기사입력시간 17.10.17 09:45최종 업데이트 17.10.17 10:32

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수액세트 등 발암물질 함유 의료기기 161개 국내 유통

김명연 의원, "허용치도 유럽 기준의 400배…엄격하게 관리해야"

자료= 국회 보건복지위원회 김명연 의원 
[메디게이트뉴스 임솔 기자] 발암 물질 ;프탈레이트류' 성분이 포함된 의료기기 161개가 시중에 유통되고 있는 것으로 드러났다. 발암 물질 허용 규정도 유럽 기준의 400배에 달했다. 

17일 국회 보건복지위원회 소속 김명연 의원(자유한국당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황’에 따르면, 식약처는 프탈레이트류 성분이 포함된 수액세트 등 161개 의료기기의 유통 허가를 내줬다.

김 의원에 따르면 프랄레이트 성분은 생식기능 저하, 호르몬분비 불균형 등을 유발한다. 세계보건기구(WHO)는 이 성분을 발암 물질로 규정하고, 이 성분이 일정 비율 이상 함유된 의료기기 사용을 금지하고 있다.
 
식약처는 2015년부터 프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트를 금지했다. 이후 다른 의료기기에도 관련 규정을 마련하기 위해 ‘프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체’를 구성했지만, 추가적인 규제는 나오지 않았다. 오히려 식약처는 2015년 이 성분이 함유된 의료기기 15개의 신규 허가를 내줬다. 올해도 현재까지 이 성분이 포함된 15개 의료기기의 허가를 추가로 내준 것으로 확인됐다.
 
김 의원은 “식약처는 발암물질 규제에 소극적이었다"라며 "지속해서 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규허가를 늘려온 것이 문제”라고 말했다.

김 의원은 프랄레이트 성분 용량의 규제가 없다는 점도 지적했다. 올해 제정된 유럽연합(EU)의 의료기기 지침을 보면, 인체에 사용하는 의료기기의 프탈레이트 허용치는 의료기기 총 중량의 0.1% 미만이어야 한다.

김 의원은 "우리나라에서 허가된 수혈용 채혈세트의 프랄레이트 성분 함유량은 의료기기 총 중량의 10~40%에 이른다"라며 "EU 기준과 비교하면 최대 400배에 달한다"고 밝혔다. 

그는 “안전하다고 여겨왔던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅돼 있다”라며 “식약처는 국민 건강을 위해 엄격하게 발암 물질의 사용 제한을 추진해야한다”고 말했다.

#식품의약품안전처 # 김명연 의원 # 발암 물질 # 프탈레이트류 # 보건복지위원회

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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