메드팩토, 증권신고서 제출…연내 상장 절차 본격 돌입

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 지난 7일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 공모 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 지난달 한국거래소로부터 코스닥 상장예비심사 승인을 받은 지 20여 일 만이다. 메드팩토는 이번 상장을 위해 151만1000주를 공모한다. 공모 예정가는 3만4000~4만3000원, 공모 예정 금액은 514~650억 원이다. 총 주식 수는 1010만1832주로 예상 시가총액은 3435~4344억 원 선이다. 수요 예측은 12월 5~6일 진행되며, 12월10~11일 청약을 거쳐 12월 19일경 상장을 완료한다는 계획이다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 메드팩토 김성진 대표는 "세계 최초로 TGF-β(티지에프-베타) 수용체 유전자를 규명하는 등 지난 35년 간의 이룩한 항암 분야 연구 성과를 바탕으로 혁신 신약을 개발, 글로벌 제약사로 발돋움하는 게 목표"라고 밝혔다. 메드팩토는 테라젠이텍스의 관계회사로 현재 개발 중인 항암제 '백토 2019.11.08

셀트리온헬스케어, '트룩시마' 퍼스트무버로 미국 출시…WAC 가격 오리지널보다 10% 낮게 책정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 11일 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 미국에 출시한다고 8일 밝혔다. 트룩시마는 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다. 테바는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 탄탄한 유통 네트워크를 갖춘 글로벌 제약기업이다. 트룩시마는 테바에서 판매 중인 혈액암 치료제 벤데카(Bendeka)의 유통 채널을 활용해 더욱 빠르고 안정적으로 시장에 공급될 계획이다. 이번 출시로 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 가장 먼저 미국 시장에 진출한다. 미국 리툭시맙 의약품 시장 규모는 연간 약 5조원에 달하며 이는 글로벌 리툭시맙 시장의 60%에 해당한다. 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들(stakeholder)과 소통을 넓혀 트룩시마의 미국 시장 선점을 빠르게 도모해 나갈 계획 2019.11.08

폐손상으로 사용중단 권고된 전자담배, "심혈관에도 악영향 미친다는 근거 증가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 액상형 전자담배 사용으로 인한 폐 손상 및 사망사례가 발생하면서 미국 질병관리본부(CDC)는 9월 원인물질 및 인과관계 조사가 끝날때까지 사용을 자제할 것을 권고했다. 이어 국내에서도 폐손상 의심사례가 보고되면서 보건복지부는 10월 액상형 전자담배 사용 중단을 강력히 권고했다. 그런데 미국 연구팀이 최근 발표한 연구결과를 보면 전자담배는 심혈관계에도 악영향을 미치는 것으로 보인다. 미국 오하이오주립대학교(Ohio State University) 로렌 월드(Loren E Wold) 교수팀이 전자담배의 심혈관 위험에 대한 전임상 및 임상연구 검토 결과가 7일 유럽심장학회(ESC)가 발간하는 심혈관 연구(Cardiovascular Research) 저널에 게재됐다. https://academic.oup.com/cardiovascres/advance-article/doi/10.1093/cvr/cvz256/5613736 월드 교수는 "전자담배에는 무해한 수증기뿐 2019.11.08

제일약품, 과민성방광 치료제 '비베그론' 국내 독점 판매 계약 체결

제일약품은 7일 일본 교린 제약과 과민성방광 치료제인 '비베그론(vibegron)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이날 계약에 따라 국내 '비베그론'의 개발과 제조 및 판매권을 제일약품이 갖게 된다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용, 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시킨다. 또한 기존 OAB 약물보다 부작용이 적고, 동일기전 약물보다도 더 사용하기 편한 약물로 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 제일약품 관계자는 "과민성 방광질환의 유병률은 나이를 먹음에 따라 동반 상승하는 경향이 있으며 현재 진행형인 국내의 고령화 가속은 이러한 질병으로 고통 받는 환자의 수를 꾸준히 증가시키게 될 것으로 예상되고 있다 이번 β3 아드레날린 수용체 작용제 비베그론의 확보는 기존의 항콜린제인 'BUP-4정'과 더불어 비뇨기계 치료제의 제품 라인업 강화로 이어져 과민성방광 환자들의 삶의 질을 개선 2019.11.07

JW홀딩스, 민관공동 R&D 투자기금 조성…'혁신 수액 생산설비' 개발

JW홀딩스는 6일 중소기업중앙회 그랜드홀에서 중소벤처기업부와 대‧중소기업‧농어업협력재단과 함께 '민·관공동기술개발 투자협약기금 조성 협약'을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 행사에는 박영선 중기부 장관과 김순철 대‧중소기업‧농어업협력재단 사무총장을 비롯해 한성권 JW홀딩스 대표 등 11개 투자기업 대표자들이 참석했다. 민·관공동기술개발 투자협약기금은 중기부와 대·중견기업, 공공기관 등이 일정 비율(정부:대기업=1:1, 정부:중견기업=6:4)로 출연, 대‧중소기업‧농어업협력재단에 조성한 기금이다. 투자기업의 수요가 있는 기술 또는 제품을 개발하는 중소기업의 기술개발과제 수행에 사용한다. 기술개발과제는 투자기업과 중소기업이 발굴해 제안하면 중기부에서 선정하며 이번에 조성된 기금은 총 439억 원 규모다. JW홀딩스는 이번 협약으로 중기부와 25억 원을 조성하여 Non-PVC수액 이물검사기, 자동 성형충전설비 등을 유망 중소기업과 공동 개발할 계획이다. 또 해당 설비를 JW당진생산단지 수액 2019.11.07

유파다시티닙, 건선관절염 환자 대상 제 3상 임상연구서 유효성 평가변수 달성

애브비는 지난달 31일 제3상 임상시험 SELECT-PsA 2의 긍정적인 주요 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 이 임상연구에서는 한가지 이상의 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)에 불충분한 반응을 보인 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 두 가지 용량(1일 1회, 15 mg 또는 30 mg)의 유파다시티닙을 투여한 결과 위약군에 비해 12주차의 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 도달률이 높은 것으로 나타났다. 또한 주요 2차 유효성 평가변수를 만족하는 비율은 두 가지 용량의 유파다시티닙 투여군이 위약군보다 유의미하게 높았다. SELECT-PsA 2연구는 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가한 첫 번째 임상연구다. 유파다시티닙은 애브비가 개발한 선택적 및 가역적 JAK 억제제로 건선관절염 및 다양한 면역 매개 질환에 대해 1일 1회 용법으로 연구 진행 중이다. 애브비 마이클 세버리노(Michael Severino) 부회장은 "아직 치료 목표에 2019.11.07

국내 CRO, 글로벌 수준 경쟁력 갖추며 성장 '파란불'

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 7일 밝혔다. 글로벌 시장조사 보고서에 의하면 전체 신약개발 아웃소싱 시장규모는 2017년 기준 52조원으로 이 중 임상시험 CRO 시장이 19조원대인 가운데 우리나라 임상시험 CRO 시장 규모는 4550억으로 글로벌 임상시험 CRO 시장 대비 약 2.3%를 차지하고 있다. 같은 보고서에 따르면 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 지난 5년(2013~2017)간 평균 9.9%의 성장을 보였으나 우리나라 임상시험 CRO 시장은 동 기간 평균 14% 성장했고 외국계를 제외한 순수 우리나라 CRO의 매출규모는 동 기간 27.6% 성장했다. 특히 1000개 이상의 CRO를 가지고 전 세계 CRO 시장의 32%를 차지하는 미국 등 신약개발 선진국들의 CRO 시장 성장률이 7~9%를 차지하며 IQVIA, P 2019.11.07

제약바이오협회, 美 시장 진출 위한 개방형혁신 시동

한국제약바이오협회는 지난 4일 미국 출장 일정을 마친 원희목 회장이 보스턴 바이오밸리에서 오픈 이노베이션이 활성화된 바이오 생태계를 확인하고 현지에 진출한 제약바이오 부문 한인단체와 제약바이오기업을 방문해 지속적인 협력과 지원을 다짐했다고 7일 밝혔다. 원 회장은 지난달 30일~지난 4일 보스턴 방문 일정동안 세계적인 바이오 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매사추세츠 주요 바이오클러스터인 매스바이오(MassBio), 보스턴 창업 문화 확산의 중심인 캠브리지이노베이션센터(CIC), 활발한 산·학·연 연계 프로그램 'ILP'를 운영하는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 등을 방문했다. 세계 최고 수준으로 꼽히는 바이오 클러스터인 보스턴에서 글로벌 오픈 이노베이션의 실체를 파악하고, 국내 기업들이 보다 수월하게 진입할 수 있도록 네트워크를 확보하기 위해서다. 1200여 바이오업체, 연구기관, 의료기관 등 회원들에 다양한 정보를 제공하는 매스바이오 책임자를 만난 원 회장은 " 2019.11.07

대웅제약 '나보타', 투여 시점에 따른 흉터 관리 효과 차이 입증

대웅제약은 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터 개선 효과 차이가 입증됐다고 7일 밝혔다. 해당 연구는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 10월호에 게재됐다. 한림의대 피부과 박은주 교수가 책임을 맡은 본 연구는 수술 환자의 흉터 관리를 위해 보다 적절한 보툴리눔 톡신 제제 투여 시점을 확인하기 위해 시행됐으며 수술 병변 내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 ‘시점’에 대한 비교연구는 이번이 처음이다. 연구진은 갑상선 제거 수술을 받은 환자를 대상으로 수술 후 발생한 흉터 부위의 중간 지점을 기준으로 좌, 우로 나누어 한쪽에는 수술 당일 나보타를 투여하고, 그 반대쪽은 수술 2주 후 투여했다. 수술 후 2·4·12·24주가 지난 시점에 두 부위의 흉터 개선 효과를 비교 평가했다. 평가 항목으로는 스토니 브룩 흉터 평가 척도를 수정해 사용했으며(m 2019.11.07

삼성바이오에피스, 바이오젠과 3.7억불 규모 파트너십 계약

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠(Biogen)社와 총 3.7억불(약 4440억원) 규모에 달하는 바이오시밀러 마케팅∙영업 파트너십을 체결하고 상호 협력 관계를 더욱 강화한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종(種) SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅∙영업 파트너십과 더불어 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(種)에 대한 기존 마케팅∙영업 파트너십 연장 옵션 등에 관한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 판매는 국가별로 파트너사와의 협업으로 이루어지고 있다. 제품 개발과 임상, 인허가, 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하며 마케팅∙영업 활동은 별도 계약을 맺은 파트너사가 담당하는 구조다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 바이오젠, MSD와 각각 10년간의 마케팅∙영업 파트너십 계약을 체결한 바 있으며 이를 바탕으 2019.11.07