기사입력시간 17.11.23 10:18최종 업데이트 17.11.23 10:18

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식약처, 빅데이터, AI 허가심사 가이드라인 발간

아직까지 의료기기로 허가된 사례는 없어

사진: 식약처 가이드라인 표지 발췌


[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는'빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 23일 발간했다. 

식약처는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기의 구분 기준을 명확하게 해 제품의 연구·개발에 있어 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 이번 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 

식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다고 설명했다.

먼저, 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.

예를 들면, 폐 CT영상을 분석해 폐암의 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.

현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 아직 없다.

반면, 의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리하기 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

예를 들어, 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당하지 않는다. 

단, 식약처는 현재 의료기기에 해당하지 않더라도 국내외에서 개발 중인 제품에 대해 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가의 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다고 밝혔다.

한편, 식약처는 지난해 3월부터 산업계, 학계, 의료계 등의 전문가 21명으로 구성된 전문가 협의체를 통해 마련한 가이드라인(안)을 지난 해 말 공개해 올해 2월까지 의견수렴을 거쳐 이번에 공식 가이드라인을 발간하게 됐다. 

['빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 보기]

#의료기기 # 인공지능 # AI # 빅데이터 # 식약처 # 허가심사 가이드라인

메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)
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