[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이번 편에서는 LMO 관련 미국의 규제동향 및 중국의 연구개발 현황, 호주의 GM 유래 치료제 관련 국가체계 등 각국의 연구개발 및 현황, 관리체계 등에 대해 지역별로 살펴본다.
 
먼저, 미국은 GMO에 대한 규제를 별도로 입법화하지 않고 있다. 현재 미국의 GMO(Genetically Modified Organisms, 유전자변형농산물) 규제 방침 및 체계는 1986년에 발표한 ‘생명공학기술 규제를 위한 협력 체계(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)’를 기본으로 하며, GMO 특성에 따라 농무부(USDA), 식약청(FDA), 환경보호청(EPA)이 위해성평가와 관리, 심사 및 승인을 맡고 있다.
 
2017년 1월에는 GMO 규제 담당기관의 규제 프레임워크 개선안을 발표하며, 신규 기술 적용에 대한 규제 완화 등을 목표로 하고 있다. 또, GM 표시를 자발에 맡기던 미국은 개별 주(州)의 GM의무표시제 도입 노력을 시발로 2016년 7월 연방법으로 GM의무표시제를 시행하게 됐다.
 
미국에서 GMO를 시험 및 상업적으로 재배하기 위해서는 미국동식물검역소(APHIS)의 승인을, 식품 및 사료로 이용하기 위해서는 FDA와의 협의를, GM미생물의 환경방출이나 GM작물 자체에 살충 성분 등이 포함되어 있으면 EPA의 승인 과정을 거쳐야 한다.
 
세계에서 가장 큰 GM작물 재배국인 미국의 2016년 GM작물 재배면적은 7292만 헥타르(ha)로 전세계 재배면적의 39%를 차지하고 있다. 또한, GM작물 시험재배는 초기보다 감소하는 추세이긴 하나 여전히 다양한 GM작물의 시험재배를 수행하고 있으며, 2016년에만 총 469건의 승인신청이 이뤄졌다.
 
또한, 미국은 유해물질관리법안(ToSCA)에 유전자변형미세조류에 대한 새 규정을 신설하기 위한 작업을 진행하고 있다.
 
캐나다는 GMO 승인에 있어 과학을 근간으로 한 규제체계를 가지고 있는데, 해당 승인 및 규제는 식품검사청(CFIA)과 보건부(HC), 환경부(EC)가 담당하고 있다.
 
식품검사청(CFIA)은 의약품 생산용 GM보리 등 129건의 환경방출 실험을 승인하고, 해충저항성 옥수수 등 4개 품목의 GM작물을 승인한 바 있다. 특히, 식품검사청은 GMO 규제에 차세대염기서열분석(NGS)을 적용할 때의 장단점, 적용 기술의 검정방법, 심사위원회 지원을 위한 도구 개발 등을 검토하고 지침서를 마련할 계획이다.
 

 
한편, 유럽(EU)은 유럽의회, 각료이사회, 집행위원회와 회원국들이 공동으로 GMO를 관리하고 있으며, 용도에 따라 미생물의 밀폐이용, 환경방출, 식품 및 사료, 국가 간 이동, 표시제 및 이력추적에 관한 각각의 규정이나 지침을 제정해 규제하고 있다. 2015년에 GM작물의 재배 결정권이 회원국에 부여됐는데, GM작물 재배를 금지하는 경향이 강하다.
 
유럽은 식물생명공학분야에서 국제적으로 인지도가 있는 대부분의 공공 및 민간 연구기관(Bayer, BASF, KWS, Syngenta, Limagrain)이 소재하고 있지만, 환경단체의 반대와 EU 승인절차의 불확실성으로 인해 이 지역에서의 GM작물 개발에 대한 관심은 축소된 상황이다.
 
중국은 생명공학기술을 신산업 전략으로 지정하고 생명공학연구에 많은 연구비를 투입하고 있다. 2016년 8월에 발표한 ‘13차 과학기술혁신 5개년 계획’에 따르면, 향후 핵심제품(Bt면화, Bt옥수수, 제초제내성 대두 포함)의 상업화를 추진하고, GM제품의 안전성을 보장하는 바이오안전성평가를 위해 기술적인 시스템을 구축할 것으로 보인다.
 
또한, 2016년 중국의 농업부는 중국에서의 GM작물 상업화에 대한 로드맵을 발표하며 현금화 작물을 우선적으로 시행할 계획이라고 밝혔다. 그리고 중국은 최근 국영기업인 켐차이나(CHEM China)가 스위스의 농업생물공학 기업인 신젠타를 430억 달러(한화 약 52조 4,000억 원)에 인수 합병하며 중국의 생명공학산업이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.
 
일본의 경우는, 현재 대부분의 농업생명공학 R&D는 공공분야, 국공립연구원, 대학 등에서 진행되고 있으며, 일부 민간 부분은 정부의 재정 지원을 받아 연구를 수행하고 있다. 최근에는 유전자가위(CRISPR/Cas)와 같은 혁신 기술에 대한 연구가 공공 및 민간 기관에서 집중 조명을 받으며 조만간 일본의 농업환경에 영향을 미칠 것으로 예상된다.
 
호주에서는 유전자변형생물체가 유전자기술법 2000(이하 Act 2000)에 따라 관리되고 있으며, 유전자기술규제국(OGTR)에서 위생법 1908을 개정한 생물안전법 2015를 시행하고 있다.  
 

호주에서 GMO를 이용하기 위해서는 승인을 받아야 하는데, Act 2000은 면제 이용(exempt dealing), 저위험이용(notifiable low risk dealing, NLRD)4), 승인된 GMO, GMO Register, 긴급 이용 결정(Emergency dealing determination, EDD) 외의 GMO 이용은 금지하고 있다.
 
호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration)은 GM 유래 치료제 등 GM을 이용한 의약품, 의료기기, 혈액, 조직에 대해 이들의 질과 안전성 효과를 평가 및 규제하는 국가체계를 관련 법(의약품법 1989)에 따라 마련하고 있다.
 
호주 연방정부는 생명공학을 지지하고 있으며, 연구개발에 장기간 예산을 투입하고 있는 상황이다. 이에 따라 연방과학산업연구기구(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, CSIRO)는 호주 농업 환경과 소비자에게 제공할 수 있는 차별화된 형질을 갖는 GMO에 대한 연구프로젝트를 수행하고 있다.