MEDI:GATE NEWS 바이오약 위한 새 법안 제정

기사입력시간 17.08.29 10:40최종 업데이트 17.08.30 08:25

출처: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 합성의약품 위주의 관리체계로 구성된 약사법 외 살아있는 세포나 조직을 기반으로 하는 첨단바이오의약품을 관리할 수 있는 새로운 법안이 발의됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 국민보건 향상과 첨단바이오의약품의 발전, 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 '첨단바이오의약품법안'을 대표 발의했다고 29일 밝혔다. 이 법안은 첨단바이오의약품의 범위, 허가, 장기추적조사, 규제과학센터 설립, 신속처리 등 7장 55조로 구성됐다. 최근 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제 등 첨단바이오의약품 개발이 증가하고 있다. 이런 의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산돼 허가 및 안전관리상 기존 합성의약품과 다른 고려사항이 필요하다. 특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 제제는 물품의 경계가 모호하고 적용 규제 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 약사법에서 분리해 별도로 첨단바이오의약품 특성을 반영한 법안을 정 의원이 대표, 윤소하, 정성호, 송옥주, 박주민, 김상희, 양승조, 소병훈, 김병욱, 김정우, 인재근 의원이 공동발의했다. 정 의원은 "산업 발전 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야"라면서 "허가 및 안전관리에 대한 규제수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리잡도록 해야한다"고 설명했다. 새 법안에는 첨단바이오의약품 원료인 세포나 조직 채취 시 공여자에 대한 스크리닝부터 시판 후 투여 환자에 대한 장기추적조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하는 내용이 포함됐다. 또 첨단기술을 적용한 제품 개발의 예측 가능성 제고를 위한 품목분류와 규제안내 및 로드맵 제시 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하고, 기존 치료법보다 가능성이 높은 제품을 허가심사 신속처리 대상으로 지정하는 절차 등을 규율하고 있다. 정 의원은 "첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유효성을 확보하고 제품화를 촉진해 국민보건이 향상되는 것이 목적"이라면서 "이는 문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함된 것으로 국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 하루빨리 통과되기를 기대한다"고 전했다.

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바이오약 위한 새 법안 제정

정춘숙 의원, 첨단바이오의약품법안 대표발의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 합성의약품 위주의 관리체계로 구성된 약사법 외 살아있는 세포나 조직을 기반으로 하는 첨단바이오의약품을 관리할 수 있는 새로운 법안이 발의됐다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 국민보건 향상과 첨단바이오의약품의 발전, 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 '첨단바이오의약품법안'을 대표 발의했다고 29일 밝혔다.

이 법안은 첨단바이오의약품의 범위, 허가, 장기추적조사, 규제과학센터 설립, 신속처리 등 7장 55조로 구성됐다.

최근 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제 등 첨단바이오의약품 개발이 증가하고 있다.

이런 의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산돼 허가 및 안전관리상 기존 합성의약품과 다른 고려사항이 필요하다.

특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 제제는 물품의 경계가 모호하고 적용 규제 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있다.

이에 약사법에서 분리해 별도로 첨단바이오의약품 특성을 반영한 법안을 정 의원이 대표, 윤소하, 정성호, 송옥주, 박주민, 김상희, 양승조, 소병훈, 김병욱, 김정우, 인재근 의원이 공동발의했다.

정 의원은 "산업 발전 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야"라면서 "허가 및 안전관리에 대한 규제수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리잡도록 해야한다"고 설명했다.

새 법안에는 첨단바이오의약품 원료인 세포나 조직 채취 시 공여자에 대한 스크리닝부터 시판 후 투여 환자에 대한 장기추적조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하는 내용이 포함됐다.

또 첨단기술을 적용한 제품 개발의 예측 가능성 제고를 위한 품목분류와 규제안내 및 로드맵 제시 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하고, 기존 치료법보다 가능성이 높은 제품을 허가심사 신속처리 대상으로 지정하는 절차 등을 규율하고 있다.

정 의원은 "첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유효성을 확보하고 제품화를 촉진해 국민보건이 향상되는 것이 목적"이라면서 "이는 문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함된 것으로 국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 하루빨리 통과되기를 기대한다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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