MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 美FDA 휴미라 바이오시밀러 SB5 허가신청

기사입력시간 18.09.27 09:36최종 업데이트 18.09.27 09:36

삼성바이오에피스, 美FDA 휴미라 바이오시밀러 SB5 허가신청

美허가시 2023년 6월부터 판매 가능…유럽선 '임랄디'로 10월부터 판매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 SB5의 미국 시장 진출을 준비한다.

삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. FDA 최종 승인을 받으면 MSD를 통해 미국에서 판매할 계획이다.

휴미라는 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제이며, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 전세계 판매 1위 바이오 의약품으로 지난해 매출은 약 20조 원이었다.

SB5(유럽 판매명 임랄디)는 2017년 8월 유럽에서 판매 허가를 받았고, 10월 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매될 예정이다.

삼성바이오에피스는 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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