MEDI:GATE NEWS 4차산업혁명시대 식약처 역할은?

기사입력시간 17.11.13 05:33최종 업데이트 17.11.13 05:33

사진: 2017 제2차 바이오의약품 규제과학 포럼 ⓒ메디게이트뉴스 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 임상시험 결과 등 지금까지 누적된 식품의약품안전처의 정보를 빅데이터화 하면 독성 예측 등 다양한 분야에 활용할 수 있어 데이터베이스 구축이 필요하다는 지적이 나왔다. 식약처 식품의약품안전평가원이 10일 '2017 제2차 바이오의약품 규제과학 포럼'을 열고, 4차 산업혁명 시대 나아가야할 규제과학의 방향과 식약처가 할 수 있는 역할에 관해 토론했다. 충남대 신영근 교수는 빅데이터화 하기 가장 좋은 부처로 식약처를 지목하며, 환자와 신약 개발자들에게 도움을 줄 수 있는 데이터베이스를 구축해야 한다고 조언했다. 신 교수는 "식약처가 유일하게 가지고 있는 자산은 임상 결과"라면서 "성공했던 실패했던 모든 임상연구에 참여한 환자들의 데이터를 활용하면, 임상 결과 예측뿐 아니라 임상 디자인, 안전성 예측 등 다양하게 활용할 수 있다"고 설명했다. 예를 들어 미국에서는 현재 임산부에 대한 데이터베이스를 만들고 있다. 임산부를 대상으로 임상 연구는 할 수 없지만, 임산부의 약물 복용 기록과 위해정보를 모아 인공지능을 통해 분석하면, 투여 여부나 적절한 용량 확인 등 다양하게 활용할 수 있을 것이라 내다보고 있다. 신 교수는 "인공지능 기반 툴은 의약품 안전성 강화에 도움 될 수 있다"면서 "식약처가 앞으로 이런 부분에서 선점하면 더 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 종근당 바이오연구소 고여욱 상무는 "국내 제약사들은 현재 인공지능을 이용하면 신약개발에 도움이 된다고는 인정하지만 검증되지 않아 니즈만 있고 어떻게 접근할지 정리가 안 된 상황"이라면서 범국가적으로 사용할 수 있는 인공지능 프로그램을 정부과제로 개발할 것을 요청했다. 고 상무는 "일본은 후생노동성을 중심으로 제약회사와 IT기업, 학자들 컨소시엄을 만들고, 일본에 맞는 인공지능 프로그램을 개발하는 국가사업을 시작한다"면서 "우리나라도 복지부와 식약처가 주도하고 제약사들과 연대해 같이 사용할 수 있는 프로그램을 만드는 것이 현실감 있는 지원이 될 것으로 보인다"고 말했다. 서울대 신영기 교수는 "환자 중심의 의료 측면에서 의료시스템이 재편되는데 식약처가 도움이 될 것"이라면서 "환자 중심적 임상시험에서 식약처는 어떤 역할을 할지, 빅데이터를 통해 부작용을 어떻게 추적할 수 있을지 고민이 필요하다"고 강조했다. 평가원 유전자재조합의약품과 서수경 과장은 "환자 중심으로 봤을 때 정부나 규제기관이 할 수 있는 것은 정보에 의한 의사결정으로 가능하면 정보를 많이 공개하고, 환자들이 알 수 있도록 하는 제도가 필요하다"고 말했다. 더불어 "인공지능과 머신러닝을 통해 한국인에게 발생할 수 있는 이상 반응을 예측하는 시스템과 의약품안전관리원등을 통해 데이터를 환자들에게 제공할 수 있는 시스템도 구축해야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 부처 간 산재돼 있는 정보 통합의 중요성에 대한 문제도 제기됐다. 성균관대 이성원 교수는 "지금까지는 통제된 시험에 대한 근거 기반으로 의사결정을 해왔는데, 4차 산업혁명 시대에는 리얼월드 근거에 기반을 둔 의사결정으로 가야 한다"면서 "그러기 위해서는 식약처와 질병관리본부, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등이 가지고 있는 데이터와 연구기능을 통합하고, 리얼월드 데이터를 총괄하는 연구소나 기관이 있어야 한다"고 조언했다.

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4차산업혁명시대 식약처 역할은?

식약처의 방대한 정보, 인공지능으로 활용해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 임상시험 결과 등 지금까지 누적된 식품의약품안전처의 정보를 빅데이터화 하면 독성 예측 등 다양한 분야에 활용할 수 있어 데이터베이스 구축이 필요하다는 지적이 나왔다.

식약처 식품의약품안전평가원이 10일 '2017 제2차 바이오의약품 규제과학 포럼'을 열고, 4차 산업혁명 시대 나아가야할 규제과학의 방향과 식약처가 할 수 있는 역할에 관해 토론했다.

충남대 신영근 교수는 빅데이터화 하기 가장 좋은 부처로 식약처를 지목하며, 환자와 신약 개발자들에게 도움을 줄 수 있는 데이터베이스를 구축해야 한다고 조언했다.

신 교수는 "식약처가 유일하게 가지고 있는 자산은 임상 결과"라면서 "성공했던 실패했던 모든 임상연구에 참여한 환자들의 데이터를 활용하면, 임상 결과 예측뿐 아니라 임상 디자인, 안전성 예측 등 다양하게 활용할 수 있다"고 설명했다.

예를 들어 미국에서는 현재 임산부에 대한 데이터베이스를 만들고 있다. 임산부를 대상으로 임상 연구는 할 수 없지만, 임산부의 약물 복용 기록과 위해정보를 모아 인공지능을 통해 분석하면, 투여 여부나 적절한 용량 확인 등 다양하게 활용할 수 있을 것이라 내다보고 있다.

신 교수는 "인공지능 기반 툴은 의약품 안전성 강화에 도움 될 수 있다"면서 "식약처가 앞으로 이런 부분에서 선점하면 더 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

종근당 바이오연구소 고여욱 상무는 "국내 제약사들은 현재 인공지능을 이용하면 신약개발에 도움이 된다고는 인정하지만 검증되지 않아 니즈만 있고 어떻게 접근할지 정리가 안 된 상황"이라면서 범국가적으로 사용할 수 있는 인공지능 프로그램을 정부과제로 개발할 것을 요청했다.

고 상무는 "일본은 후생노동성을 중심으로 제약회사와 IT기업, 학자들 컨소시엄을 만들고, 일본에 맞는 인공지능 프로그램을 개발하는 국가사업을 시작한다"면서 "우리나라도 복지부와 식약처가 주도하고 제약사들과 연대해 같이 사용할 수 있는 프로그램을 만드는 것이 현실감 있는 지원이 될 것으로 보인다"고 말했다.

서울대 신영기 교수는 "환자 중심의 의료 측면에서 의료시스템이 재편되는데 식약처가 도움이 될 것"이라면서 "환자 중심적 임상시험에서 식약처는 어떤 역할을 할지, 빅데이터를 통해 부작용을 어떻게 추적할 수 있을지 고민이 필요하다"고 강조했다.

평가원 유전자재조합의약품과 서수경 과장은 "환자 중심으로 봤을 때 정부나 규제기관이 할 수 있는 것은 정보에 의한 의사결정으로 가능하면 정보를 많이 공개하고, 환자들이 알 수 있도록 하는 제도가 필요하다"고 말했다.

더불어 "인공지능과 머신러닝을 통해 한국인에게 발생할 수 있는 이상 반응을 예측하는 시스템과 의약품안전관리원등을 통해 데이터를 환자들에게 제공할 수 있는 시스템도 구축해야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

부처 간 산재돼 있는 정보 통합의 중요성에 대한 문제도 제기됐다.

성균관대 이성원 교수는 "지금까지는 통제된 시험에 대한 근거 기반으로 의사결정을 해왔는데, 4차 산업혁명 시대에는 리얼월드 근거에 기반을 둔 의사결정으로 가야 한다"면서 "그러기 위해서는 식약처와 질병관리본부, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등이 가지고 있는 데이터와 연구기능을 통합하고, 리얼월드 데이터를 총괄하는 연구소나 기관이 있어야 한다"고 조언했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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