"제약산업 희생양 삼는 약가제도 수용 불가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 17일 2017년도 2차 이사회를 열어 "국민 건강의 보장성 확대를 위한 정부 정책의 취지에는 공감하나 보장성 확대에 따른 재원 마련을 이유로 일방적으로 제약·바이오산업을 희생양 삼으려는 그 어떠한 시도에 대해서도 단호히 거부할 것"이라는 내용의 결의문을 채택했다. 협회 이사사들은 결의문에서 "정부의 산업육성 정책기조에 부응, 신약개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 양질의 일자리를 창출해 국민산업으로서의 사회적·경제적 책무를 다할 것"이라면서 이같이 선언했다. 참석자들은 이어 "특히 대한민국의 미래 핵심산업인 제약·바이오산업을 고사시키고 글로벌 진출의 시대적 흐름을 부정하는 방식의 약가제도는 결코 수용할 수 없다"고 밝혔다. 이들은 또 "투명한 의약품 유통질서를 위한 제도 개혁을 추구하는 한편 구체적인 내부 자정활동을 지속적으로 전개해나갈 것"이라며 "우선 국제표준기구의 뇌물방지경영시스템(ISO 37001)을 적극 도입, 제약산업의 2017.10.17

제약바이오협, 테크콘서트 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 26일 오후 1시 더플라자호텔 지하 1층 그랜드볼룸에서 제2회 바이오파마 테크콘서트를 개최한다. 이 콘서트는 과학기술정보통신부의 기초·원천 R&D 지원사업 연구성과 중 선별된 제약·바이오 분야 유망기술을 소개해 기술이전과 사업화를 촉진하고, 산학연간 네트워크를 구축하기 위해 마련됐다. 이날 PLK1의 polo box domain 타깃 신규 항암제에 대한 국립암센터 김경태 박사의 발표를 시작으로 ▲비침습적 망막혈관 치료제 ▲간세포 생존 및 기능 유지 3D 세포 배양 기술 ▲파에오니플로린을 활용한 불임 치료 및 착상 촉진제 ▲수면의 질 개선용 건강기능식품 소재 ▲PI3K-AKT-TERT 신호 전달 저해 간암치료제 등 6개 기술이 발표된다. 협회는 "국내 제약바이오산업이 성장하기 위해선 기초･원천 R&D 단계에서의 유망기술 확보와 기술이전 및 사업화 단계로 연계하는 것이 중요하다"면서 "이번 행사를 통해 잠재된 미래 핵심 기술이 산업 현장 2017.10.17

인보사-케이 출시 심포지엄 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학과 코오롱제약, 한국먼디파마가 무릎 골관절염 치료제 인보사-케이 국내 출시를 맞아 최근 이틀간 런칭 심포지엄을 열었다. 국내 정형외과 전문가 160명 이상이 참여해 인보사 출시 의의와 치료 패러다임의 변화에 대해 논의했다. 심포지엄 첫째 날에는 서울대병원 이명철 교수가 좌장을 맡아 골관절염 치료 가이드라인과 인보사 소개 및 임상결과에 대한 발표가 이어졌다. 이 교수는 "골관절염은 조직 손상으로 야기된 면역계의 염증 과정이라 염증을 악화시키는 악순환 고리를 끊는 것이 중요하나 기존에는 일시적으로 통증을 완화시키거나 단기적 보존치료에 머물러 근본적 치료가 이뤄지지 못했다"고 설명했다. 이어 그는 "기존 치료제와 달리 인보사는 골관절염 악화 원인을 치료해 환자들에게 새로운 치료 옵션과 희망을 제공해줬다"고 덧붙였다. 둘째 날에는 좌장인 서울아산병원 빈성일 교수가 골관절염 치료에서 환자의 부담감, 해운대 부민병원 서승석 원장이 관절 내 주사요법 및 2017.10.17

조스타박스 독점 시장에 GSK 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 대상포진 백신이 캐나다에서 세계 첫 승인을 받았다. GSK 백신 사업부의 수석 부사장 및 의학부 총괄 임원인 토마스 브루어 박사는 "백신 연구의 가장 큰 어려움 중 하나는 대상포진과 같이 고연령 성인일수록 발병 위험이 높은 질병에 효과적인 백신을 개발하는 것"이라면서 "나이가 듦에 따라 우리 면역체계는 감염에 대해 강하고 효과적인 반응을 일으키는 능력이 약화되는데, GSK의 대상포진 백신은 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안된 것"이라고 말했다. GSK는 표적 면역반응을 유발하기 위해 재조합된 항원에, 강하고 지속적인 면역반응을 유도하도록 특별히 고안된 항원보강제를 결합했다. 현재 이 백신은 미국과 유럽, 호주, 일본 등에서도 허가 검토 중이며, 9월 미국 FDA 백신·생물학제제 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 대상포진백신으로는 MSD 조스타박스가 미국, 유럽 등 전 세계 60여개국에서 시장을 독점하고 있고, 국내에서는 2017.10.17

타그리소 국내철수? 환자단체 호소문 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 보험급여 가격협상 기한이 연장되면서 타그리소 국내 철수 위기 목소리가 나오는 가운데, 환자단체에서 호소문을 발표했다. 암 환자 커뮤니티 암 정보(정복보고) 밴드 운영자인 김종환 씨는 17일 호소문을 통해 아스트라제네카에 타그리소 가격 추가 인하할 것을, 건보공단과 복지부에는 올리타와 같은 약으로 협상을 진행하지 말 것을 요청했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)와 한미약품 올리타(성분명 올무티닙)는 3세대 EGFR-TKI 치료제로 T790M 변이도 함께 잡는다는 특징이 있다. 두 약물은 8월 동시에 보험급여심사평가를 통과했으나 올리타가 타그리소의 절반에 가까운 가격을 제시하면서 타그리소 가격협상이 난항에 빠진 것으로 알려졌다. 환자단체는 타그리소의 필요성으로 ▲3세대 폐암 표적치료제 중 미국과 유럽이 최종 승인한 유일한 치료제이자, 유일하게 3상 임상을 완료했다는 점 ▲뇌와 같이 중추신경계(CNS)에 전이된 환자를 위한 유일한 약이라 2017.10.17

한미, 플루테롤 디바이스 리뉴얼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 분말 흡입형 천식·COPD 치료제 플루테롤의 디바이스가 리뉴얼했다. 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 플루티카손 성분과 기관지 확장제인 살메테롤 성분의 복합제다. 기존 제품은 뚜껑과 본체가 분리되는 형태였으나, 리뉴얼 출시된 제품은 뚜껑과 본체가 연결된 일체형으로 부드러운 느낌을 주는 색상과 디자인을 적용했다. 한미약품은 연령에 따른 흡입력 차이에 상관 없이 일정한 양을 폐 깊숙이 전달시켜 약효 및 환자의 복약 순응도를 높이는 기술로 국내 특허를 받았다. 또 자체적으로 공기저항성 평가, 유효성 평가, 단위전달량 평가 등을 수행해 대조약과의 제제학적 동등성을 입증했고, 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 입증했다. 플루테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해 사용하는 타입으로 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있으며, 사용 후 물세척이 가능하고 보험약가도 대조약 대비 저렴하다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 "플루테롤은 한미약품의 특 2017.10.17

한국인, 술 조금만 마셔도 암위험 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 매일 가볍게 마시는 술도 많이 마시는 것만큼 위장관계 암 위험을 크게 높인다는 국내 연구 결과가 나왔다. 특히 알코올 섭취량이 과도하고, 현재 흡연 자거나 저체중인 사람은 상승 작용으로 식도암 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 분당서울대병원 소화기내과 최윤진 교수팀이 건강보험공단 자료를 바탕으로 약 2300만 명을 대상으로 알코올 섭취와 식도암, 위암, 결장암 위험의 연관성을 분석한 논문이 최근 PLoS One에 게재됐다. 연구팀은 2009년부터 2012년까지 2년에 한 번 또는 매년 건강검진을 받은 20세 이상 성인 2332만 명의 진료기록을 분석했다. 일차 평가 변수는 신규 진단된 식도암, 위암, 결장암이었고, 이미 해당 암 진단을 받은 사람은 분석 결과에서 제외했다. 분석 결과 음주를 전혀 하지 않는 사람 비율은 53.5%, 약간 또는 보통은 38.8%, 많이 음주하는 사람은 7.7%였다. 알코올을 섭취하는 사람은 대개 젊었고, 남성이 더 많았다. 2017.10.17

허셉틴 바이오시밀러 경쟁 치열

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘의 바이오시밀러 승인신청이 잇따라 거절되면서, 미국에서의 허셉틴 바이오시밀러 승인에도 먹구름이 끼었다. 마일란과 바이오콘은 최근 미국 FDA로부터 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀) 최종 승인을 거절하는 검토 완료 공문(CRL)을 받았다고 밝혔다. 바이오콘은 공식 배포 자료에서 FDA가 약동학적·약력학적 자료와임상 자료, 면역원성, 생물학적 동등성 측면에서는 문제를 제기하지 않았다고 강조했다. 발목을 잡은 것은 인도 뱅갈로에 위치한 생산 공장에서의 제조 이슈였다. 바이오콘은 앞서 유럽에서 로슈 블록버스터 항암제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 허가 신청했으나, 8월 EMA의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 허가 신청을 철회했다. 동일한 문제가 계속 지적되자 업계에서는 미국에서도 허셉틴 바이오시밀러 허가를 받지 못하는 것이 아닌지 우려의 목소리가 2017.10.17

티슈진, "美임상에서 구조적 개선 입증할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포유전자 치료제 개발 기업 티슈진이 골관절염 치료제 인보사가 미국 3상에서 골관절염의 통증 및 기능적 개선과 더불어 구조적인 개선도 입증할 것으로 자신하며 적응증 확대에도 나선다고 밝혔다. 티슈진은 16일 기업공개(IPO) 간담회를 열고 인보사 미국 3상 가능성과 그간의 임상 결과, 글로벌 진출 계획 등을 발표했다. 인보사는 동종 세포 유전자치료제로 7월 식약처로부터 골관절염 치료제로 최종 허가를 받았고, 미국에서는 2상 임상을 마치고 3상 준비 중이다. 티슈진 이범섭 공동대표는 "현재 전 세계적으로 골관절염에 대한 근본적 치료제인 골관절염 경과 조절 약제(DMOAD)로 인정받은 약물이 없어 인보사가 3상을 통해 DMOAD 라벨을 획득하면 퍼스트 인 클래스(first in class)로 시장 선점 효과가 있을 것"이라고 말했다. 현재 골관절염 치료제로는 진통 소염제, 히알루론산, 스테로이드 등이 사용되고 있다. 그러나 원인 치료가 불가능하고 통증 완화 2017.10.17

메디톡스-대웅, 같은판결 다른 해석

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스와 대웅제약이 보톡수 균주 논란에 대한 미국 법원 판결문을 두고 완전히 다른 해석을 계속해서 내놓으면서 첨예하게 대립하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 6월 미국에서 소송을 제기했다. 대웅제약은 13일 보도자료를 통해 "캘리포니아 주법원이 메디톡스가 제기한 민사소송은 부적합하다는 판단을 내렸다"고 밝혔다. 같은날 메디톡스는 판결 원문을 공개하며 즉각 반박에 나섰다. 판결문에 따르면 메디톡스가 한국에서 대웅제약 등에 민사소송을 제기하고 해당 소송 진행 여부를 보고 2018년 4월 13일 오전 9시 속개한다는 것. 메디톡스 관계자는 "미 법원 명령에 따라 한국에서 소송을 곧 제기할 것"이라고 밝혔다. 그러나 대웅제약은 메디톡스의 반박에 재반박하며 16일 새로운 보도자료를 배포, "메디톡스가 제기한 민사소송을 미국에서 다툴 문제가 아니라며 미국에서의 소송이 사실상 종결된 것"이라고 주장했다. 대웅제약을 대리한 미국 로펌 2017.10.16