삼진제약, 제45회 국가품질경영대회 대통령 금상 수상

삼진제약은 제45회 전국품질분임조경진대회에 자사 품질부가 대통령상(금상)을 수상했다고 19일 밝혔다. 산업계의 전국체전으로 불리는 전국품질분임조경진대회는 자주적 품질개선 활동으로 현장 문제를 해결해 국가 품질 향상에 기여하는 우수 분임조를 발굴, 육성하는 대회다. 현재 전국 9600여개 기업, 5만 7000여 품질분임조가 활동하고 있으며 연간 3조 2000억원의 품질개선을 통한 경제적 효과를 거두고 있다. 각 분임조는 경연을 통해 우수사례를 공유하고 주제 및 활동 계획의 적정성, 현상파악과 원인분석, 대책실시 및 효과 등의 기준에 따라 심사받고 각 부문별로 대통령상(금, 은, 동)을 선정하게 된다. 삼진제약 향남공장 품질부의 ‘알확행’(알고, 확인하고, 행동하자) 분임조는 자유형식 부문에서 '게보린정 자동시료전처리 프로세스 개선으로 품질 검사시간 단축'이라는 주제로 발표를 진행해 대통령상(금상)을 수상했다. '알확행' 분임조는 1년여간의 활동을 통해 ‘게보린정’의 품질검사에 온라인 2019.11.19

美FDA 5번째 휴미라 바이오시밀러 승인…2023년 8개 제품 쏟아질 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 판매 허가를 받으면서 미국 시장 경쟁에 가세할 채비를 마쳤다. 18일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 화이자의 아브릴라다(Abrilada, 개발명 PF-06410293)를 승인했다. 화이자는 오리지널사인 애브비(AbbVie)와의 특허 합의에 따라 2023년 11월 20일부터 미국에서 판매 가능하다. FDA의 이번 승인에 따라 미국에서 허가받은 휴미라 바이오시밀러는 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo), 산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima, 유럽 판매명 임랄디)를 포함해 총 5개가 됐다. 세계에서 가장 매출이 높은 의약품으로 꼽히는 휴미라는 애브비가 제조·판매하는 류마티스 2019.11.19

오가노이드사이언스, 제1회 바이오협회 창업경진대회 대상 선정

오가노이드 기반 혁신 신약 스크리닝 플랫폼 개발 기업인 오가노이드사이언스가 13일 삼성동 코엑스에서 진행된 2019 바이오플러스의 '바이오헬스케어 창업경진대회 2019' 최종결선에서 대상을 차지했다. 한국바이오협회가 주관하는 2019 창업경진대회는 바이오 헬스케어 관련 우수 초기기업 및 예비창업가들을 선정해 투자자 연계와 바이오사업화를 지원하는 사업이다. 8월 서류심사에 통과한 기업들은 각각 바이오전문 VC와 4번의 멘토링을 거쳤으며, 멘토링 이후 선발된 6개 기업이 13일 최종 순위를 가렸다. 최종 순위를 가리는 자리에는 한국투자파트너스, 데일리파트너스, 포스코기술투자 등 총 7개 바이오전문 VC가 심사위원으로 참석했다. 대상을 차지한 오가노이드사이언스 외에 동물실험 대체 기술 개발, 인공 장기연구, 고효율 신약개발 비임상 독성검사 플랫폼 개발을 연구하는 다나그린이 최우수상을, 뇌파 및 심박변이도의 통합적 분석을 통한 정신건강 진단시스템 개발 기업인 B-Wave가 우수상을 수상했다 2019.11.18

에리슨제약, 베타차단제·스타틴 복합제 '네비로스타정' 출시

에리슨제약이 베타차단제와 스타틴의 복합제인 '네비로스타정(Nebirosta)'을 출시했다고 18일 밝혔다. 네비보볼+로수바스타틴은 고혈압·고지혈증 복합제제론 10번째로 건강보험이 적용된다. 네비로스타정은 세계 최초로 3세대 베타차단제 계열의 네비보롤과 이상지질혈증 치료제 성분인 로수바스타틴을 결합한 복합제다. 고혈압 또는 심부전을 가진 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 동시에 투여해야 하는 환자에게 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약편의성을 개선시켰다. 에리슨제약은 국내 27개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 네비보롤과 로수바스타틴을 병용 투여한 임상 3상연구에서 혈압감소 및 LDL콜레스테롤 강하 효과가 대조군 대비 우월함을 입증했다. 네비보롤, 로수바스타틴 조합의 네비로스타정은 2.5/10mg, 5/10mg, 5/20mg 등 총 3가지 함량으로 이달 1일부터 급여 적용이 된다. 에리슨제약 관계자는 "최근 이상지질혈증을 동반한 고혈압 또는 심부전 등 만성질환 2019.11.18

한국제약바이오협회, 국내 백신 주권 확립·산업 육성 세미나 개최

한국제약바이오협회는 22일 오전 10시 서울 영등포구 여의도동 국회의원회관 제2세미나실에서 '백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나'를 개최한다고 18일 밝혔다. 세계 의약품시장 흐름이 치료의학에서 예방의학으로 변화됨에 따라 예방접종 사업의 중요성이 커지고 있다. 국내에서도 백신산업을 육성 방안을 모색하고 있는 가운데 장기간, 고비용이 소요되는 백신 개발의 애로사항을 청취, 지원책을 마련하고 자국 백신의 제조율과 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 국회보건복지위원회 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 공동으로 주최하고 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처가 후원하는 이번 세미나는 ▲글로벌 백신 개발 동향 및 전망(송만기 국제백신연구소 연구개발부 사무차장) ▲백신의약품의 사회적 가치 평가(이상은 한국제약바이오협회 바이오의약품정책팀 팀장)의 주제발표와 산･학･연의 패널토론으로 진행된다. 이어 강진한 가톨릭의대 백신바이오 연구소 소장을 좌장으로 ▲산업통상자원부 바이오 2019.11.18

씨젠, 이탈리아 100억원 규모 항생제 내성검사제품 입찰 성공

씨젠은 이탈리아 토스카나주에 소재한 병원연합 이스타르(ESTAR)가 실시한 장내세균 항생제 내성검사제품 입찰에서 자사제품 올플렉스 엔테로 디알(Allplex Entero-DR)이 선정됐다고 18일 밝혔다. 회사는 이번 계약으로 토스카나주 정부의 공식지정제품 지위를 획득했으며 이탈리아에 있는 자회사 애로우(Arrow Diagnostics)를 통해 3년간 100억원 규모의 제품을 공급할 수 있게 됐다. 특히 이번 계약은 이탈리아의 항생제 내성검사방식을 기존의 배양검사에서 분자진단으로 변경한 최초의 사례라는 점에서 의미가 크다. 씨젠의 분자진단방식은 3시간 이내에 결과를 얻을 수 있어 최종 확진까지 3일 정도가 소요됐던 배양검사에 비해 정확성과 신속성이 뛰어나다. 또한 멀티플렉스 기술로 1회 검사 시 많은 수의 유전자형을 검출할 수 있다는 점이 경제적인 측면에서 경쟁업체 대비 높은 점수를 받았다. 항생제 내성검사는 현재 대부분 배양방식 위주로 검사를 진행하고 있다. 이를 대체할 수 있는 2019.11.18

분당서울대학교병원-마크로젠, 동북아시아 최대 규모 참조 유전체 DB 구축

분당서울대병원과 마크로젠 공동 연구팀은 동북아시아 최대 규모의 동북아시아인 참조 유전체 데이터베이스(Northeast Asian Reference Database, NARD)를 공개했다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 오픈 액세스 저널인 '유전체 의학(Genome Medicine, 영향력 지수 10.886)' 온라인판에 지난달 22일 자로 게재됐다. 나드(NARD)는 아담이 낙원에서 챙겨 나온 향나무에서 채취한 향유로 귀중하고 값진 것으로 묘사되는데 연구진은 이 참조 유전체 데이터베이스의 중요성을 나타내기 위해 이와 같이 명명했다. 이번 연구 결과는 우리나라가 두각을 나타내고 있는 바이오 빅데이터 기반 의료산업에서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 동북아시아인 참조 유전체 데이터베이스에는 한국인 850명을 포함한 몽골인 384명, 일본인 396명, 중국인 91명, 홍콩인 58명 등 총 1779명의 전장 유전체 분석(Whole-genome Sequencing, WGS) 2019.11.18

미세단백뇨 검출 환자에 가장 많이 처방하는 고혈압약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의사 중 약 80%가 심뇌혈관 질환 예측 지표로 미세단백뇨를 매우 잘 알고 있으며, 이들 중 대부분이 고혈압 약제 처방 시 이를 고려하고 있었다. 반면 미세단백뇨 검출 환자에서 실제로 가장 많이 처방하는 약물은 신장보호 효과 적응증이 없는 텔미사르탄으로 둘 사이에 갭이 있는 것으로 나타났다. 국내 최대 의사 전문 포털 메디게이트가 전국 주요 도시 상급 및 종합병원 순환기, 내분비, 신장내과 및 신경과 의사 101명을 대상으로 '고혈압 약제 처방 선호도 및 약제선택 기준'에 대해 설문조사한 결과를 18일 발표했다. 조사 결과 전반적으로 고혈압을 처음 진단받은 환자에 대해 안지오텐신II수용체차단제(ARB) 제품을 처방하는 의사 비율이 앞도적으로 높은 것으로 나타났다. 진료과목별 신규 고혈압 환자 ARB 처방률을 보면 순환기 내과는 85%, 내분비내과는 86%로 가장 높았다. 신장내과는 ARB 제품 처방률이 65%로 높았으나 칼슘채널차단제(CCB) 제품 처방 2019.11.18

카티라이프, 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인

바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티라이프는 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공했다. 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 예상하고 있다. 임상에 필요한 자금은 현재 보유하고 있는 내부자금으로 진행한다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 퇴행성 관절염이라고 알려져 있는 골관절염의 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 2019.11.15

한국신약개발연구조합, '제약·바이오헬스 통계포럼 2019' 개최

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)과 국가임상시험지원재단은 오는 22일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 '제약·바이오헬스 통계포럼 2019'를 공동 주최로 개최한다고 15일 밝혔다. 신약조합 산하의 제약·바이오 사업개발연구회(이하 K-BD Group)와 중앙대학교 Link+ 사업단이 공동 주관하고 교육부와 한국연구재단이 후원하는 이번 포럼은 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자를 대상으로 하며 '정량적 데이터 기반 제약·바이오현황과 미래전략'을 주제로 개최된다. 이번 포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 개회사와 국가임상시험지원재단 지동현 원장의 환영사를 시작으로 각 분야별 전문가의 ▲국내외 패러다임 변화와 기술거래 현황과 전망 ▲국내 혁신기업의 연구개발 활동과 성과 ▲바이오헬스 시장동향 및 발전 전망 ▲Global Pharmaceutical R&D Trend ▲바이오의약품의 정량적 특허출원 동향 ▲국내외 임상시험 최신 동향 및 전망 ▲주요국의 정량적 허가 동향 ▲2 2019.11.15