드 사이언스 연구 부문 윌리엄 리 수석부사장은 최근 "만성 B형간염 치료의 궁극적인 목표는 바이러스 억제가 아닌 완치"라면서 "길리어드가 현재 주력하고 있는 연구 분야는 만성 B형간염"이라고 밝혔다. 길리어드는 아데포비어 출시를 시작으로 만성 B형간염 시장에 뛰어들었다. 리 수석부사장은 "아데포비어는 기존에 사용되던 라미부딘 내성으로 인한 틈을 채우는 데 도움은 됐지만 고용량으로 사용할 수 없다는 점에서 이상적인 치료제는 아니었다"면서 "더 강력하고 안전한 약이 필요하다고 생각해 비리어드(TDF)를 개발했다"고 설명했다. 비리어드는 초치료 환자와 내성 환자에서 모두 표준 치료로 사용할 수 있고 지난 8년간 한 번도 내성 발생이 없었다는 점에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 그러나 만성 B형간염 환자들이 점점 고령화되고 동반 질환이 많아 안전성에 대한 관심이 높아지면서 길리어드는 효 2017.05.25

고용량 철분, 암수술 후 빈혈에 도움

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위암 수술 후 발생하는 급성 빈혈 치료에 고용량 철분 주사 요법이 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 국립암센터 국제암대학원 김영우 교수팀은 최근 미국의학협회지인 JAMA에 위암 수술 후 5~7일 사이 혈색소 수치가 7∼10g/㎗인 환자를 대상으로 페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈) 정맥 주사 효과를 관찰한 FAIRY 연구결과를 발표했다. 국내 6개 대형병원 암센터가 참여했고 일차 평가 변수는 12주 후 헤모글로빈 수치가 혈중 혈색소 반응 등재 당시보다 2g/㎗ 이상 증가했거나 11g/㎗ 이상인 경우였다. 분석 결과 철분제를 정맥에 주사한 빈혈 환자 중 92.2%가 일차 평가 변수를 달성했고 평균 혈중 혈색소 수치가 9.0~12.3g/㎗로 정상치에 가깝게 개선됐다. 반면 위약군은 54%만 일차 평가 변수를 달성했고 평균 혈색소 수치는 9.2~10.8g/㎗로 증가했으나 여전히 빈혈 상태를 유지하는 것으로 나타났다. 연구팀은 이번 연구 결과에 따라 철분제 2017.05.25

바이오마커만 보고 항암제 쓴다

미국 FDA가 특정 암종이 아닌 바이오마커에 대한 치료제 사용을 신속 승인했다. 암종의 위치가 아닌 바이오마커에 근거에 치료제를 쓰도록 한 것은 처음이다. FDA는 최근 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 절제 불가능하거나 전이성 고형암 성인 및 소아 환자에 사용할 수 있도록 허가했다. 이 적응증은 이전 치료에도 질병이 진행된 고형암 환자나 항암화학요법 후에도 진행된 결장암 환자 중 마땅한 치료 대안이 없는 경우에 적용된다. FDA 약물평가연구센터 Richard Pazdur 디렉터는 "항암 치료 분야에서 중요한 첫걸음"이라면서 "지금까지 FDA는 폐암, 유방암 치료제처럼 암이 신체 어느 부위에서 시작했는지에 근거해 치료제를 승인해 왔지만 이제는 종양의 위치와 무관하게 종양의 바이오마커에 근거에 치료제를 승인하게 됐다"고 전했다. MSI-H와 dMMR 종양은 세포 내 DNA 복구 문제로 기형이 생긴다. 이런 바이오마커를 가진 종양은 대부분 2017.05.25

얼비툭스 FOLFOX 병용요법 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크의 대장암 치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)가 5월부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자 대상 1차 치료로 FOLFOX 병용요법에도 보험급여 적용을 받는다. 얼비툭스는 그간 EGFR 양성, RAS 정상형 전이성 직결장암 1차 치료 요법으로 FOLFIRI와의 병용요법으로만 보험 급여를 인정받았다. TAILOR 3상 임상에서 FOLFOX와 얼비툭스의 병용요법이 FOLFOX 단독요법보다 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에서 일차 평가 변수인 무진행 생존 기간뿐 아니라 전체 생존 기간과 최고 전체 반응률을 통계적으로 유의하게 향상했다. 유럽종양학회(ESMO)와 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 얼비툭스는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자 대상 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법으로 1차 치료제로 권고하고 있다. 한국머크 미하엘 그룬트 대표는 "FOLFOX 병용요법의 급여 확대로 국내 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 다양한 치료 방 2017.05.25

제파티어, 진료 현장에서도 효과 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 C형간염 치료제 제파티어의 미국 실제 임상 관찰 연구 결과가 나왔다. MSD는 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽간학회 국제간회에서 미국 재향군인회 보건의료시스템을 통해 제파티어를 투여받은 퇴역 군인 만성 C형간염 환자 2436명의 자료를 후향적으로 분석한 결과를 발표했다. 환자의 평균 나이는 만 63.5세였고, 동반질환 유병률은 간경변증(33.2%), 당뇨병(53.2%), 우울증(57.2%), HIV 동시감염(3%)이었다. 또 절반 이상이 마약(53.9%)이나 알코올 중독(60.5%) 병력이 있었다. 분석 결과 제파티어를 투여 받은 퇴역군인의 95.6%가 일차 평가 변수인 치료 종료 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달했다. 유전자형 별로는 ▲유전자형 1형 감염 환자의 95.4% ▲유전자형 1a형 감염 환자의 93.4% ▲유전자형 1b형 감염 환자의 96.6% ▲유전자형 4형 환자의 96.9%가 SVR에 도달했다. 미국 베일러 2017.05.25

베믈리디, 혈장 테노포비르 89% 감축

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 비리어드 10분의 1 용량으로 같은 효과를 내는 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트; TAF)를 출시했다. 길리어드는 24일 출시 기자간담회를 열어 TAF 개발의 의의와 임상연구 결과, 한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험을 공유했다. 베믈리디는 테노포비르 타깃 전구 약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물 전신 노출을 줄였다. 혈장 안전성이 향상돼 20mg 용량으로 비리어드 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비를 전달할 수 있는 특징이 있다. 길리어드는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 한 다국가 임상에서 베믈리디의 유효성과 안전성을 확인했다. 48주 차 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자 비율은 비리어드 대비 비 2017.05.25

셀트리온, 콧대높은 중국 문 열었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 해외 기업으로는 처음으로 중국에서 항체 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 발표했다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인만 하더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 만큼 가장 높은 허들로 평가받는다. 셀트리온은 2014년 1월 임상을 신청했고, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 중국 의약품 시장 규모는 약 130조 원으로 단일국으로는 미국에 이어 가장 크다. IMS헬스 자료에 따르면 최근 5년간 연평균 성장률은 15~18%로 매우 빠르게 성장 중이다. 또 인구가 13억 명이 넘는 만큼 고령화가 2017.05.24

머크, 인공지능 회사 인수

머크가 24일 인공지능 화학 프로그램인 케마티카를 개발한 지보브스키 사이언티픽 인벤션(GSI)를 인수한다고 발표했다. 케마티카는 화학 반응 정보를 광범위하게 수집, 총망라해 기억하고 학습해 스스로 화학적 합성 모델을 만들고 세우도록 설계된 인공지능 소프트웨어다. 짧은 시간 안에 엄청난 양의 계산을 수행해 연구자가 직접 실험을 통해 찾던 것보다 빠르고 효율적으로 화합물의 적절한 합성 방법을 안내한다. 머크 생명과학사업 우딧 바트라 CEO는 "의약 및 화학 산업에 350년 역사를 갖고 있는 머크에게 화학 합성 및 화학 정보학 시장은 매우 중요하다"면서 "연구용 시약 시장에서 리더십 위치를 보완할 수 있는 핵심 분야 중 하나"라고 전했다. 2017.05.24