기사입력시간 21.04.08 20:14최종 업데이트 21.04.08 20:14

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AZ 코로나19 백신, 허가 전 고령층 데이터 논란·허가 후 젊은층 이상사례 '위험'

유럽 일부 국가에서 아스트라제네카 젊은층 접종 제한키로…"2주~수주 내 혈전 가능성 파악하고 발생시 치료 받아야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 허가되기 전 고령층에 대한 예방효과 검증 데이터 부족으로 허가 연령을 두고 논란이 일었다. 최근 전 연령층 성인에게 품목 허가된 이후 잇따라 청장년층에 대한 혈전 부작용이 나타나면서 다시금 연령 제한 가능성이 제기되고 있다.

질병관리청(중앙방역대책본부·코로나19 예방접종대응추진단)은 지난 7일 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회(PRAC)의 결정에 따라 8일부터 시작하려던 특수교육·보육, 보건교사, 어린이집 간호인력 등에 대한 백신 접종을 긴급 중단시켰다.

앞서 지난 3월 18일 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회(PRAC)은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 부작용 발생 위험 보다 백신 접종에 따른 이득이 높다고 판단했으나, 지난 7일(현지시간) 혈소판 감소를 동반한 예외적인 혈전을 AZ 백신의 매우 드문 부작용으로 등재하기로 결정했다.

EMA 측은 "지난 3월 22일까지 2500만명이 백신을 접종받은 EEA, UK에서 자발적으로 보고한 이상사례 분석하면, 뇌정맥혈전(CVST)이 62명, 내장정맥혈전(SVT)이 24명이었다. 이중 18명이 사망해 사망률은 21%"라며 "혈소판 감소와 혈전을 AZ백신의 부작용으로 기재키로 결정했다"면서 "앞으로 의료인과 피접종자는 접종 후 2주 내에 혈소판 감소를 동반한 혈전의 매우 드문 발생 가능성을 숙지해야 하며, 만약 접종 후 혈전과 혈소판 감소 증상이 나타나는 즉시 의료기관에서 치료를 받아야 한다"고 권고했다.
 
사진 = 고대안암병원 김우주 교수 코로나19 백신 분석 영상 갈무리. 

고대안암병원 감염내과 김우주 교수는 8일 코로나19 AZ백신 혈전 부작용 사례 분석 영상을 통해 "아스트라제네카 코로나19 백신은 허가 전부터 논란이 많았다. 임상시험 디자인을 고도로 정교하게 설계하고 이를 정확하게 추진해야 하는데, 임상 당시 절반 용량을 주입하는가 하면 용량이 적을 때 더 효능이 좋다는 결론을 내고 허가는 원래 용량으로 받았다"면서 "2차 접종 시기를 4주 간격으로 설정한다음 12주로 늘렸을 때 방어효과가 더 좋다는 데이터를 내는 등 임상 도중 기간을 임의로 변경하는 등 말도 많고 탈도 많았다"고 말했다.

김 교수는 "게다가 임상참여자 중 고령자 비율이 매우 적어 대표성 논란도 있었다. 일부 국가에서는 고령자에 대한 접종을 제한하는 움직임도 있었고, 우리나라 역시 허가심사 절차 상 이에 대한 논란이 잇따라 제기됐다"고 부연했다.

우여 곡절 끝에 18세 이상 성인 전체를 대상으로 허가가 이뤄졌으나, 더 큰 문제는 젊은 연령에서 혈소판 감소와 혈전 발생이라는 부작용이 나타나고 있다는 점이다.

김 교수는 "독일, 덴마크, 오스트리아 등 유럽에서 혈소판 감소, 혈전 부작용이 발생했고 사망률은 21%에 달한다. 이에 따라 유럽의약품청 안전성위원회가 주의 조치를 발표한 것"이라며 "이후 벨기에는 56세 이상에서만 쓰기로 했고, 독일은 60세 미만에서 사용하지 않기로 했다. 영국은 30세 이하에서 사용을 금지했다"고 설명했다.

김 교수는 "우리나라도 혈전부작용 사례가 3차례가 발생했다. 특히 요양병원에서 접종 후 사망한 60대 여성은 부검을 통해 혈전을 발견했다"면서 "유럽 안전성 위원회 발표 후 8일부터 시행하려던 접종도 일시 중단한 상태"라고 밝혔다.

그러면서 "우리나라에서 아스트라제네카 백신을 접종한 60세 미만 청장년층 꽤 있으며, 아직 2주가 지나지 않은 사람도 많아 잠재적인 부작용 발생 가능성이 크다"며 "만약 호흡곤란, 다리 부종, 지속적 복통이나 두통, 흉통, 신경증상, 흐릿한 시력, 접종 부위 피부 아래 미세한 출혈반 등이 나타나면 즉각적인 내과 치료를 받아야 한다"고 강조했다.

호흡곤란이나 흉통은 폐동맥 혈전에 따른 증상으로 풀이되며, 신경증상이나 두통, 시력저하는 뇌정맥혈전, 지속적인 복통은 내장정맥혈전에 의한 증상으로 볼 수 있다.

김 교수는 "부작용 발생률은 낮은 편에 속하지만 접종자들은 혈전에 대한 증상을 반드시 숙지하고, 유사시 내과치료를 통해 합병증 발생을 피해야 한다"면서 "혈전 부작용은 백신 접종 2주 이내에 주로 나타나지만, 그 이후 수주내에도 발생이 가능한만큼 의심 증상이 나타나면 최대한 빠르게 치료를 받아 합병증 발생 가능성을 낮추는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 "이번 국내 접종 확대 대상이 보육·보건교사 등 주로 젊은층이 많기 때문에 질병관리청과 예방접종전문위원회 등이 신중하게 AZ 백신에 대한 연령 제한 여부에 대해 검토해야 한다"고 제언했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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