영진약품, 기술이전 신약 KL1333 영국 임상 1상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 1상 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작할 계획하고 있다. 이 연구에는 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)으로 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 2018.10.17

세계 첫 이종 췌도·각막 이식 시행된다…이르면 2019년 초 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에서 세계 최초로 국제 기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 실시된다. 이전에도 해외에서 이종이식을 실험한 사례는 있었지만, 전임상 연구를 통해 얻은 결과와 과학을 바탕으로 의료윤리, 실험윤리 등에 대한 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험은 이번이 처음이다. 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장(서울의대 교수)은 17일 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회 결과 발표 기자회견에서 "이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 개최한 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법적·제도적 기반을 마련해 최대한 빠른 시일 내 이종 췌도 및 각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다"고 밝혔다. 사업단에서는 이르면 2019년 1월 임상시험 실시를 예상하고 있다. 박 단장은 "첫 번째 임상시험은 안전성 위주를 보기 때문에 환자는 췌도이식과 각막이식 각각 2명 정도로 제한적으로 할 계획이다"면서 "안전성이 확보가 되면 그 다음에는 2018.10.17

암젠 "16일부터 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 출시"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 15일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 16일부터 유럽에서 출시한다고 밝혔다. 암제비타(ABP 501)는 중등도~중증 판상 건선과 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 2건 등을 바탕으로 유럽위원회(EC)로부터 승인을 받았다. 3상 임상에서 휴미라와 임상적으로 의미있는 차이가 없었고, 휴미라에서 암제비타로 스위치한 데이터에서도 안전성과 면역원성은 동등했다. 또한 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 장기간 3상 임상에서 암제비타는 새로운 안전성 문제 없이 효능이 유지된다는 점이 확인됐다. 암제비타는 구연산염 없는(citrate-free) 제형으로 제공된다. 암젠 연구개발 부회장인 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "암제비타의 유럽 출시는 암젠 바이오시밀러 포트폴리오에서 중요한 이정표이며, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수 2018.10.17

일반인, 의료서비스와 가까운 DTC유전자 검사 관심 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반인 1000명 이상을 대상으로 소비자직접의뢰(Direct-to-Consumer) 유전자 검사에 대해 설문조사한 결과, 질병과 관련된 항목에 관심이 가장 많았고, 검사 결과가 부정적일 경우 추가 검진을 위해 의료기관을 방문할 의향이 있다는 응답 비율도 80%가 넘었다. 연세대 의료법윤리학연구원 인간유전체 ELSI(Ethical, Legal, and Social Implicaitons) 센터 김수민 연구원은 16일 연세대 보건대학원에서 진행된 '제18차 Genomics ELSI Forum'에서 DTC 유전자 검사에 대한 인식도 조사 결과를 발표했다. 이 설문조사(연구책임자 연세의대 김소윤 교수)는 DTC 유전자 검사에 대한 일반 대중의 인식과 태도를 알아보기 위해 10월 2~11일 전국 19세 이상 남녀 1300명을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 응답자 가운데 3.7%는 DTC 유전자 검사를 받아본 경험이 있었고, DTC 유전자 검사에 대해 들어본 적이 2018.10.17

테라젠이텍스, 미국유전학회 학술대회 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소는 16~20일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 '미국인간유전학회(ASHG, American Society of Human Genetics) 연례 학술대회'에 참가, 해외 연구자들을 대상으로 유전체 분야 영업 활동을 벌일 계획이라고 16일 밝혔다. 올해로 68회째를 맞는 ‘ASHG학술대회’는 전 세계 유전체 분야 최대 행사로, 매년 북미와 유럽을 비롯해 아시아, 남미 등의 주요 기업 및 학계, 연구소, 공공기관 관계자들이 대거 참가한다. 이번 행사에서 테라젠이텍스는 전시부스를 마련하고 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술력 등을 홍보하는 한편, 글로벌 시장 조사 및 신규 고객 유치 활동을 펼칠 예정이다. 또한 테라젠이텍스는 예년 행사 성과에 비춰, 전장 유전체 분석과 엑솜 분석, 바이오 인포매틱스 등의 분야에서 현장 수주도 가능할 것으로 기대하고 있다. 테라젠이텍스 관계자는 "그동안 당사의 높은 기술력에 해외 연구자들이 큰 관심 2018.10.16

대한심장학회 산학세션서 아모잘탄 패밀리 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 고혈압치료 복합신약 3종인 ‘아모잘탄 패밀리’의 임상적 장점 및 적극적인 혈압 조절 이점 등이 대한심장학회 학술대회에 참석한 심장내과, 순환기내과 전문의들의 주목을 받았다. 한미약품은 최근 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서 아모잘탄 패밀리 산학세션을 열었다고 16일 밝혔다. 이 세션에는 심장내과(순환기내과) 전문의 약 300명이 참석했다. '아모잘탄'은 ARB 계열 성분 Losartan K와 CCB 계열 성분 Amlodipine camsylate를 결합한 세계 최초 고혈압 복합신약으로, 국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많은 원외처방액을 기록하고 있다. 최근 출시된 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄큐'는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 Chlorthalidone과 이상지질혈증 치료 성분인 Rosuvastatin을 각각 더한 3제 복합신약이다. 이번 심포지엄은 김영대 교수(동아의대)와 박창규 교수(고려의대)가 좌장을 맡았으며, 2018.10.16

美스타트업 투사 "신약후보 발굴부터 전임상까지 4개월" 비결은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약을 개발하기 위해서는 여러 단계와 관문을 거쳐야하며, 많은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이를 개선하기 위한 방법 중 하나로 인공지능(artificial intelligence) 기술 도입의 필요성이 강조되고 있다. 이러한 가운데 전통적인 방법을 버리고 혁신적인 효율성 변화를 통해, 후보물질 발굴부터 전임상 단계 도달까지 4개월 이내 마칠 수 있다는 스타트업이 있어 눈길을 끈다. 미국 인공지능 신약개발 스타트업 투사(twoXAR)의 공동설립자이자 최고마케팅책임자(CMO)인 앤드류 M. 레이딘(Andrew M. Radin)은 15일 코엑스에서 열린 'AI Pharma Korea Conference 2018'에서 '4개월내 퍼스트 인 클래스 발굴과 검증, 런칭(Discovering, Validating, &Launching First-In-Class Therapeutic Programs in 4 Months)' 주제발표에서 투사의 전략과 신약개발 사례를 2018.10.16

트룩시마, 출시 1년 만에 유럽 리툭시맙 시장점유율 32% 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)'가 출시 1년 만에 유럽에서 시장점유율 30%를 돌파한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어는 15일 트룩시마가 2018년 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서 32% 의 시장점유율을 달성했다고 밝혔다. 특히, 영국 64%를 비롯해 프랑스 39%, 이탈리아 32% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국 에서 34%의 점유율을 기록했고, 네덜란드와 오스트리아 등지에서는 50%가 넘는 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 성장세는 '램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)' 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했던 것으로 평가된다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽 22개국에서 판매 중인 트룩시마의 출시국을 내년 상반기까지 유럽 전역으로 확대해 트룩시마의 입지를 더욱 확고히 구축할 계획이다. 또한, 유럽 내 2018.10.15

종근당, 자가면역질환 신약 CKD-506 유럽 임상 연구자 모임 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 12일(현지시간) 체코 프라하 클라리온 콘그레스 호텔에서 현재 개발중인 자가면역질환 신약 CKD-506의 유럽 임상 2a상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가졌다고 15일 밝혔다. 이번 모임은 러시아 등 유럽 5개국의 연구자 및 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CKD-506의 임상 2a상 시험계획과 구체적인 진행방향을 협의하는 자리로 마련됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. 종근당은 동물모델을 이용한 비임상 시험에서 CKD-506의 관절염 치료효과와 신약으로서 개발 가능성을 확인했으며, 올해 1분기 완료한 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 이번에 진행하는 임상 2a상에서는 관절염 환자를 대상으로 치료 효과를 확인할 예정이다. 임 2018.10.15

남인순 의원 "아토피 기능성화장품 재검토해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염 등 질병명을 포함하는 기능성 화장품에 대해 재검토가 필요하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의를 통해 "화장품 표시광과와 관련해 의학적 효능, 효과 등이 있는 표현은 사용이 금지돼있으나 지난해 5월 말부터 개정 화장품법령이 시행되고 기능성화장품이 확대되면서 의학적 효능, 효과 등이 있는 것처럼 오인할 가능성이 높다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다"고 밝혔다. 개정 화장품법에서는 기능성 화장품 범위가 기존 미백, 주름 개선, 자외선 단 등 기존 3종류에서 탈염과 탈색을 포함한 모발의 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 아토피성 피부 건조함 완화 등으로까지 확대됐다. 식약처가 남 의원에게 제출한 '기능성화장품 품목별 심사현황 및 의약외품 전환 현황'자료에 따르면 기존 의약외품에서 기능성화장품으로 전환한 품목이 적지 않았다. 남인순 의원은 2018.10.15