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    바이오시밀러 규제에서 FDA와 EMA 과제는

    미국 바이오시밀러 접근계획 발표 예정…유럽 정보 투명화와 커뮤니케이션에 지속 노력

    기사입력시간 18.06.29 06:00 | 최종 업데이트 18.06.29 06:00

    사진: 유럽의약품청(EMA) 클라라 티소(Klara Tiitso) 박사가 발표하고 있다.

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 생물학적 제제의 중요도가 높아지고 전체 의약품 지출에서 차지하는 비율도 점차 높아지면서 전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국에서는 바이오시밀러 접근성 확대에 대한 행정부와 환자들의 요구가 높아지면서 규제기관이 이에 대한 새로운 플랜을 준비하고 있고, 유럽에서는 많은 사용 경험을 바탕으로 커뮤니케이션과 신뢰 구축에 힘쓰고 있는 것으로 나타났다.

    식품의약품안전처가 국내 바이오의약품의 해외 진출을 강화하고, 바이오의약품 허가·심사·관리 기준의 국제 조화와 선진화를 위해 26~29일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)를 개최했다. 이튿날인 28일 오후에는 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 세션이 마련돼 안바이오컨설팅 CEO인 안해영 박사와 유럽의약품청(EMA) 클라라 티소(Klara Tiitso) 박사가 각각 미국과 유럽에서 바이오시밀러 최신 규제 현황을 공유했다.

    안 박사는 "제네릭 개발에 드는 비용이 1000만 달러라면 바이오시밀러는 1억~2억 5000만 달러 수준으로 비용이 많이 들어간다"면서 "미국에서 생물학적 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)이 통과된지 8년이 지났지만 아직 11개 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았고, 특허 문제로 3개 제품만 미국 시장에서 시판되고 있으며 상호교환가능성(interchangeability)를 인정받은 제품은 하나도 없다"고 설명했다.

    하지만 미국에서도 바이오시밀러 승인은 앞으로 크게 늘어날 것으로 보인다. 안 박사는 "현재 FDA가 승인을 검토하고 있는 바이오시밀러는 13개 있고, 4월 1일 기준 FDA 약물평가연구센터(CDER)에 31개 다른 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 63개 프로그램이 등록됐다"고 말했다.

    미국 백악관 경제자문위원회는 올해 초 의약품 가격 개혁을 위한 보고서를 발표하면서 바이오시밀러에 대해서도 언급했다. 이 보고서는 미국인들의 약값 부담을 줄이면서 의료 혁신을 촉진해 미래의 건강 증진 비용을 줄이는 목표를 동시에 진행할 수 있는 정책 옵션에 대해 기술하고 있다.

    안 박사는 "보고서에서 자문위는 상호교환가능성에 대한 FDA의 지침 초안은 조심스럽고 까다로워, 이 지침을 따르면 바이오시밀러 제조업체가 투자 수익을 거두기 어렵다고 지적, 업체들이 상대적으로 간단하고 저비용으로 접근할 수 있게 FDA가 지침 초안을 완성하도록 권장했다"고 설명했다.

    이어 그는 "FDA는 현재 백악관과 환자 모두로부터 바이오시밀러를 통한 의약품 경쟁 촉진에 대한 압력을 받고 있다"면서 "스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장은 조만간 '바이오시밀러 접근 계획(Biosimilar Access Plan)'을 공개한다고 했다. 이 계획은 안전하고 효과적이면서 더 저렴한 바이오시밀러라는 대안으로부터 더 많은 환자들이 혜택을 얻을 수 있도록 설계돼 있다"고 전했다.

    안 박사에 따르면 계획의 기본 목표는 바이오시밀러와 상호교환가능성 신청에 대한 검토의 효율성을 높이고, 개발사들을 위해 정보 자원과 툴을 개발하며, 더 작고 표적화된 임상연구를 할 수 있도록 최첨단 분석 기술을 검증하는 것이다. 바이오시밀러가 시장에 더 비용 효과적이고 빠르게 진입할 수 있도록 돕고, 환자와 임상의사가 바이오시밀러 제품의 안전성과 유효성을 토론할 수 있도록 관련 교육을 제공하는 내용도 포함된다.

    마지막으로 바이오시밀러에 대한 글로벌 시장을 구축하고 규모의 경제를 창출하기 위해 각 국가 간 바이오시밀러에 대한 요구사항을 조화시키는 것도 목표로 하고 있다.

    미국보다 앞서 바이오시밀러를 도입한 유럽의 경우에는 축적되는 경험을 바탕으로 지침을 정기적으로 업데이트하고 있다. 동시에 대중들에게 제대로 된 정보를 전달하는 것을 매우 중요한 사안으로 보고, 바이오시밀러에 대한 교육과 커뮤니케이션에 역점을 두고 관련 정책을 펼치고 있다.

    티소 박사는 "유럽에서는 2006년 처음으로 바이오시밀러 제품이 승인을 받았고 최근에는 그 숫자가 많이 늘고 있다"면서 "지난해 승인 신청이 17건 있었고 올해도 비슷한 수준으로 예상된다"고 말했다.

    티소 박사에 따르면 지난해 전체 의약품 신청 건수 가운데 바이오시밀러가 차지하는 비중은 18%였다. 현재까지 총 78건의 판매 허가 신청이 EMA에 접수됐고, 이 가운데 13건은 현재 검토 중이다. 나머지 심사를 통과한 65건 중 43건은 이미 판매 승인을 받았고, 4건은 유럽위원회(EC) 최종 승인을 기다리고 있다.

    티소 박사는 "경험이 없는 상태에서 만들어진 바이오시밀러 관련 지침은 임상에 대해 굉장히 보수적이었고, 동물실험을 주기적으로 할 것을 요구했었다"면서 "그러나 경험이 축적되면서 지침을 계속 개정하고 있다. 최근에는 상세판 품질 비교 자료를 강조하고, 동물실험이 아닌 인비트로(in-vitro) 자료에 더 포커싱하고 있으며, 임상 측면에서는 약력학(PD) 마커를 더 많이 사용하고 있다"고 전했다.

    EMA는 상호교환가능성에 대해 FDA와 다르게 접근하고 있다. 미국에서는 연방 기구인 FDA에서 상호교환가능성에 대한 정의와 요건에 대한 지침을 마련하고, 대체사용(substitution)에 대해서는 주 정부 법에 따라 결정된다. 따라서 FDA의 상호교환가능성 지침 완성이 매우 중요한 역할을 한다.

    그러나 유럽에서는 승인된 바이오시밀러에 대한 상호교환가능성은 개별 국가 차원에서 결정하도록 하고 있어, 상호교환가능성에 대한 법적인 정의가 따로 없다. 대신 상호교환가능성은 하나의 의약품을 다른 의약품으로 대체했을 때 똑같은 임상적인 효과를 기대한다는 것을 뜻한다고 위원회 과학자들 간에 동의하는 정도로 접근한다.

    또한 유럽은 미국과 달리 세계보건기구(WHO) 정책에 따라 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)을 사용하고 있다. 티소 박사는 "해당 바이오시밀러가 레퍼런스 의약품(reference product)과 같은 생물학적 동등성을 가진다면 동일한 INN을 가질 수 있다"고 설명했다.

    바이오시밀러 관련 정책에서 EMA가 가장 중점을 두고 있는 분야는 의료 전문가 또는 환자를 대상으로 한 교육과 커뮤니케이션이다.

    티소 박사는 "커뮤니케이션과 신뢰 구축을 위해서는 각 승인의 근거를 투명하게 공개해야 한다"면서 "EPARs(European Public Assessment Reports)에 보면 대중들이 쉽게 이해할 수 있도록 평가 요약본과 질의응답 등을 제시하고 있다. 바이오시밀러와 생물학적 동등성에 대한 논의를 명확하게 하기 위해 과학적인 디스커션도 진행하고 있고 투명성을 개선했는데, 이는 바이오시밀러 승인에서 매우 중요한 부분이다"고 말했다.

    EMA는 지난해부터 모든 승인된 바이오시밀러에 대한 정보를 상세한 표를 통해 제공하고 있다.

    티소 박사는 "유럽은 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인하고 바이오시밀러 사용 및 안전성에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 바이오시밀러 규제에서 선도적인 역할을 하고 있다"면서 "양질의 데이터를 바탕으로 한 바이오시밀러 평가에 대한 커뮤니케이션을 의사 및 환자 등 이해관계자들과 지속적으로 시행하고 있으며, 글로벌 표준을 만드는 것을 목표로 국제 활동에도 활발하게 참여하고 있다"고 강조했다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다