MEDI:GATE NEWS [기획]바이오안전성 백서 들여다보기③

기사입력시간 17.12.11 05:32최종 업데이트 17.12.11 05:32

바이오산업이 4차산업혁명의 핵심산업으로 부상한 가운데, 유전자변형기술의 급속한 발전으로 그 활용범위가 확대돼 안전성 이슈에 대한 우려가 높아지고 있다. 메디게이트뉴스는 한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터가 산업통상자원부의 후원으로 발간한 '2017 바이오안전성백서'를 들여다봄으로써, 유전자변형기술을 활용한 연구개발 및 시장현황과 바이오안전성에 대한 현재의 이슈, 각국의 상황과 규제 동향에 대해 알아보는 기회를 가질 예정이다. 1. 바이오안전성이 대두하게 된 배경 2. 바이오안전성의 주요 이슈 3. 국내 시험·연구용 및 보건의료용 LMO 안전관리 체계 4. 바이오안전성에 대한 세계 동향 5. 바이오안전성에 대한 국가별 동향 6. LMO 평가.심사, 수입동향 7. 유전자변형생물체의 연구개발 및 관련 산업 8. 유전자변형생물체 개발·이용에 대한 국내 인식과 우려 이미지 출처: 2017 바이오안전성백서 표지 발췌 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자변형생물체에 대한 연구 및 활용이 확대됨에 따라 국제사회에서 채택한 바이오안전성의정서를 바탕으로 국가별로 바이오안전성에 관한 규정을 두고 있다. 한국도 유전자변형생물체의 인체·환경에 대한 위해성 예방을 위해 2000년 바이오안전성의정서(이하 ‘의정서’)를 채택(2007년 비준, 2008년 발효)하고, 2001년 3월 28일에는 ‘유전자변형생물체의 국가 간 이동에 관한 법률’(이하 ‘LMO법’, 법률 제6448호)을 제정·공포(2008년 시행)했다. 의정서의 국내 이행은 산업통상자원부가 맡아 국가책임기관 역할을 하고, 외교부가 국가연락기관 역할을 한다. 그리고 산자부가 지정한 한국바이오안전성정보센터(KBCH, Korea Biosafety Clearing House)가 국제바이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)와의 정보 교류 및 LMO 관련 국내외 정보 수집, 관리, 제공 등을 담당한다. [도표] 바이오안전성 국가관리 체계(출처: 바이오안전성 백서 2017) 국내 LMO 안전관리는 LMO법 시행 이후 유전자변형미생물의 개발 및 산업화가 본격적으로 이뤄짐에 따라 각 부처의 LMO 안전관리 실무현황을 반영한 통합고시가 2014년 7월 30일 개정·공포되면서 정착됐다. 그리고 지난해 3월에는 대통령령으로 일부 내용을 개정·공포하며 현재의 LMO법 시행령을 적용하게 됐다. 한편, 현행 LMO법에는 생산공정이용 승인 대상이 유전자변형미생물로만 규정돼 있어 이를 유전자변형 동식물에까지 확대할 필요가 제기됐다. 이에 부응해 관련 내용을 포함한 LMO법 개정안이 상정돼 지단 달 국회 본회의를 통과한 상황이다. LMO의 안전관리계획은 유전자변형생물체의 용도에 따라 각부처가 나눠서 수립·시행하고 있는데, 산업용 LMO는 산업통상자원부, 시험·연구용은 과학기술정보통신부, 보건의료용은 보건복지부(이하 '복지부'), 식품·의료기기용은 식품의약품안전처, 농림축산업용은 농림축산식품부, 환경정화용은 환경부, 해양·수산용은 해양수산부가 맡고 있다. 복지부는 생명윤리정책과에서 보건의료용 LMO의 수출입 등에 관한 업무를 총괄하며, 질병관리본부 생물안전평가과에서 보건의료용 LMO의 위해성심사와 함께 보건의료용을 제외한 LMO의 인체위해성 협의심사, 시험·연구용 LMO 수입 승인 관리, 연구·개발 단계에서의 LMO 이용 및 생물안전 연구시설 신고(1,2 등급) 및 허가(3,4등급)를 통한 안전관리 업무를 수행하고 있다. 시험·연구용 LMO의 경우 복지부 고시인 ‘유전자재조합실험지침’을 1997년 제정하고 현대 생명과학기술 발전에 맞춰 지속적으로 개정해나가고 있다(복지부고시 제2017-43호). [표] 복지부의 LMO 안전관리업무 개요(출처: 바이오안전성 백서 2017) 복지부는 향후에는 생명공학신기술의 등장에 대한 위해성평가기술을 개선하고 보건의료용 LMO의 상업화 및 안전관리를 개선할 계획으로, ‘제3차 유전자변형생물체 안전관리계획(2018~2022년)’도 수립·시행할 예정이다. 이외에도 복지부는 LMO 법에 따라 수입승인이나 생산승인, 유전자변형미생물의 이용에 따른 승인을 위해 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대해서도 심사한다. 최근에는 유전자가위 기술이 획기적인 생명공학기술로 각광을 받으며 이 기술이 적용된 동식물의 유전자변형생물체 해당 여부에 관심이 쏠리고 있다. 특히 산업계에서는 유전자가위 기술을 이용해 특정 유전자가 단순 제거된 생물체는 유전자변형생물체로 취급하지 않기를 희망하고 있다. 산자부는 생명공학기술의 발전에 부응하면서도 국제사회와 조화를 이루는 법 제도를 마련하기 위해 관련 국제동향을 살피고 있는 상황이다. 그리고 지난해 4월부터는 바이오안전성위원회의 운영을 보다 원활히 하고, 유전자변형생물체의 국가안전관리의 효율적 운영을 위해 유전자변형생물체 안전관리 7개 소관부처의 실무담당자를 중심으로 실무위원회를 구성해 운영하고 있다. 여기서는 특히 심사기간 단축을 위해 보완요청 절차와 보완사항의 조율 등 위해성심사 절차를 개선하기 위한 논의를 지속하고 있다.

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[기획]바이오안전성 백서 들여다보기③

<3편>연구 및 보건의료용 LMO 안전관리 체계

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자변형생물체에 대한 연구 및 활용이 확대됨에 따라 국제사회에서 채택한 바이오안전성의정서를 바탕으로 국가별로 바이오안전성에 관한 규정을 두고 있다.

한국도 유전자변형생물체의 인체·환경에 대한 위해성 예방을 위해 2000년 바이오안전성의정서(이하 ‘의정서’)를 채택(2007년 비준, 2008년 발효)하고, 2001년 3월 28일에는 ‘유전자변형생물체의 국가 간 이동에 관한 법률’(이하 ‘LMO법’, 법률 제6448호)을 제정·공포(2008년 시행)했다.

의정서의 국내 이행은 산업통상자원부가 맡아 국가책임기관 역할을 하고, 외교부가 국가연락기관 역할을 한다. 그리고 산자부가 지정한 한국바이오안전성정보센터(KBCH, Korea Biosafety Clearing House)가 국제바이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)와의 정보 교류 및 LMO 관련 국내외 정보 수집, 관리, 제공 등을 담당한다.

국내 LMO 안전관리는 LMO법 시행 이후 유전자변형미생물의 개발 및 산업화가 본격적으로 이뤄짐에 따라 각 부처의 LMO 안전관리 실무현황을 반영한 통합고시가 2014년 7월 30일 개정·공포되면서 정착됐다. 그리고 지난해 3월에는 대통령령으로 일부 내용을 개정·공포하며 현재의 LMO법 시행령을 적용하게 됐다.

한편, 현행 LMO법에는 생산공정이용 승인 대상이 유전자변형미생물로만 규정돼 있어 이를 유전자변형 동식물에까지 확대할 필요가 제기됐다. 이에 부응해 관련 내용을 포함한 LMO법 개정안이 상정돼 지단 달 국회 본회의를 통과한 상황이다.

LMO의 안전관리계획은 유전자변형생물체의 용도에 따라 각부처가 나눠서 수립·시행하고 있는데, 산업용 LMO는 산업통상자원부, 시험·연구용은 과학기술정보통신부, 보건의료용은 보건복지부(이하 '복지부'), 식품·의료기기용은 식품의약품안전처, 농림축산업용은 농림축산식품부, 환경정화용은 환경부, 해양·수산용은 해양수산부가 맡고 있다.

복지부는 생명윤리정책과에서 보건의료용 LMO의 수출입 등에 관한 업무를 총괄하며, 질병관리본부 생물안전평가과에서 보건의료용 LMO의 위해성심사와 함께 보건의료용을 제외한 LMO의 인체위해성 협의심사, 시험·연구용 LMO 수입 승인 관리, 연구·개발 단계에서의 LMO 이용 및 생물안전 연구시설 신고(1,2 등급) 및 허가(3,4등급)를 통한 안전관리 업무를 수행하고 있다. 시험·연구용 LMO의 경우 복지부 고시인 ‘유전자재조합실험지침’을 1997년 제정하고 현대 생명과학기술 발전에 맞춰 지속적으로 개정해나가고 있다(복지부고시 제2017-43호).

[표] 복지부의 LMO 안전관리업무 개요(출처: 바이오안전성 백서 2017)

복지부는 향후에는 생명공학신기술의 등장에 대한 위해성평가기술을 개선하고 보건의료용 LMO의 상업화 및 안전관리를 개선할 계획으로, ‘제3차 유전자변형생물체 안전관리계획(2018~2022년)’도 수립·시행할 예정이다.

이외에도 복지부는 LMO 법에 따라 수입승인이나 생산승인, 유전자변형미생물의 이용에 따른 승인을 위해 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대해서도 심사한다.

최근에는 유전자가위 기술이 획기적인 생명공학기술로 각광을 받으며 이 기술이 적용된 동식물의 유전자변형생물체 해당 여부에 관심이 쏠리고 있다. 특히 산업계에서는 유전자가위 기술을 이용해 특정 유전자가 단순 제거된 생물체는 유전자변형생물체로 취급하지 않기를 희망하고 있다. 산자부는 생명공학기술의 발전에 부응하면서도 국제사회와 조화를 이루는 법 제도를 마련하기 위해 관련 국제동향을 살피고 있는 상황이다.

그리고 지난해 4월부터는 바이오안전성위원회의 운영을 보다 원활히 하고, 유전자변형생물체의 국가안전관리의 효율적 운영을 위해 유전자변형생물체 안전관리 7개 소관부처의 실무담당자를 중심으로 실무위원회를 구성해 운영하고 있다. 여기서는 특히 심사기간 단축을 위해 보완요청 절차와 보완사항의 조율 등 위해성심사 절차를 개선하기 위한 논의를 지속하고 있다.

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