올릭스, 코스닥 상장 예비심사승인 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] RNA 간섭(RNAi) 기술기반 신약개발 기업인 올릭스 주식회사가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 24일 코스닥시장 상장위원회의 심의∙의결을 거쳐 올릭스의 상장 예비심사를 승인했다. 이에 따라 올릭스는 공모절차를 거쳐 코스닥 시장에 상장될 예정이다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭치료제 개발 기업으로 현재 전문치료제가 없거나 충분하지 않은 질환(비대흉터, 건성황반변성, 망막하 섬유화증, 특발성폐섬유화) 등 다양한 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 첫번째 파이프라인인 비대흉터치료제(OLX101)는 자체개발 기술기반의 RNA 간섭치료제로는 아시아 최초로 임상시험에 진입해 이번달 임상1상 시험을 마쳤고, 2상 시험을 준비 중이다. 또한, 영국 보건당국(MHRA)에서도 임상시험 승인을 받아 임상1상 시험을 진행 중이다. 한편, 올릭스는 이번 상장 예비심사 승인에 따라 주관사와의 협의를 거쳐 빠른 2018.05.25

KRPIA, 2018년 상반기 윤리경영 워크샵 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 제약산업의 윤리경영 향상을 위해 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행됐다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 특히 실무공유 세션을 통해 2018.05.25

머크, 창립 350주년 기념 연구 공모전 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 머크는 올해 머크 창립 350주년을 기념해 연구 공모전을 추가로 진행한다고 25일 밝혔다. 기존 공모전과 별도로 진행되는 새로운 연구 공모전은 전세계 연구소와 대학은 물론 벤처 기업에 근무하는 연구자를 대상으로 한다. 머크 최고전략책임자인 이사벨 드 파올리는 "전문 분야와 배경이 다양한 사람들이 함께 협력할 때 환자와 고객을 위한 최고의 혁신이 탄생한다. 이런 점에서 머크는 다양한 분야에서 활동하는 과학자, 기업인, 전문가들을 연결하는 새로운 방법을 끊임없이 모색하고 있으며 이를 통해 오늘날 과학 기술 문제에 새로운 해법을 제시할 예정이다. 350년동안 과학기술 분야의 길을 걸어 온 기업인 머크는 독자 연구는 물론 전세계 연구진과 협력하면서 미래 350년의 과학기술을 함께 상상해 나갈 것이다"고 전했다. 머크는 헬스케어, 생명과학, 기능성 소재의 3개 분야에서 오픈 이노베이션을 추진할 계획이다. 3년 동안 다양한 연구 분야에서 연간 최대 35만 유 2018.05.25

美하원, FDA 승인 전 실험약물 말기 환자 사용 허용법 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 규제당국의 승인을 받지 않은 약이라도 다른 치료 옵션이 없는 말기 환자는 합법적으로 사용할 수 있게될 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 규제당국의 승인을 받지 않은 치료법에 대한 말기 환자의 접근성을 확대하는 연방법안이 22일(현지시간) 찬성 250표 대 반대169표로 미국 하원을 통과했다. 일명 'Right to Try(시도할 권리)' 법이라 불리는 이 법은 승인된 치료 옵션을 모두 시도했고, 임상시험에 참여하기 어려운 말기 환자들에게 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인은 받지 않았지만 현재 임상시험 중인 치료법을 사용할 수 있도록 허용하는 법이다. 2013~2014년 FDA 승인을 받지 않은 실험 약물에 말기 환자가 합법적으로 접근할 수 있는 방법에 대한 새로운 해결책으로 주의회 의원들이 움직임이 처음으로 시작됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 따르면, 2014년 5월 콜로라도주에서 처음으로 통과됐고, 2017년 12월 2018.05.25

폐암 1차 치료 입지 다지는 키트루다…3상 임상만 5건 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 다양한 3상 임상 데이터를 발표하면서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 확고하게 입지를 다지고 있다. MSD는 23일(현지시간) 주요 3상 임상 연구인 KEYNOTE-407에서 키트루다와 항암화학요법 병용요법이 편평성 비소세포폐암 1차 치료로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다고 밝혔다. 자세한 데이터는 비소세포폐암 1차 치료에서 키트루다 단독요법을 평가한 3상 KEYNOTE-042와 함께 6월 1~5일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다. 현재 비소세포폐암에서 키트루다 1차 치료는 PD-L1 발현율에 따른 전략이나 단독요법 또는 항암화학요법, 면역항암제와 같은 다른 약제와의 병용전략 등 다양하게 시도되고 있다. 본지가 폐암에 대한 KEYNOTE 임상 프로그램을 확인해본 결과 3상 단계 임상은, 이미 1차 적응증 허가를 2018.05.25

램시마·플릭사비 이어 산도스 제슬리 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 산도스(Sandoz)가 24일(현지시간) 유럽위원회(EC)로부터 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 제슬리(Zessly) 유럽 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 제슬리는 유럽에서 류미티스 관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척수염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용할 수 있다. 산도스 리차드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "유럽위원회의 제슬리 승인은 이 약을 적절한 환자에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다"면서 "제슬리와 같은 바이오시밀러는 생물학적 제제에 대한 초기 환자 접근성에 대한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 줄 것이다"고 밝혔다. EC의 승인은 제슬리가 안전성과 효능, 질 측면에서 오리지널 의약품과 동일하다는 것을 확인한 포괄적인 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 류마티스 관절염을 대상으로 한 3상임상 확증 연구에서 제슬리 2018.05.24

셀트리온헬스케어, 1분기 매출 119.7% 증가한 1284억원 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 24일 '2018년 분기보고서'를 공시, 1분기 연결기준 매출액 1284억 원, 영업이익 84억 원, 당기순이익 605억원 을 달성했다고 밝혔다. 이번 1분기 실적은 셀트리온 그룹의 세 번째 주력 바이오시밀러(biosimilar) '허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)'의 첫 유럽 매출이 반영된 결과다. 매출액은 '램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)'의 유럽 시장 및 파머징(Pharmerging) 시장에 대한 판매 확대, '트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)'의 성공적인 유럽 시장 안착 등에 힘입어 전년 동기 584억 원 대비 119.7% 증가했다. 영업이익은 트룩시마와 허쥬마에 대한 마케팅 비용 증가와 해외 직접판매 활동 강화에 따른 해외법인 비용이 증가했으나, 매출 규모가 증가하면서 전년 동기 영업손실에서 전환돼 84억 원의 영업이익을 달성했다. 셀트리온헬스케어 측은 향후 2018.05.24

삼성바이오로직스, 2공장 美FDA 추가 인증 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다. 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다. 삼성바이오로직스는 2018.05.24

해외 학회들, 바이오시밀러 상호교환가능성 어떻게 보고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자의 치료 접근성을 높이면서 국가건강보험재정을 절감하는 바이오시밀러 도입 확대 필요성에 대한 목소리가 전 세계적으로 높아지고 있다. 바이오시밀러 사용 확대에 영향을 미칠 가장 중요한 요인 가운데 하나로 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽히지만 아직 이에 대해 뚜렷한 가이던스는 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 아직 초안만 발표한 상태로 업계에서는 최종안 발표를 기다리고 있다. 유럽연합(EU)의 경우 의약품의 상호교환가능성은 회원국의 권한인 대체(substitution)와 관련 있는 만큼 유럽의약품청(EMA)에서 특정 권고내용을 강조하지 않는다. 회원국 사이에도 아직 명확하게 의견 일치가 이뤄지지 않고 있다. 그렇다면 의료 전문가인 의사들은 이에 대해 어떻게 생각하고 있을까. 최신 업데이트된 내용을 중심으로 해외 학회들의 입장을 보면, 제네릭과 달리 바이오시밀러의 경우에는 상호교환가능성을 인정하더라도 자동 대체에 대해서는 대개 반 2018.05.24

프리베나13, 65세 이상 지역사회 획득성 폐렴 입원 73% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 진료 환경에서 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV13) 프리베나 13(Prevnar 13)이 65세 이상 고령인구 집단에서 '백신형 지역사회 획득성 폐렴(VT-CAP)'에 의한 입원 위험을 73% 감소시키는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 22일(현지시간) 65세 이상 미국 성인을 대상으로 VT-CAP 입원에 대한 프리베나 13의 유효성을 평가한 첫 리얼월드 분석 결과가 미국감염병학회(IDSA)의 공식 학회지 임상감염질환(Clinical Infectious Diseases)에 게재됐다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 CAP의 발병 위험 감소 효과는 랜드마크 연구인 CAPiTA에서 확인됐다. CAPiTA는 노년층에서 실시된 가장 큰 유효성 평가 연구 가운데 하나로, PCV13으로 예방 접종을 받았을 때 CAP 발생 위험은 45.6%의 유의한 감소를 보였다. 이 결과가 발표된 이후 2014년 9월 미국 예 2018.05.23