트레시바 vs 투제오, 인슐린 제제 직접 비교했더니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300 U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)의 직접 비교(Head-to-Head) 연구 결과를 나란히 발표했다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 무작위 배정 대조연구(RCT)에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 투제오가 트레시바보다 비열등했고, 리얼월드 연구에서는 트레시바가 투제오보다 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있는 것으로 나타났다. 25일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)에서 사노피는 투제오와 트레시바의 첫 대규모 직접 비교 RCT인 BRIGHT를, 노보 노디스크는 둘을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다. 먼저 BRIGHT 연구에서는 투제오와 트레시바 100 U/mL의 직접 비교를 통해 투제오의 유효성과 안 2018.06.27

쎄레브렉스 "통증관리에서 가장 우선적으로 고려돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사회가 고령화되고 관절염 환자가 기하급수적으로 증가하면서 통증 관리에서도 심혈관에 안전한 약제 선택의 중요성이 높아지고 있다. 이 가운데 COX-2 억제제인 쎄레브렉스는 여러 연구를 통해 장기적으로 사용할 수 있으면서 마약성 진통제의 사용량을 줄이고, 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 다른 약물과 함께 사용할 수 있다는 점이 확인되면서 가장 강력하게 권고되고 있다. 한국화이자제약은 26일 프레스센터에서 'COX-2 억제제와 통증관리의 패러다임 전환'을 주제로 미디어세션을 열고, 안전성을 중심으로 진화하는 통증 치료제 시장과 통증 치료의 최신 패러다임에 대해 논의했다. 먼저 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 '비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 진화와 COX-2 억제제의 역할'을 주제로 발표했다. 관절염 환자는 통증과 염증 때문에 항염증제 복용이 필수인데, 이 때 관건은 위장관계 안전성을 어떻게 확보할 것인가다. 국내 류마티스관절염과 골관절염 환자를 2018.06.26

신테카바이오, 가상 약효 예측 인공지능 플랫폼 예측 정확도↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능 (Artificial Intelligence, AI) 학습모델은 현재 신약개발 과정에 다양한 형태로 적용되고 있다. 최근 2~3년간 방대한 실험데이터 기반의 딥러닝(deep learning) 모델이 개발돼 가상 환경에서 후보 물질을 찾거나 그 물질의 약효를 예측해 주는 AI 회사들이 늘어났다. 이들은 '실험비용과 시간의 절약'이라는 매력적인 제안을 하고 있지만 아직 인공지능 모델의 논리를 구체적으로 제시하는 회사는 적다. 신테카바이오는 독자 개발한 유전체 빅데이터기반 인공지능 플랫폼 중 하나인 씨디알스캔(CDRscan, cancer drug response scanning)이 네이처(Nature) 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 6월호에 게재됐다고 26일 밝혔다. 씨디알스캔은 폐암, 간암 등 다양한 암에서 유래된 약 1000개 암세포주를 대상으로 '가상 약효 예측'을 수행하는 인공지능 딥러닝 모델이다. 후보 물질 2018.06.26

알테오젠, "말레이지아투자진흥청장 방문…의약품 개발 의지 확인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠은 26일 말레이시아 국제통상산업부(Ministry of International Trade & Industry, MITI)의 산하기관인 말레이시아 투자진흥청(Malaysian Investment Development Authority, MIDA) 청장이 알테오젠의 기술과 말레이지아 협력 프로젝트를 이해하고 진행하는데 필요한 지원을 위하여 방문했다고 밝혔다. 이날 알테오젠에는 MIDA 다토 아즈만 마흐무드 진흥청장, 넬슨 사무엘 윌슨 국장과 말레이시아투자진흥청 서울사무소 모하마드 레두안 모하마드 자브리 소장, 신윤정 투자담당관이 함께 방문했다. 이번 방문은 3월 말레이시아에서 Inno bioventures Sdn bhd와 바이오시밀러 품목의 개발, 임상, 생산 및 판매를 위한 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 위한 MOU 체결 관련 진행사항과 향후 프로젝트를 이해하고 진행 시 필요한 지원을 위해 이뤄졌다. 말레이시아투자진흥청은 말레이 2018.06.26

350년 맞은 머크, "끊임없는 호기심…화학∙의약기업에서 과학기업으로"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck)는 지난 10여년 간 세로노, 밀리모아, 씨그마알드리치 등 굴직한 회사들을 인수 합병하면서 조직과 포트폴리오를 재정비하고 본격적인 변화의 시기를 맞았다. 올해 창립 350년을 맞으면서 앞으로는 독일 담스타드 본사에 있는 머크혁신센터(Merck Innovation Center)를 미래 기술의 허브로 삼아 디지털화를 통한 비즈니스의 성장, 새로운 비즈니스 모델의 개발 등을 모색할 계획이다. 한국 머크의 글렌 영(Glenn Young) 대표가 26일 취임 첫 간담회를 갖고 창립 350주년을 맞은 머크의 과거와 현재, 미래를 소개하고 한국 내 비즈니스 업데이트 및 미래 전략을 공유했다. 1668년 약국에서 시작한 머크는 현재 헬스케어와 생명과학, 기능성 소재 분야에서 선도적인 과학기술 기업으로 성장했다. 전 세계 66개국에서 5만 3000여 명이 근무하고 있으며, 2017년 매출은 총 153억 유로를 기록했다. 상장회사이지만 창립가문이 회사의 2018.06.26

테라젠이텍스, 日 나카무라 박사와 공동 연구 협의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암 유전체 분야의 세계적 석학인 일본 나카무라 유스케(Nakamura Yusuke) 박사가 25일 수원 광교의 테라젠이텍스 바이오연구소를 방문했다. 나카무라 교수는 정밀의학 관련 연구 성과를 발표하고 테라젠이텍스와의 공동 연구 방안에 대해 협의했다. 현재 일본 암연구센터에 재직 중인 나카무라 박사는 도쿄의대 교수, 일본 유전체연구소장, 미국 시카고대 교수 등을 역임했으며, 암 억제 유전자(APC, BRCA, p53) 연구 분야의 권위자로 알려져 있다. 테라젠이텍스는 나카무라 박사가 설립한 일본의 항암연구기업 OTS와 일본에 합작법인 CPM을 설립하고, 공동으로 유전체 기반의 암 백신을 개발하고 있다. 나카무라 박사는 이날 테라젠이텍스와 자회사인 메드팩토, 지놈케어 임직원 및 차세대융합기술원 관계자 등 100여 명을 대상으로 '정밀의학 시대의 암 진단과 치료'에 관해 강연했다. 이어 테라젠이텍스의 김성진 부회장, 황태순 사장을 비롯한 연구원들을 따로 만나 2018.06.26

美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사성 지침 초안 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 발표한 '분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법(Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity)' 지침 초안을 철회한다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이 지침은 바이오시밀러(biosimilar)를 개발하는 업체들에게 레퍼런스 의약품(reference product)인 오리지널과의 분석적 유사성을 평가하는 것에 대한 자문을 제공하기 위해 만들어졌다. 그러나 FDA는 지침 초안 관련 대중의 의견을 수렴한 뒤 과학 및 규제 이슈를 고려해 철회를 결정했다. FDA에 따르면 제출된 의견에서 가이던스에서 권고하는 레퍼런스 의약품 수가 많다는 점과 평가를 위한 통계적 방법에서의 문제 등 바이오시밀러 개발 비용과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 여러가지 문제점에 대한 지적이 있었다. 레퍼런스 의약품 수의 경우 현재 세계보건기구(WHO)가 전 세계 공통의 레퍼런스 의약품을 2018.06.22

바이오시밀러 둘러싼 변화의 물결…품질만으로 승인 주장도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국가별로 온도차는 있지만 바이오시밀러가 출시되고 사용 경험이 누적되면서 바이오시밀러 승인에 요구되는 조건이나 가이드라인에서 바이오시밀러를 바라보는 태도 등에 변화가 감지되고 있다. 초창기에는 엄격한 자료를 요구했지만 경험이 쌓이면서 바이오시밀러를 받아들이는 시기가 단축되고, 학회나 기관의 입장문에서 긍정적인 신호가 포착되고 있다는 것이다. 일부에서는 품질에서 동등성을 입증한다면 비임상과 임상시험 없이도 바이오시밀러를 승인할 수 있을 것이라는 주장도 나왔다. 대한암학회는 21일 롯데호텔 서울에서 열린 제44차 연례학술대회 및 제4회 국제암컨퍼런스에서 '바이오시밀러에서 핵심 이슈(Key issues in biosimilars)' 심포지엄을 열고 바이오시밀러에 대한 접근과 규제, 전망에 대해 논의했다. 첫 번째 연자로 나선 셀트리온헬스케어 김호웅 본부장은 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙), 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)의 개발 및 허가 2018.06.22

4가백신 플루아릭스 테트라, 6개월 이상 영유아도 접종 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 인플루엔자 유행 시즌부터는 생후 6개월 이상 영유아에서도 성인과 동일한 용량의 4가 독감 백신을 사용할 수 있게 됐다. GSK는 21일 4가 독감 백신 '플루아릭스 테트라'의 생후 6개월 영유아 대상 출시를 기념해 'One 4 ALL 기자간담회'를 열고 A·B형 독감 바이러스를 예방하는 4가 독감 백신의 중요성에 대해 발표했다. 플루아릭스 테트라는 국내에 소개된 4가 독감 백신 가운데 처음으로 4월 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 승인 받았다. 접종 연령대가 확대 승인되면서 6세 이상 영유아와 소아청소년, 성인에서 모두 사용할 수 있게 됐다. GSK 학술부 이재혁 부장은 "세계보건기구(WHO)는 매년 전 세계에서 10억명 가량에서 독감이 발병하고, 300만~500만명이 심하게 앓으며 30~65만 명이 독감으로 사망하는 것으로 추산하고 있다"고 말했다. 이 부장은 "특히 소아의 인플루엔자 감염률은 20~30%정도로 2018.06.21

EDGC-보령바이오파마, 임산부 유전체 분석 '더맘케어' 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] NGS 글로벌 첨단 기업 이원다이애그노믹스와 예방백신 등 바이오 의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업 보령바이오파마가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석 서비스 '더맘케어'를 본격 출시한다고 21일 밝혔다. 양사는 7월부터 산부인과에 본격적으로 공급한다. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활 가이드를 알려주는 서비스다. 더맘케어는 국내 처음으로 엽산 대사 유전자(MTHFR), 임신 합병증, 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 포함했다. 추가로 유방암, 난소암, 위암, 골다공증, 류머티스 관절염, 방광암, 갑상선암, 다발성경화증 등 여성에게 많이 발생할 수 있는 암과 일반질환 항목 8종을 함께 구성했다. 이 외에도 선택을 통해 콜레스테롤, 혈압조절, 체질량지수(BMI), 피부노화, 2018.06.21