MEDI:GATE NEWS 수액세트 불량, 잠자다 혈액 역류하기도

기사입력시간 17.10.17 09:41최종 업데이트 17.10.17 09:41

사진 : 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 최근 영아에게 투여한 수액세트에서 날파리가 발견되는 등 수액세트 안전 문제가 대두된 가운데, 수액세트가 벌레 등 이물질 유입뿐 아니라 누수, 오염, 제품결함 등 품질에 문제가 있는 경우도 상당수인 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 17일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사자료에서 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년 동안 모두 1735건이라고 밝혔다. 특히 권미혁 의원은 "수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중 사고로 이어질뻔한 순간도 있었다"면서 "심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)와 라인이 분리돼 수액 약물은 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자던 환자의 혈액이 역류한 경우가 다수 있었다"고 언급했다. 권미혁 의원이 식약처로부터 받은 '의료기기 이상사례 보고' 상세 내역(Raw Data, 1만9023건)을 분석한 결과 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 수액세트 이상 사례는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로, 최근 4년동안 1735건에 달했다. 해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수인 1만 9023건과 비교하면 9.1%에 해당해 결코 적지 않다는 지적이다. 권미혁 의원은 "최근 소위 벌레 수액세트 사건 후 식약처는 '수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획'을 밝히면서 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건만이 보고됐다고 밝혔지만, 실제로 상세 내역을 확인한 결과 수액세트는 벌레 등 '이물'보고 뿐 아니라, 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수였다"고 말했다. 이와 함께 권미혁 의원은 "수액세트 이상으로 잠자던 환자의 혈액이 역류한 것과 더불어 혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 상황도 있었으며, 암환자에게 방사선 약물투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나온 경우도 있었다"고 말했다. 이밖에도 움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 새거나 제품이상으로 중환자실 환자에게 투여한 수액이 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 등 여러 부작용이 발생하기도 했다. 현재 수액세트 등은 의료기기법 시행규칙 27조에 따라 부작용이 발생하면, 해당 정보를 식약처에 보고해야 하며, 식약처는 이상사례 보고 모니터링을 실시해야 한다. 이후 이상사례가 지속적으로 발생하면 제조업체에 원인분석을 요구하고 이를 통해 시정조치 및 보고해야 한다. 권미혁 의원은 "그러나 수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생했지만 식약처 관리감독에는 구멍이 뚫려 있었다"면서 "실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳만을 점검하는 식의 대응이 있었다"고 식약처를 질책했다. 권 의원은 "영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐 아니라 다수의 이상사례가 있는 것이 확인된 만큼 식약처는 모니터링을 더욱 강화하고, 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다"고 지적했다.

제보 공유

수액세트 불량, 잠자다 혈액 역류하기도

벌레 등 이물질 유입 및 누수, 오염 등 이상사례 1735건

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 최근 영아에게 투여한 수액세트에서 날파리가 발견되는 등 수액세트 안전 문제가 대두된 가운데, 수액세트가 벌레 등 이물질 유입뿐 아니라 누수, 오염, 제품결함 등 품질에 문제가 있는 경우도 상당수인 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 17일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사자료에서 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년 동안 모두 1735건이라고 밝혔다.

특히 권미혁 의원은 "수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중 사고로 이어질뻔한 순간도 있었다"면서 "심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)와 라인이 분리돼 수액 약물은 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자던 환자의 혈액이 역류한 경우가 다수 있었다"고 언급했다.

권미혁 의원이 식약처로부터 받은 '의료기기 이상사례 보고' 상세 내역(Raw Data, 1만9023건)을 분석한 결과 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 수액세트 이상 사례는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로, 최근 4년동안 1735건에 달했다.

해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수인 1만 9023건과 비교하면 9.1%에 해당해 결코 적지 않다는 지적이다.

권미혁 의원은 "최근 소위 벌레 수액세트 사건 후 식약처는 '수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획'을 밝히면서 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건만이 보고됐다고 밝혔지만, 실제로 상세 내역을 확인한 결과 수액세트는 벌레 등 '이물'보고 뿐 아니라, 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수였다"고 말했다.

이와 함께 권미혁 의원은 "수액세트 이상으로 잠자던 환자의 혈액이 역류한 것과 더불어 혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 상황도 있었으며, 암환자에게 방사선 약물투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나온 경우도 있었다"고 말했다.

이밖에도 움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 새거나 제품이상으로 중환자실 환자에게 투여한 수액이 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 등 여러 부작용이 발생하기도 했다.

현재 수액세트 등은 의료기기법 시행규칙 27조에 따라 부작용이 발생하면, 해당 정보를 식약처에 보고해야 하며, 식약처는 이상사례 보고 모니터링을 실시해야 한다.

이후 이상사례가 지속적으로 발생하면 제조업체에 원인분석을 요구하고 이를 통해 시정조치 및 보고해야 한다.

권미혁 의원은 "그러나 수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생했지만 식약처 관리감독에는 구멍이 뚫려 있었다"면서 "실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳만을 점검하는 식의 대응이 있었다"고 식약처를 질책했다.

권 의원은 "영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐 아니라 다수의 이상사례가 있는 것이 확인된 만큼 식약처는 모니터링을 더욱 강화하고, 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다"고 지적했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)