美FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(BAP) 4대 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립 국장(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 포괄적인 틀을 발표했다. 더불어 기존 보험체계의 한계와 바이오시밀러를 위한 메디케어(Medicare) 파트B(Part B)의 개혁에 대해서도 언급했다. 스콧 고틀립 국장은 18일(현지시간) 미국 사회과학연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)에서 열린 행사에서 BAP의 4가지 주요 전략을 공개했다. 단 전체 계획의 세부 사항에 대한 내용은 아직 공개하지 않았다. 고틀립 국장은 "안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품 시장을 구축하는 것은 환자와 미국 건강관리 시스템의 핵심이다"면서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 의료 비용을 줄이기 위한 열쇠이자 공중보건을 진전시키는 열쇠다"고 서두를 열었다. 그는 "FDA에서는 바이오시밀러 개발 프로세스를 보다 효율적으로 만드는 정책을 추진하 2018.07.19

“만성B형간염, 장기 안전성과 높은 내성장벽 반드시 고려돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 널리 사용되는 B형간염 경구용 치료제들은 우수한 치료성적과 안전성, 높은 내성장벽을 가지고 있어 별 다른 문제 없이 치료에 사용되고 있지만, 아직까지 해결되지 못한 몇 가지 도전과제들이 있다. 홍콩 중문대학교(香港中文大學, CUHK) 그레이스 웡(Grace Wong) 교수는 최근 열린 리버위크(The Liver week 2018)에서 '만성 B형간염 치료의 미 충족 분야'에 대한 몇 가지 흥미로운 질문과 그에 대한 답을 제시했다. B형간염 치료제들은 장기적으로 안전한가 현재 사용하는 B형간염 치료제들은 대체적으로 안전한 편이다. 하지만, 신독성(ADV/TDF), 골독성(ADV/TDF), 아주 미미하지만 암 발병 위험, 근육에 미칠 수 있는 영향(LdT), 말초신경증(LdT+(PEG)IFN), 젖산산증(decompensated/AKI) 등의 우려는 존재한다. , 환자들이 고령화되면서 65세 이상부터는 동반질환 위험성도 높아진다. 한국 등 아시아의 B 2018.07.19

산도스 바이오시밀러 트룩시마·베네팔리 위협할 수 있을까,

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 제품의 판매 호조로 2018년 2분기 산도스(Sandoz)의 바이오의약품 사업부문(Biopharmaceuticals) 글로벌 매출이 30% 이상 성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해 말 유럽에서 출시한 릭사톤(Rixathon)이 두자릿수대의 매출 성장세를 보이는 것으로 전해졌다. 노바티스(Novartis)는 17일(현지시간) 실적공시를 통해 자회사 산도스의 2분기 매출액이 25억 달러로 전년 동기대비 2% 감소했다고 밝혔다. 반면 바이오파마슈티컬 부문의 글로벌 매출은 3억 6300만 달러로 전년 동기 대비 34% 증가했다. 바이오파마슈티컬의 주 성장요인으로는 맙테라·리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽(EU) 판매와 미국에서 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)의 지속적인 매출 확대가 꼽혔다. 2 2018.07.19

식약처, 대마 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다. 이번 방안은 대마 성분(칸나비디올(CBD) 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 시민단체와 환자단체 등 국민적 요구에 맞춰, 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 있다. 식약처는 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativex 등)이 2018.07.18

유전체 분석으로 소아뇌종양 재발 치료 새 가능성 열다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 유전체 분석 기법을 활용해 소아 뇌종양의 재발 원인을 규명, 관련 질환의 새로운 치료 가능성을 열었다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 뇌병리 연구 분야 최고 권위 학술지인 ‘신경병리학회지(Acta Neuropathologica)’ 최근 호에 게재됐다. 테라젠이텍스는 서울대학교 어린이병원 신경외과 김승기, 피지훈 교수팀 및 순천대 약학과 박애경 교수팀과 공동으로, 소아 악성 뇌종양의 일종인 수모세포종 수술 후 재발한 환아 17명의 유전자 검사를 실시했다. 그 결과 재발한 조직에서의 DNA 변이 빈도가 증가했고, 암과 연관된 PTEN, MTOR 등의 유전자 변이가 새로 일어났다는 것을 발견했다. 이 연구에서 특이할 만한 점은 수모세포종이 재발한 것이라고 알고 있던 종양들의 일부에서 악성 신경교종의 특징적인 유전자 발현 패턴이 발견됐다는 점이다. 수모세포종은 재발 시 적절한 치료법이 없으나, 악성 신경교종은 최근 치료제 연구가 2018.07.18

암젠·삼성바이오에피스 이어 마일란도 휴미라 특허권 합의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 제조사인 마일란(Mylan)이 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 제조사인 애브비(AbbVie)와 특허 분쟁에 합의했다. 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 이어 세 번째다. 애브비는 17일(현지시간) 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 제품에 대해 마일란과 특허 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 게약조건에 따라 마일란은 로열티를 지불하고 특정 날짜 이후 휴미라 바이오시밀러를 판매할 수 있다. 마일란의 미국 라이선스는 2023년 7월 31일에 시작되고, 암젠이나 삼성바이오에피스의 진입으로 그 시기가 가속화되지는 않는다. 애브비 측은 "애브비의 휴미라 특허는 완전 인간 생물학적 제제에 대한 애브비 과학자들의 획기적인 연구와 환자 중심의 혁신에 대한 투자를 반영한다"며 "우리는 혁신과 접근성의 균형의 중요성을 잘 알고 있으며, 휴미라 바이오시밀러에 대한 마일란과의 계약은 그 균형을 유지한다"고 전했다 2018.07.18

셀트리온 '램시마' 경쟁, 상반기 레미케이드 미국 매출 20% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 램시마(Remsima, 미국 판매명 Inflectra)와의 경쟁으로 오리지널 의약품인 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)의 미국 매출이 올 상반기 20% 가까이 감소한 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)이 17일(현지시간) 발표한 상반기 실적공시에 따르면, 레미케이드의 미국 매출은 18억 3400만 달러로 전년 동기 22억 4600만 달러보다 18.3% 감소했다. 2분기 매출은 9억 1800만 달러로 전년 동기 10억 6400만 달러보다 13.7% 줄었다. J&J 측은 레미베이트 매출 하락의 원인으로 바이오시밀러와 경쟁으로 인한 할인과 리베이트 증가를 꼽았다. 다만 인플릭시맙 시장에서 오리지널의 시장 점유율은 여전히 압도적으로 높은 상태라, 넘어야 할 도전과제로 남았다. J&J 측은 "2분기 미국의 레미케이드 매출은 가격하락으로 인해 14% 하락했지만, 레미케이드는 인플릭시맙 시장의 약 94% 2018.07.18

1회 복용 플루치료제 조플루자, 합병증 고위험군에서도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한 번 복용으로 독감을 치료하는 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르 마복실)가 인플루엔자 합병증 고위험환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 플루 증상을 감소시키는 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 17일 12세 이상 합병증 고위험 환자를 대상으로 위약 또는 타미플루(Tamiflu, 성분명 오셀타미비르) 투여군과 조플루자 단일투여군을 평가한 3상 임상 CAPSTONE-2 연구결과를 발표했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 노인 또는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 심질환과 같은 증상을 가지고 있는 환자를 심각한 인플루엔자 합병증 고위험군으로 정의하고 있다. 이들 환자에서 플루는 입원 또는 심지어 사망을 일으키기도 한다. 조플루자는 타미플루 내성주(resistant strains)와 조류독감(H7N9, H5N1)을 포함해 인플루엔자 A와 B 바이러스를 표적으로 하는 새로운 기전의 경구용 항바이러스제로, 2018.07.18

대만바이오텍도 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장 노린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 유럽 시장에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)와 산도스(Sandoz)의 릭사톡(Rixathon)이 판매되는 가운데, 대만계 바이오시밀 전문 개발사가 새롭게 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 JHL 바이오테크(Biotech)가 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리투시맙 바이오시밀러 JHL1101에 대한 3상 임상시험한 에 대한 긍정 의견을 받은것으로 나타났다. JHL은 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)' 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 계획하고 있으며, 3상이 성공하고 최종 판매 승인을 받으면 외삽법으로 다른 적응증을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. JHL은 이에 앞서 중국 의약품청(SDA) 약물평가센터(CDE)로부터 JHL1101 글로벌 2018.07.17

큐리언트 다제내성결핵치료제 텔라세벡 美FDA 임상 2상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec, 개발코드 Q203)의 임상 2상을 착수했다고 16일 밝혔다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고돼 임상2상 결과가 주목되고 있다. 이번 임상은 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행된다. 다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준]이다. 이러한 질병의 심각성을 감안해 미국 식품의약국(FDA)은 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있다. 큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 2018.07.16