브릿지바이오테라퓨틱스, 공모주 청약경쟁률 33.52 : 1 기록

브릿지바이오테라퓨틱스는 12일과 13일 일반투자자 대상 공모주 청약을 실시한 결과 최종 경쟁률이 33.52대 1로 집계됐다고 16일 밝혔다. 전체 공모주 물량의 20%인 14만 주를 대상으로 총 469만2920주가 접수됐으며 총 청약증거금은 약 1408억 원 규모로 집계됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 혁신신약의 개발 필요성이 높은 질환 영역을 타깃으로 하는 우수 후보물질을 확보한 뒤 정확하고 효율적인 임상 개발 후 신속하게 사업화 및 수익 창출을 실현하는 '개발 전문(NRDO; No Research Development Only)' 사업 모델을 영위하고 있다. 지난 7월 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증 후보물질 관련 1.5조 원 규모의 기술이전 성과를 달성했으며 향후 추가적인 글로벌 기술이전 실현을 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 기대된다. 회사는 상장을 통해 확보한 공모 자금을 바탕으로 글로벌 임상 개발 전문 인력을 점진적으로 확충하고 신규 파이프라인을 확보해 신약 2019.12.16

1세대 CAR-T 넘어 미국혈액학회가 주목한 차세대 세포면역치료제 4종은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 8월 세계 최초로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah)를 승인하면서 전세계의 주목을 받았다. 같은해 10월에는 카이트 파마(Kite Pharma)가 개발한 예스카타(Yescarta)도 FDA의 승인을 받았다. CAR-T 치료제는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 암 세포 표면에 특이적인 단백질을 표적하도록 조작해 이를 다시 환자에게 주입하는 치료법이다. 1세대 CAR-T 치료제는 CD-19 단백질을 표적하는데, 이전 치료에 반응하지 않는 B세포 림프종 환자의 약 3분의 1에서 장기 관해를 생성한다. 이처럼 뛰어난 효과를 보이고 있지만 독성이나 치료 복잡성 등에서 한계를 가지고 있다. 이에 ▲여러 표적을 공격할 수 있는 제품을 설계해 CAR-T 치료제의 효과를 향상시키는 것 ▲다발성 골수종과 같은 다른 혈액암에 대한 세포 면역 요법의 사용 가능성 확대 ▲CA 2019.12.16

GC녹십자, 복합제 등 합성의약품 시장 진출 본격화

GC녹십자는 경기도 용인 본사에서 개량신약 개발 전문기업인 애드파마와 합성의약품 연구개발 상호협력과 관련된 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고 GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마는 현재 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 합성의약품 부문 강화를 통해 사업 영역을 본격 확장한다는 점에서 의미가 크다. 기존 주력 사업 부문에 대한 국내외 시장에서의 영향력을 공고히 하는 한편 합성의약품 부문에서의 신제품 출시를 통해 향후 성장 동력을 모색해간다는 전략으로 해석된다. GC녹십자는 자사제품인 이상지질혈증 복합제 '다비듀오'와 고혈압∙이상지질혈증 복합제 '로타칸'을 비롯해 이상지질혈증 치료제 '리피딜', B형 간염 치료제 '바라크루드' 등의 판매계약을 통해 축적된 마케팅 2019.12.13

"인보사에 뺨 맞은 식약처, 안전관리 비판하니 성실하지 않다?"

건강사회를 위한 약사회는 "지난 9월17일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품심사부 종양약품과 강윤희 심사관에게 내린 징계처분이 부당하다"며 "강 심사관에 대한 징계처분에 대해 경기지방노동위원회에 탄원서를 제출한다"고 13일 밝혔다. 건약은 "식약처는 강윤희 심사관에게 성실 의무, 명령준수 의무, 직무상 정보 유출 등 5가지 이유로 '정직 3개월'의 중징계 처분을 내렸다. 이후 인사위원회 재심의도 청구했으나 요청은 기각됐으며 현재 강 심사관은 10월 30일 경기지방노동위원회에 징계안을 제소하고 결과를 기다리고 있는 상태다"고 밝혔다. 건약은 "강 심사관은 지난 7월부터 국회 앞에서 1인 시위를 하는 등 식약처 의약품 안전에 대한 전문성을 확보하고 안전성 검토를 외면하는 문제를 공론화하고자 다양한 노력을 했다. 하지만 식약처는 이러한 내부비판에 대해 한 개인의 돌발행동으로 취급했으며 실제 내부 문제를 검토하기보다는 강압적인 태도로 강 심사관의 활동을 제약하고자 했다. 게다가 징계사 2019.12.13

한국파스퇴르연구소-J2H바이오텍, 슈퍼박테리아 잡는 혁신 신약 후보물질 개발

한국파스퇴르연구소와 J2H바이오텍이 12일 기술이전협약을 체결하고 공동연구로 개발한 슈퍼박테리아 감염 치료용 혁신 신약 후보 물질을 J2H바이오텍에 기술이전했다고 13일 밝혔다. 항생제는 그간 인류 발전에 큰 기여를 해 왔으나 이의 오용 및 남용으로 세균의 자연변이가 빨라져 내성균이 등장했고 최근에는 거의 모든 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 출현했다. 전 세계는 항생제 내성 문제에 대한 목소리를 높이고 있다. 2018년 세계보건기구는 항생제 내성이 모든 인류에게 가장 큰 위협이며 효과적인 치료제가 부족하다고 경고했다. 영국정부 또한 '2019~2024 항생제 내성 대응 방안'을 통해 조속히 대응하지 않으면 2025년 까지 사망자가 연간 1000만 명으로 증가해 암으로 인한 사망자보다 많아질 것이고 사회경제적 누적 비용은 100조 달러에 이를 것이라 경고했다. 현재 국내 슈퍼박테리아 감염 치료를 위한 보건비용은 연간 5000억원으로 추산된다. 공동 연구진은 병원내감염의 주요 원 2019.12.13

일부 혈액암서 좋거나 나쁜 예후 가져올 수 있는 유전자 변형쌍 발견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자 1300명 이상을 대상으로 전장유전체분석(Whole genome sequencing, WGS) 및 유전자 발현 프로파일을 결합한 통합 분석 결과가 처음으로 완료됐다. 미국 세인트 주드 어린이 연구 병원(St. Jude Children's Research Hospital) 일라리아 야코부치(Ilaria Iacobucci) 박사팀은 7~10일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국혈액학회((American Society of Hematology, ASH) 연례학술대회 최신 임상 초록 세션(Late-Breaking Abstracts Session)에서 이 연구에 대한 데이터를 공개했다. 급성골수성백혈병과 골수이형성증후군은 건강한 혈액 세포를 만드는 신체의 능력을 손상시키는 혈액암이다. 이전 연구에서 두 질병 및 그 하위유형에 대한 다양한 개별 유전자의 역할이 확인됐다. 이번 연구에서는 유전 2019.12.13

한국기초과학지원연구원, 엠비디에 비알콜성지방 간질환 치료제 후보물질 기술이전

한국보건산업진흥원은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질을 개발해 이를 엠비디에 기술이전 했다고 12일 밝혔다. 이번 성과는 보건의료 R&D사업(질병중심 중개중점연구)을 통해 수행됐으며, 간 대사질환 및 제2형 당뇨병(Type 2 Diabetes), 비알콜성 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH)을 예방하고 치료할 수 있는 원천특허를 기술이전한 것이다. 최근 인구 고령화 및 서구화된 생활습관으로, 우리나라는 물론 전 세계적으로 지방간 질환 환자가 증가하고 있는 추세다. 그러나, 현재 이 질환을 치료할 만한 마땅한 치료제가 없어 다수의 글로벌 제약기업 및 국내 제약·바이오업체에서도 간 질환 치료를 위한 연구 및 신약개발에 몰두하고 있다. 한국기초과학지원연구원 연구팀은 지난 2014년에 규명한 간 대사질환을 유발하는 새로운 기전을 바탕으로, 간 대사질환의 연구를 지속적으로 수행해왔 2019.12.12

GC녹십자셀, 'SRCG 심포지엄 2019' 성료

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 11일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 R&D센터에서 'SRCG(Science, Regulatory, Clinical, GMP)심포지엄 2019'를 개최했다고 12일 밝혔다. SRCG 심포지엄은 바이오의약품의 핵심역량 강화를 위해 바이오∙제약산업과 연계된 각종 과학 트렌드 및 허가 심사 과정, GMP 제도 및 정책 동향, 임상시험 트렌드 등을 공유하는 자리다. 이번 행사에는 GC녹십자셀 주관 하에 목암연구소, GC녹십자랩샐, GC녹십자지놈 등 가족사 임직원을 포함해 다양한 업계관계자가 참석했다. 심포지엄의 세부 주제는 ▲단백질·항체 의약품 개발 기술 동향 및 전망(아주대 응용화학생물공학과 김용성 교수) ▲GMP Case Study: Lessons from US FDA 483s and Warning Letters(GMPeye 김세중 대표) ▲글로벌 진출을 위해 고려해야 할 사항(메디인사이트 남태균 대표) ▲의약품 개발 및 인허가 대응전략(에프앤디컨설팅그 2019.12.12

시지바이오 '메디클로' 임상연구 결과 발표..."비뇨기수술 후 유착방지 효과"

시지바이오는 최근 삼성서울병원을 포함 12개 의료기관에서 전립선 경요도 절제술을 받은 전립선비대증 환자를 대상으로 메디클로의 유착 방지 효과를 평가하기 위해 진행한 임상연구 결과가 비뇨기계 3대 국제 학술지인 'BJU Internationa'’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 주로 60대 이상의 남성에게서 배뇨장애 증상이 발생하는 전립선 비대증의 치료를 위해서는 절제술이 진행되는데 최근에는 경요도 절제술(Transurethral resection of the prostate; TURP)이 많이 수행되고 있다. 하지만 경요도 절제술의 경우 요도 협착, 실금, 발기부전 등의 부작용 발생 가능성이 있으며 그 중에서도 요도 협착은 시술환자의 약 30%에게서 발생하는 것으로 알려졌다. 이번에 발표된 연구는 전립선 비대증으로 인해 경요도 절제술을 받은 환자 198명을 대상으로 진행했으며 임상 참여자들은 무작위로 메디클로 적용군(n=100)과 글루콘산클로르헥시딘(Chlorhexidine glucon 2019.12.12

유한양행, 폐암신약 레이저티닙 임상3상 돌입한다

유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 11일자로 승인 받았다고 12일 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 또는 게피티닙(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 처음으로 임상시험계획이 승인됐다. 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여 주목 받았다. 시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 2019.12.12