셀트리온, 허쥬마 추가임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 조기 유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다. 이번에 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 시행됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 평가변수는 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전 관해율이었다. 연구팀은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 허셉틴과 효능 면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관 2017.09.11

유럽종양학회 2017 막 열었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스페인 마드리드에서 현지시각으로 8일 유럽종양학회(ESMO) 2017 학술대회가 막을 올렸다. 이번 학술대회에는 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명이 참석할 예정이고, 12일까지 진행된다. 총 3260개 초록이 접수됐고 그 중 1736개가 55개 late breaking 세션을 통해 공개되며, 다수 연구가 NEJM, Lancet, Annals of Oncology에 동시 게재된다. 청소년 및 젊은 성인 환자에서 암 치료에 관한 세션도 열리며 항암제 바이오시밀러에 관한 특별 세션도 준비됐다. 글로벌 제약사들도 ESMO 2017에 발표될 연구 결과들을 예고하며 학술대회에 대한 기대감을 높이고 있다. 바이엘은 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 조피고(성분명 라듐-223)의 리얼월드 데이터 연구인 REASSURE 중간 분석 결과와 간세포암 치료제 스티바가(성분명 레고라페닙)의 3상 임상 RESORCE의 여러 분석 결과 등을 발표할 예정이다. 현재 개발 2017.09.09

첫 GLP-1 유사체 비만약 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 향정신성 경구용 의약품 중심이었던 비만 치료제 시장에 호르몬을 기반으로 하는 주사제가 처음으로 등장해, 비만 치료에서 새로운 돌풍을 일으킬지 관심을 모으고 있다. 한국 노보 노디스크제약이 8일 간담회를 열고 세계 최초이자 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료 신약 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0㎎)를 소개했다. 삭센다는 음식 섭취에 반응하여 자연적으로 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1과 97%가량 유사한 GLP-1 유사체 비만 치료제로 뇌 특정 부위에 작용하여 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하고 공복감과 음식 섭취를 줄인다. 7월 식약처로부터 ▲BMI 30 이상 성인 또는 ▲체중 관련 동반 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등)을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상 성인의 체중관리에 있어 저칼로리 식이 및 운동의 보조요법으로 승인받았고, 내년 초 시판될 예정이다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 비만을 단순히 체중 증 2017.09.08

"심뇌혈관질환 예방의 중추역할 하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심뇌혈관질환 주요 위험인자인 고콜레스테롤혈증은 약을 꾸준히 먹으면 80% 이상 조절할 수 있지만 실제로 치료받는 사람은 3명 중 1명꼴로 매우 낮다. 대한지질·동맥경화학회(KSoLA)가 8~9일 서울 콘래드호텔에서 열리는 제54차 추계학술대회 및 제6회 국제 학술대회 ICoLA에서 프레스 세션을 열고 학회의 국제적 위상을 높이는 한편 심뇌혈관질환 예방의 중추로써 국민 보건 증진을 위해 노력하겠다고 밝혔다. KSoLA 김재현 홍보이사(삼성서울병원 내분비내과 교수)는 "심뇌혈관질환은 한국인 전체 사망 원인의 20%를 차지한다"면서 "뇌혈관질환으로 인한 사망률은 많이 감소했으나 그런데도 OECD 국가 중 12위로 여전히 높고, 허혈성심질환 사망자는 지난 15년간 41% 증가했다"고 설명했다. 우리나라 고콜레스테롤혈증 유병인구는 30세 이상 성인 중 약 530만 명수준이다. 그러나 자신이 고콜레스테롤혈증이라고 알고 있는 인지율은 51.6%로 절반 수준이고 치료 2017.09.08

유한양행 원료약사업 매출성장 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 네 번째 C형간염 치료제 허가를 획득하면서 증권가에서는 유한양행의 매출 증가를 기대하고 있다. 하나금융투자는 길리어드가 6월과 7월 각각 유럽 EMA와 미국 FDA로부터 C형간염 신약 보세비 시판허가를 받아 유한양행의 원료의약품 사업의 지속 성장 가능 동력이 확보됐다고 8일 밝혔다. 보세비는 기존에 허가받았던 소포스부비르와 벨파타스비르에 신규로 허가받은 복실라프레비르 삼중 복합제인데, 유한양행은 이 중 2개 성분인 벨파타스비르와 복실라프레비르의 유일한 원료의약품 공급처다. 보세비는 임상 연구에서 C형간염 치료제로 치료 경험이 있는 환자 중 96%에서 치료 효과를 보였다. 2018년부터 본격적으로 시판되면서 약 5억 달러(한화 약 5637억 원), 2019년 매출액이 정점에 달해 약 5.7억 달러(한화 약 6426억 원) 정도 매출이 발생할 것으로 전망되고 있다. 유한양행 원료의약품 사업부는 길리어드를 포함해 총 3개 회사와 6~7개 프로젝트 2017.09.08

여러 염증바이오마커 타깃 천식약 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 차단하는 새로운 기전의 중증 천식 치료제가, 기존 치료로 관리되지 않았던 환자에게서 연간 천식 악화율을 많이 감소시키는 것으로 나타났다. 현재 사용하고 있는 누칼라나 싱케어보다 더 넓은 범위의 환자에 혜택을 준다는 점에서도 기대를 모은다. 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있는 테제펠루맙 2b상 연구인 PATHWAY 결과가 7일 NEJM에 공개됐다. 미국 UCLA 데이비드 게펜 의대 Jonathan Corren 교수팀은 중증 천식 환자 584명을 대상으로 테제펠루맙 52주 치료의 용량별 효능을 분석했다. 대상자들은 무작위로 4주마다 70㎎(저용량) 또는 210㎎(중간용량), 2주마다 280㎎(고용량) 세 그룹에 배정됐다. 그 결과 테제펠루맙이 기저 혈중 에오시노필 수치나 다른 Th2 염증 바이오마커와 무관하게 악화율을 임상적으로나 통계적으로 유의하게 줄이는 것으로 나타났다. 연간 천식 악화율은 위약군보다 저용 2017.09.08

동화, GSK 일반약 전품목 판매계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 컨슈머 헬스케어(CH)가 보유한 일반의약품 전 품목(7개 품목)과 의료기기, 의약외품 등 OTC 부문 총 10개 품목을 동화약품이 판매한다. 동화약품은 6일 서울 하얏트호텔에서 GSK CH 코리아와 판매 및 공급 협약식을 가졌다고 밝혔다. 동화약품은 2011년부터 라미실, 오트리빈, 테라플루, 니코틴엘, 볼타렌 등 GSK CH의 일반의약품 5개 품목을 판매, 연 350억 원대까지 매출 신장을 견인해 왔다. 동화약품이 10월부터 추가로 판매하게 될 GSK CH 품목은 위장질환 치료제 잔탁, 다한증치료제 드리클로(일반의약품 2개 품목), 틀니 관리제품 폴리덴트, 코막힘 완화밴드 브리드라이트(의료기기 2개 품목), 시린이치약 센소다인(의약외품 1개 품목) 등이며, 연간 예상 매출액은 약 250억 원대다. 동화약품 손지훈 대표이사는 협약식에서 "동화약품의 OTC 부문 영업력을 인정해 준 GSK CH에 감사드리며, 동화약품의 우수한 영업망을 기반으로 제품 2017.09.07

졸레어, 만성 특발성 두드러기에 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 알레르기성 천식 치료제 졸레어가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식약처 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 졸레어는 글로벌 3상 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다. 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상에서와 유사했다. 허가 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 319명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 ASTERIAⅠ연구결과에 따르면 치료 12주 차에 졸레어 300 mg 투여군에서 위약군 대비 가려움증이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다. 모든 졸레어 투여군에서 빠르면 투여 1주차에 가려움증이 완화됐고, 졸레어 300mg 투여군에 2017.09.07

공정위, 셀트리온홀딩스에 과징금 24억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 공정거래위원회가 자회사 주식 보유 기준을 위반한 셀트리온홀딩스에 시정명령과 과징금 24억 300만 원 부과를 결정했다고 7일 밝혔다. 공정거래법에 따르면 지주회사는 자회사가 상장 법인일 때 그 자회사가 발행한 주식 총수의 20%(비상장사 40%) 이상으로 주식을 소유하도록 규정하고 있다. 단 자회사가 발행한 전환사채의 주식 전환이 청구돼 이 기준에 미달하면 그 날부터 1년 동안 유예기간을 부여한다. 셀트리온홀딩스는 2010년 11월 지주회사로 전환한 이후 자회사 셀트리온 주식을 20% 이상 소유해왔으나 2013년 3월 발행한 해외 전환 사채가주식 전환 청구되면서 2015년 4월 23일 지분율이 19.91%로 하락했다. 이후 법에서 부여한 1년 유예 기간이 만료되는 2016년 4월 23일 셀트리온홀딩스의 셀트리온 지분율은 19.28%로 법에서 규정한 기주에 미달했다. 셀트리온홀딩스는 2017년 8월 31일 현재(19.76%)까지도 그 기준을 충족하지 못하 2017.09.07

의사 74%, 처방시 제약사브랜드 고려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의사들이 약물을 처방할 때 가장 중요하게 보는 속성은 약효지만 많은 의사가 처방 시 제약사 브랜드도 고려하는 것으로 나타났다. 지난해 국내 제약회사 중 매출이 가장 높았던 유한양행은 윤리성이나 R&D, 신뢰도 등 긍정적 항목에서 모두 1위를 차지했다. 의사 전용 커뮤니티이자 메디컬 리서치&컨설팅 서비스 메디게이트가 8월 16~20일까지 병·의원급에 종사하는 개원의와 봉직의사 1000명을 대상으로 국내 20개 제약사에 대한 의사들의 브랜드 이미지를 설문 조사했다. 대상 기업은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 지난해 전문의약품 매출 기준 상위 20개 제약사다. 조사는 원래 2주간 진행할 예정이었으나 의사들의 뜨거운 관심과 적극적인 참여로 5일만에 종료됐다 설문 내용은 ▲최근 1개월 브랜드 처방경험 ▲최근 1개월 영업사원(MR) 방문경험 ▲처방 결정 시 고려사항 ▲브랜드별 이미지 등 7가지였고, 브랜드별 이미지로는 10개 세부 항목에 관해 조사했다 2017.09.07