사노피 듀피젠트, COPD 악화 34% 줄여…첫 COPD 생물학적 제제 허가 가능성↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 올해 초 발표된 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인데 이어, 이를 확인하기 위한 또다른 3상 임상시험에서도 긍정적인 결과에 도달하면서 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 첫 생물학적 제제가 될 가능성이 높아졌다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)은 듀피젠트가 COPD에 대한 두 번째 3상 임상시험 NOTUS에서 악화를 유의하게 줄여, 랜드마크 3상 BOREAS의 긍정적인 결과를 재확인했다고 27일(현지시간) 밝혔다. NOTUS에서 듀피젠트는 2형 염증(혈중 호산구가 μL 당 300세포 이상) 근거가 있는 중등도~중증 COPD 환자에서 위약 대비 악화를 34% 감소시켰다. 또한 듀피젠트는 12주까지 폐 기능을 빠르고 유의미하게 개선했고, 이는 52주까지 지속됐다. 사노피와 리제네론은 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할 2023.11.29

노보·릴리, GLP-1 비만약 덕에 생산시설 계속 확장…다음 후보물질도 3상 진입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nodisk)의 베스트셀러 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 시장에서 돌풍을 일으키며 강력한 매출 성장을 기록하고 있는 가운데, 일라이 릴리(Eli Lilly and Co)의 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)가 미국 시장 진입에 성공하며 새로운 돌풍을 예고하고 있다. 급증하는 비만 치료제 수요를 맞추기 위해 두 회사 모두 생산시설 확장에 총력을 기울이는 동시에 다음 후보물질 개발에도 박차를 가하고 있다. 노보 노디스크의 경구용 GLP-1 약물은 이미 허가 단계에 진입했고, 나머지 약물은 2026년 이후 허가를 위한 3상 임상시험을 종료할 것으로 예상된다. 메디게이트뉴스는 두 회사의 비만 치료제 판매 현황은 어떻고, 향후 기대를 모을 후보물질의 개발 단계는 어떠한지 알아봤다. 노보·릴리, 주1회 GLP-1 약물 수요 급증으로 계속해서 생산시설에 투자 최근 실적발표 자료에 따르면 노보 노디스크는 2023.11.29

산업부·한국바이오협회, '바이오경제 얼라이언스 제2차 전체회의' 개최

한국바이오협회는 산업통상자원부와 공동으로 바이오경제 얼라이언스 2차 전체회의를 28일 로얄호텔 서울에서 개최했다고 28일 밝혔다. 바이오경제 얼라이언스는 올해 7월 19일 산업통상자원부가 발표한 바이오경제2.0 추진방향 및 10대 미션 등에 대한 이행현황 등을 점검하고 정책을 발굴하기 위해 8월부터 바이오의약, 바이오신소재/에너지, 디지털바이오, 바이오정책 등 4개 분과로 운영되고 있으며 한국바이오협회가 간사기관으로 지원하고 있다. 이날 회의에는 산업통상자원부 이용필 첨단산업정책관, 바이오경제 얼라이언스에 참여하고 있는 위원 및 업계 관계자 등 70여 명이 참석했다. 이번 회의는 외부 전문가가 글로벌 바이오경제 전망 및 기업 동향에 대해 발표하고, 4개 분과위원장들이 바이오경제 이행상황 점검 및 정책과제를 발표하는 두 개 세션으로 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 보스턴컨설팅그룹의 김지훈 파트너가 ‘글로벌 바이오경제 전망 및 시사점’에 대해 강연하였으며, 이어 삼정KPMG의 박상훈 상무 2023.11.28

피노바이오, 2023 바이오산업의 날 한국바이오협회장상 수상

피노바이오가 2023 바이오산업의 날 유공자 포상에서 한국바이오협회장상을 수상했다고 28일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오특화센터협의회가 공동 주관하는 바이오산업의 날 기념식은 차별화된 기술을 보유하고 사업개발 및 경영성과 측면에서 주목할 만한 공적을 쌓은 기업들의 공로를 치하하기 위해 마련됐다. 피노바이오는 캠토테신 기반 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 개발하고, 대규모 기술이전 계약을 체결하는 등 연구와 사업개발에서 뛰어난 성과를 달성해 바이오 혁신성장기업 부문에서 한국바이오협회장상을 수상했다. 피노바이오의 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 독자 개발한 캠토테신 계열의 약물과 그에 최적화된 링커를 토대로 ADC 후보물질 개발이 가능하도록 만든 기술이다. 엔허투(Enhertu)와의 비교 실험에서 동등 이상의 효력과 양호한 PK 프로파일, 최적 수준의 바이스탠더 효과 등을 보였다. 지난해 10월 셀트리온과 총 1조5000 2023.11.28

체외진단기업협의회 30일 공식 통합 출범...국내 체외진단산업 발전 가속화

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다고 27일 밝혔다. 통합 협회는 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 통합 출범 행사를 열고 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식을 진행한다. 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개사로 구성된 체외진단기업협의회를 협회 산하로 설립해 운영해왔다. 현재는 38개 상장사를 포함 총 84개사로 확대됐다. 체외진단기업협의회는 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 식품의약품안전처 및 질병관리청 등 유관부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며, 가톨릭대 및 고려대 등의 대학 2023.11.27

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 2023.11.24

마스크 벗고 늘어난 톡신 시술…제품 선택 시 '정확한 시술효과'와 '적은 부작용' 중요하게 작용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보툴리눔 톡신 시술을 받는 남성 환자들은 가격만큼 효과와 안전성이 검증된 제품에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다. 또한 6개월 이내 내원하는 환자가 가장 많아, 잦은 시술보다 장기 효과가 중요한 요소임이 확인됐다. 메디게이트뉴스는 최근 성형외과와 피부과 전문의, 일반의 등 피부미용을 전문으로 하는 개원 196명을 대상으로 '보톡스 시술 트렌드 및 현황' 설문조사를 진행했다. 응답자의 76%는 개인 병원을, 24%는 네트워크 병원을 운영하고 있었다. 조사 결과 보톨리눔 톡신 시술 환자의 주 연령대는 40~44세가 가장 많았고, 45~49세, 50~54세, 35~39세, 30~34세 순으로 나타났다. 코로나19 팬데믹 이후 보툴리눔 톡신 시술이 증가한 연령대로는 50대 이상과 30대를 꼽았다. 30~50대 환자가 증가하며 프리미엄 제품에 대한 선호도 역시 일부 상승했다. 응답자 가운데 약 30%가 프리미엄 제품을 선호하는 환자 비율이 약간 또는 매우 증 2023.11.24

바이오시밀러 상호교환성 지정 요건 간소화될까…美FDA 연구팀, 메타분석 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 연구팀이 최근 약물을 전환한 환자와 오리지널 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 계속 사용한 환자의 안전성 프로파일이나 면역원성 비율에 큰 차이가 없다는 연구결과를 공개하면서, 상호교환성(interchangeable) 지정 요건이 간소화될지 여부에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 23일 관련업계에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약평가국 바이오의약품 및 바이오시밀러부 토마스 헌든(Thomas M. Herndon) 박사팀이 최근 국제학술지 플로스원(PLoS ONE)에 '바이오시밀러와 오리지널 생물학적 제제 간 전환 시 안전성 결과: 체계적 검토 및 메타 분석' 논문을 발표했다. 연구팀은 "바이오시밀러는 여러 중증 질환 치료에 점점 더 많이 사용되고 있지만, 오리지널을 사용하는 동안 상태가 안정된 환자를 바이오시밀러로 전환하는 것에 대해서는 여전히 우려가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 이어 "전환 기간을 사용하는 연구의 목적은 2023.11.24

레모넥스, 영국 NHS 산하 기관과 백신개발 MOU 체결

레모넥스가 영국의 NHS(National Health Service, 국민보건서비스) 산하 기관 Health Innovation East와 mRNA-디그레더볼 백신 개발 및 사업화를 위해 협력하기로 했다고 23일 밝혔다. 레모넥스는 22일 오전(현지시간) 런던에서 한국과 영국의 양국 경제인 200여명이 참석하는 가운데 개최되는 '한-영 비즈니스 포럼'에 참석했으며, 이곳에서 영국의 Health Innovation East와 업무협약을 체결했다. 양측은 레모넥스의 독자적인 약물전달 플랫폼 디그레더볼(DegradaBALL) 기술을 적용한 mRNA-디그레더볼 백신을 개발하고, 사업화하기 위해 협력할 예정이다. 레모넥스의 mRNA-디그레더볼 백신 ‘LEM-mR203’은 임상1상 시험을 서울대병원 임상시험센터에서 진행하고 있으며, 국가임상시험지원재단(KoNECT) 지원을 받고 있다. 또한, 레모넥스는 국제백신연구소(IVI), WHO mRNA 백신 기술이전 허브와 MOU를 체결했다. 레모넥스 2023.11.23

애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 글로벌 개발 독점 연구협력 및 라이선스 계약 체결

애스톤사이언스가 아보젠(Abogen Biosciences)과 후보물질 독점 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 아보젠은 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다. 아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하고 있는 바이오 회사다. 2022년 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급 사용 승인을 받았다. 애스톤사이언스가 머신러닝 기반 Th-Vac 플랫폼 원천기술로 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료백신을 개발하는 방식으로 양사의 협력이 이루어질 2023.11.23