삼성바이오에피스, 美FDA 휴미라 바이오시밀러 SB5 허가신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 SB5의 미국 시장 진출을 준비한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. FDA 최종 승인을 받으면 MSD를 통해 미국에서 판매할 계획이다. 휴미라는 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제이며, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 전세계 판매 1위 바이오 의약품으로 지난해 매출은 약 20조 원이었다. SB5(유럽 판매명 임랄디)는 2017년 8월 유럽에서 판매 허가를 받았고, 10월 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매될 예정이다. 삼성바이오에피스는 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다 2018.09.27

美상원, 의약품가격법 통과…바이오시밀러 역지불합의 내용 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들이 가장 저렴한 가격으로 처방 의약품을 사용할 수 있는 길을 열기 위해 미국 국회가 움직이고 있다. 보험사가 환자들에게 더 저렴한 처방약 가격을 감추고, 불필요한 금액을 초과 지불하도록 하는 계약 조항을 금지하고, 바이오시밀러(biosimilar) 출시를 부당하게 지연시키기 어렵도록 하는 법안이 연이어 검토되면서 최종 입법 완료될지 관심을 모은다. 21일 관련업계에 따르면 미국 상원이 17일(현지시각) '의약품 가격에 대한 환자의 알 권리 법(Patient Right to Know Drug Prices Act)'을 98대 2로 통과시켰다. 이 법은 올해 3월 공화당 수잔 콜린스(Susan Collins), 민주당 클레어 맥카스킬(Claire McCaskill) 상원의원이 발의한 양당입법(bipartisan legislation)이다. 콜린스, 맥카스킬 상원의원은 특정 특허만료 의약품에 대해 가격이 급등한 원인과 영향, 잠재적 해결책을 알아보기 2018.09.22

GC녹십자 혈액제제 미국 허가 지연

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 2018.09.21

유럽 5번째 휴미라 바이오시밀러 '훌리오' 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio, FKB327)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다. 훌리오는 애브비 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(biosimilar)다. 이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 데이터를 포함한 개발프로그램에서 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증했다며 승인 권고 의견을 채택한 것에 따라 이뤄졌고, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용 가능하다. 훌리오의 승인은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국 모두에 적용되며, 마일란은 10월 16일 이후 다양한 유럽 지역에 훌리오를 출시할 계획이다. 마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽위원회가 훌리오의 마케팅 승인을 결정한 것을 매우 기쁘게 2018.09.21

ASCVD에서 LDL-C, 가장 의미있는 주요 위험인자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 한 국제연구팀이 학술지에 'LDL-C는 심혈관 질환의 원인이 다니다: 현재 문헌에 대한 통합적 고찰'이라는 제목의 논문을 발표하면서 논란이 됐다. 총콜레스테롤(TC)또는 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 것이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 주요 원인으로 간주돼왔고, 스타틴 치료가 널리 보급돼왔지만 이러한 스타틴과 최근 나온 PCSK-9 억제제가 심장질활을 예방하는 효과가가 있을지는 의문스럽다는 것이다. 저자들은 LDL-C는 심질환의 원인이 아니고, ASCVD을 예방하기 위해서는 콜레스테롤을 낮추는 것보다 더 나은 방법이 있을 것이라고 했다. 하지만 LDL-C를 낮추는 것은 환자의 사망 감소와 직접적으로 연결되며, LDL-C 강하 치료를 통해 발생하는 손실보다는 이득이 더 크다는 지적이 나왓다. 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 20일 열린 레파타 바이오토크에서 '심혈관질환 초고위험군, ASCVD: 질병 및 치료현황'에 대해 2018.09.21

첨단바이오신약, 약가등재 기준 어떻게 변해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현행 약가 제도는 첨단 바이오신약의 특성을 고려하지 않아 첨단 신약의 특징을 감안한 새로운 신약 등재 및 사후관리 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수는 19일 열린 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-BIG) 창립총회 및 미니 심포지엄에서 '바이오의약품의 건강보험 약가제도'에 대해 발표했다. 이 교수는 첨단바이오의약품의 특성으로 ▲제품의 혁신성 ▲제품 제조 및 품질시험 등에 대한 특성 ▲제품수송 및 물류에 관한 특성 ▲제품 폐기의 위험성 등 네 가지를 꼽았다. 이 교수는 "첨단바이오의약품은 손실된 조직 또는 기능 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있지만, 세포와 바이러스 등을 취급하기 때문에 제조관리와 품질관리가 어려워비용이 많이 소요된다"며 "급여 등재할 때도 이런 어려움을 감안해서 평가해야 한다"고 말했다. 국내 세포·유전자 치료제 사례를 보면 허가 받은 제품은 총 16 2018.09.20

세포기반 면역치료제 개발협의체 창립총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group, Cell-BIG)다 한국과학기술회관 국제회의장에서 창립총회 및 심포지엄을 19일 개최했다고 밝혔다. 창립총회 및 심포지엄에는 식품의약품안전처 김대철 바이오생약심사부장, 국립암센터 이은숙 원장의 축사와 식품의약품안전처 정호상 세포유전자치료제과장, 호서대 이종혁 교수의 강연이 어어졌다. 또한 13개 회원사와 Cell-BIG의 창립을 축하하기 위한 내빈으로 국가항암신약개발사업단 박두홍 바이오신약본부장, 한국바이오협회 이승규 부회장 등 국내 세포·유전자 치료제 연구 및 개발을 이끄는 기업인과 연구자들이 대거 참석하였다. 창립총회 및 심포지엄은 국립암센터, GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, 파미셀, 셀리드, JW크레아젠 등 회원사별 사업 파이프라인 소개와 함께 세포기반 면역치료제 개발현황, 첨단바이오의약품법의 이해, 바이오의약품 건강보험 약가제도에 대한 발표가 이어졌 2018.09.20

셀트리온, 美 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 '인큐베이션(Incubation)' 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인큐베이션은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공해 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 원하고 연구자율성을 보장하되, 그 결과물의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 오픈 이노베이션 방안의 하나다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 에모리 의과대학에 죽상동맥경화증의 신약 후보물질 개발을 위한 연구 비용 및 기술·연구 협력을 제공하며, 후보물질 생산도 지원하게 된다. 셀트리온은 또 연구 결과로 개발된 신약 후보물질의 도입에 대한 우선협상권을 갖게 된다. 죽상동맥경화증은 혈관 벽에 지방과 콜레스테롤, 면역세포와 혈관벽세포가 침착하여 혈관이 좁아지거나 막히는 혈관질환이다. 이로 인해 심근경 2018.09.20

英연구팀, 혈압에 영향주는 유전영역 500개 새로 발견했다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽인 100만 명을 대상으로 유전자를 분석한 결과 혈압에 영향을 미치는 535개 유전영역(loci)이 새롭게 발견됐다. 이전까지 알려진 혈압 특성 관련 유전영역은 274개였다. 영국 퀸 메리 런던대학교(Queen Mary University of London) 마크 콜필드(Mark J. Caulfield), 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 폴 엘리엇(Paul Elliott) 교수팀은 대규모 유럽인 조상 데이터를 바탕으로 수축기 혈압과 이완기 혈압, 맥박과 같은 혈압 특성과 연관성 있는 유전영역을 새로 확인했다고 17일(현지시간) 네이처 제네틱스(Nature Genetics)에 발표했다. 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 코호트의 50만 명을 포함해 100만 명 이상의 DNA를 분석하고, 이들의 혈압 데이터와 유전 정보를 교차 참조했다. 그 결과 신규 유전영역 535개를 밝혔고, 기존에 알려진 274개를 뒷 2018.09.19

머크, 싱가포르에 바이오연구소 가동…바이오공정 솔루션 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 싱가포르에 3800평방 미터 규모의 시험 연구소를 신설하고 18일 가동에 들어갔다. 미국과 영국에 이어 아시아에 처음 설치된 머크의 바이오 시험 연구소로, 총 2000만 싱가포르 달러(약 164억 원)가 투자됐다. 머크는 바이오 제조를 위한 고품질 제품, 서비스, 시험으로 구성된 업계에서 가장 포괄적인 포트폴리오를 제공하고 있다. 머크의 BioReliance 바이오 안전성 시험 서비스 포트폴리오는 글로벌 제약과 바이오 업계에 바이오 안전성 시험 서비스를 제공한다. 이러한 시험 서비스는 전세계 환자들을 위한 혁신 신약의 안전한 출시에 도움을 준다. 머크의 M Lab 협업 센터는 머크의 기술 지원을 통한 교육, 실무 시연, 프로세스 최적화를 위한 비GMP 시험 환경을 제공한다. 실제 제조 환경을 재현한 시설로 싱가포르 센터는 전 세계 9개 M Lab 협력 센터 중 가장 최근에 설립됐다. 유연한 시험 환경을 통해 현재 생산 라인에 영향을 주지 않고 중 2018.09.19